近日，美国FDA批准Equetro（carbamazepine）缓释胶囊，用于治疗与三叉神经痛相关的疼痛，并作为抗癫痫药用于治疗复杂症状，全身性强直-阵挛性发作和混合性癫痫发作的部分性癫痫发作。 批准日期：2004年10月12日 公司：Validus Pharmaceuticals LL EQUETRO（卡马西平[carbamazepine]）缓释胶囊，用于口服 最初的美国批准：1968年 警告： 严重的皮肤病反应和非典型性贫血和AGRANULOCYTOSIS请参阅完整的BOXED警告的完整预定信息。 严重的皮肤病反应 •EQUETRO发生严重且有时致命的皮肤病反应，包括中毒性表皮坏死松解症（TEN）和Stevens-Johnson综合征（SJS）。 •与其他人群相比，亚洲血统患者的TEN/SJS风险增加10倍。在遗传风险患者中，在启动EQUETRO之前测试HLA-B*1502等位基因。 •如果发生这些反应，请停止EQUETRO。 再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症 •EQUETRO发生再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。 •获得完整的预处理血液学测试。如果出现严重的骨髓抑制，请考虑停用EQUETRO。 最近的重大变化 适应症和用法：9/2016 剂量和用量：9/2016 警告和注意事项：9/2016 禁忌症，地拉呋啶或其他非核苷类逆转录酶 抑制剂是CYP3A4的底物：9/2016 作用机制 尽管已发表的文献中描述了卡马西平的许多药理作用（例如，调节离子通道[钠和钙]，受体介导的神经传递[GABA能，谷氨酸能和单胺能]，以及实验制剂中的细胞内信号传导途径），这些影响对卡马西平在急性躁狂或双相情感障碍混合发作中的疗效尚不清楚。 适应症和用法 EQUETRO是： 一种情绪稳定剂，用于治疗与I型双相情感障碍相关的急性躁狂或混合发作。 用于治疗与三叉神经痛相关的疼痛。 抗癫痫药物（AED）用于治疗部分性癫痫发作，其具有复杂的症状，全身性强直-阵挛性发作和混合性癫痫发作。 剂量和给药 看到双极性疾病，三叉神经痛和癫痫的剂量。 停止治疗时，逐渐减少剂量。 监测血清卡马西平浓度可用于剂量选择和最小化毒性风险。 吞下胶囊整个或打开胶囊，并在食物上撒上珠子。 不要压碎或咀嚼胶囊或珠子。 剂量形式和强度 延长释放胶囊：100毫克，200毫克和300毫克。 禁忌症 骨髓抑郁症。 已知对卡马西平过敏。 已知对三环类抗抑郁药的超敏反应。 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时使用或在停用MAO1后14天内使用 与delavirdine或其他非核苷类逆转录酶抑制剂同时使用，后者是CYP3A4的底物。 EQUETRO降低了这些药物的疗效。 同时使用奈法唑酮。 警告和注意事项 与嗜酸粒细胞增多症和系统症状的药物反应：监测超敏反应。如果无法确定其他原因，请停止使用。 自杀行为和想法：监测抑郁，自杀念头或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。 胚胎毒性：建议女性有可能对胎儿造成潜在风险。 突然停药和癫痫发作风险：停止治疗时减少剂量。 低钠血症：考虑在有明显症状性低钠血症的患者中停用EQUETRO。 认知和运动障碍：建议患者不要驾驶或操作机器，直到他们在EQUETRO获得足够的经验来衡量它是否会对这些活动产生不利影响。 肝脏损害：监测肝功能。继续使用加重肝功能不全或活动性肝病的EQUETRO。 肝卟啉病：避免使用EQUETRO治疗肝卟啉病患者：可导致卟啉症急性发作。 不良反应 最常见的（>5％和2倍安慰剂）不良反应是头晕，嗜睡，恶心，呕吐，共济失调，便秘，瘙痒，口干，虚弱，视力模糊和言语障碍。 要报告疑似不良反应，请致电1-866-9VALIDUS（1-866-982-5438）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Validus Pharmaceuticals LLC 药物相互作用 细胞色素（CYP）3A4抑制剂，环氧化物水解酶抑制剂，CYP3A4诱导剂，CYP1A2或CYP3A4代谢的药物（口服避孕药，地拉夫定，奈法唑酮），苯妥英，CNS抑制剂，锂，氯喹，甲氟喹。 Equetro可能会降低激素避孕药的有效性。使用其他形式的避孕措施。 用于特定人群 怀孕：可能导致胎儿伤害。 护理母亲：考虑到药物对母亲的重要性，停止使用药物或停止护理。 包装如何提供/存储和处理 提供 EQUETRO（卡马西平）缓释胶囊有三种剂量强度。 100毫克 - 两片硬明胶胶囊黄色不透明帽，蓝绿色不透明体，一端印有SPD417，另一面印有SPD417和100毫克：装在120瓶中 NDC 30698-419-12 200毫克 - 两片硬明胶胶囊黄色不透明帽，蓝色不透明体，一端印有SPD417，另一端印有SPD417和200毫克白色墨水：120瓶装 NDC 30698-421-12 300毫克 - 两片硬明胶胶囊黄色不透明帽，蓝色机身一端印有SPD417，另一端印有SPD417和300毫克白色墨水：120瓶装 NDC 30698-423-12 存储 储存在25°C（77°F）; 允许偏移15°-30°C（59°-86°F）[参见USP控制的室温]。 避免光照，避免潮湿。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=be478f3c-40f6-47cc-8ab9-f420a9372b1c
