近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）
口服液体制剂一个新的适应症，用于≥1岁患者治疗与结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。
Epidyolex/Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。
批准日期：2020年08月02日 公司：Greenwich Biosciences, Inc
EPIDIOLEX（大麻二酚 cannabidiol）口服液
美国初次批准：2018年
最近的重大变化
适应症：07/2020
用法用量：07/2020
警告和注意事项：07/2020
作用机理
EPIDIOLEX在人中发挥抗惊厥作用的确切机制尚不清楚。大麻二酚似乎并未通过与大麻素受体的相互作用发挥其抗惊厥作用。
适应症和用途
EPIDIOLEX适用于治疗1岁及以上患者的与Lennox-Gastaut综合征，Dravet综合征或结节性硬化症相关的癫痫发作。
剂量和给药
开始治疗前，应先获取所有患者的血清转氨酶（ALT和AST）和总胆红素水平。
参见完整的处方信息进行滴定。
Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作
推荐的起始剂量是每天口服两次2.5mg/kg（5mg/kg/天）。一周后，可以将剂量增加到每天两次（10mg/kg/天）的维持剂量5mg/kg。
根据个人的临床反应和耐受性，可以将EPIDIOLEX增加至每日两次两次最大推荐维持剂量10mg/kg（20mg/kg/天）。
结节性硬化症相关的癫痫发作
推荐的起始剂量是每天两次经口口服2.5mg/kg（5mg/kg/天）。可以忍受的每周两次增加剂量2.5毫克/千克，每天两次（5毫克/千克/天），建议的维持剂量为每天两次，每次12.5毫克/千克（25毫克/千克/天）。
肝功能受损的患者
对于中度或重度肝功能不全的患者，建议调整剂量。
剂量形式和强度
口服溶液：100mg/mL。
禁忌症
对大麻二酚或EPIDIOLEX中的任何成分过敏。
警告和注意事项
肝细胞损伤：EPIDIOLEX可引起转氨酶升高。丙戊酸和更高剂量的EPIDIOLEX的并用会增加转氨酶升高的风险。有关血清转氨酶和胆红素监测的建议，请参见“完整处方信息”。
嗜睡和镇静：监测嗜睡和镇静作用，并建议患者在获得足够的EPIDIOLEX经验之前不要驾驶或操作机器。
自杀行为和想法：监测患者的自杀行为和想法。
过敏反应：建议患者立即就医。如果发生过敏反应，请停止使用并且不要重新启动EPIDIOLEX。
停用抗癫痫药：应逐渐停用EPIDIOLEX，以最大程度地提高癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险。
不良反应
Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征患者最常见的不良反应（EPIDIOLEX为10％或更多，大于安慰剂）为：嗜睡；食欲下降；腹泻;转氨酶升高；疲劳，不适和乏力；皮疹;失眠，睡眠障碍和睡眠质量差；以及感染。
结节性硬化症患者最常见的不良反应（EPIDIOLEX为10％或更多，大于安慰剂）为：腹泻；转氨酶升高；食欲下降；嗜睡发热;和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-424-6724（1-833-GBIOSCI）与Greenwich Biosciences联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问
www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
CYP3A4或CYP2C19的强诱导剂：考虑增加EPIDIOLEX的剂量。
考虑降低UGT1A9，UGT2B7，CYP1A2，CYP2C8，CYP2C9和CYP2C19（例如clobazam）底物的剂量。
CYP2B6的底物也可能需要调整剂量。
在特定人群中的使用
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
EPIDIOLEX是一种草莓味的透明，无色至黄色溶液，装在105mL琥珀色玻璃瓶中，带有防止儿童进入的瓶盖，其中装有100mL口服溶液（NDC 70127-100-01）。每毫升含100毫克大麻二酚。 EPIDIOLEX包装在纸箱中，带有两个5mL校准口服剂量注射器和一个瓶适配器（NDC 70127-100-100）。当需要的剂量小于1mL时，药房将提供1mL校准的口服剂量注射器。
储存和处理
将EPIDIOLEX直立存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的位置; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移[请参阅USP室温控制]。请勿冻结。 保持瓶盖紧紧关闭。 在首次打开瓶子后的12周内使用，然后丢弃所有剩余物。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8bf27097-4870-43fb-94f0-f3d0871d1eec
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Great news for intractable pediatric epilepsy!Epidiolex, the first new plant-derived cannabinoid anti-epileptic drug, launched in the U.S.
On November 2, 2018, the British pharmaceutical company GW Pharma, a plant-derived cannabinoid treatment product, launched a new anti-epileptic drug Epidiolex (cannabidiol) oral liquid system in the United States, which is suitable for patients 2 years and older. Treatment of epilepsy associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) and Dravet syndrome (DS). Epidiolex was approved by the US FDA on June 25 this year, becoming the first high-purity, plant-derived cannabidiol (CBD) prescription drug formulation and the first new class of new anti-epileptic drugs (AED).
LGS and DS are two rare, severe, childhood-onset epilepsy, and they are also the most difficult to treat epilepsy types. Epidiolex is an oral, high-purity CBD extract liquid preparation.CBD is a non-psychotropic ingredient derived from the cannabis plant, which has a variety of pharmacological effects on the nervous system.A large number of studies have shown that CBD has obvious anti-epileptic and anti-convulsant activities, and has fewer side effects than existing anti-epileptic drugs.
EPIDIOLEX(cannabidiol) oral solution, CX [pending DEA schedulingaction]
Licensee: GW Research, Ltd.
Manufacturer: Greenwich Biosciences, Inc.
file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/ECZYE228/210365lbl.pdf
https://www.gwpharm.com/about-us/news/gw-pharmaceuticals-and-us-subsidiary-greenwich-biosciences-announce-publication-new
