近日，美国食品药品管理局（FDA）已批准Keppra（Levetiracetam 左乙拉西坦）口服液和片剂,用于年龄≥1个月的儿童与成人癫痫部分性发作的辅助治疗。Keppra此前已获准作为年龄≥4岁的儿童与成人癫痫部分性发作的辅助治疗。 
批准日期：2000年04月24日 公司：UCB，Inc
KEPPRA（左乙拉西坦 Levetiracetam）片剂，用于口服使用
KEPPRA（左乙拉西坦 Levetiracetam）口服溶液
美国初次批准：1999年
最近的重大变化
适应症及用法：10/2019
剂量和用法：10/2019
作用机理
左乙拉西坦发挥其抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。
已经描述了左乙拉西坦在大鼠脑组织中的饱和和立体选择性神经元结合位点。实验数据表明，该结合位点是突触小泡蛋白SV2A，被认为与小泡胞吐作用的调控有关。 尽管左乙拉西坦与SV2A结合的分子意义尚不清楚，但左乙拉西坦和相关类似物显示出对SV2A的亲和力的等级顺序，这与其在易发源性癫痫发作小鼠中的抗癫痫活性有关。这些发现表明左乙拉西坦与SV2A蛋白的相互作用可能有助于该药物的抗癫痫作用机制。
适应症和用途
KEPPRA被指定用于治疗1个月以上的部分发作性癫痫。
KEPPRA被指定为辅助疗法，用于治疗：
12岁及以上的青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作。
6岁及以上特发性全身性癫痫患者的原发性全身性强直阵挛性癫痫发作。
剂量和给药
对于体重≤20kg的小儿患者，请使用口服溶液。
对于儿科患者，请使用带有校准测量装置（而不是家用茶匙或大汤匙）的基于体重的口服溶液给药。
部分发作性癫痫（单一疗法或辅助疗法）
1个月至<6个月：每天两次，每次7mg/kg；每2周两次，每天两次增加7mg/kg，至每天两次，建议剂量为21mg/kg。
6个月至<4年：每天两次，每次10mg/kg；每2周两次，每天两次增加10mg/kg，至每天两次，建议剂量为25mg/kg。
4年至<16年：每天两次，每次10mg/kg；每2周两次，每天两次增加10mg/kg，至每天两次，建议剂量为30mg/kg。
16岁及以上成人：每天两次，每次500毫克；每两周两次，每天增加500mg，至每天两次，建议剂量为1500mg。
成人和12岁以上小儿的肌阵挛性癫痫发作
每天两次，每次500毫克；每2周每天两次增加500mg，至每天两次的建议剂量1500mg。
原发性全身性强直性阵挛性癫痫发作
6年至<16年：每天两次两次，每次10mg/kg，以每2周一次两次，每天10mg/kg的增量增加至每天两次，每次30mg/kg的推荐剂量。
16岁及以上的成人：每天两次，每次500毫克，每两周一次，每天两次增加500毫克，至建议剂量为每天两次，每次1500毫克。
成人肾功能受损的患者
建议根据患者估计的肌酐清除率调整剂量。
剂量形式和强度
250mg，500mg，750mg和1000mg薄膜包衣的刻痕片剂。
100mg/mL溶液。
禁忌症
已知对左乙拉西坦过敏；发生血管水肿和过敏反应。
警告和注意事项
已经观察到行为异常，包括精神病性症状，自杀意念，易怒和攻击行为。监测患者的精神症状和体征。
自杀行为和观念：监视患者是否有新的或恶化的抑郁症，自杀的思想/行为和/或情绪或行为的异常变化。
监测嗜睡和疲劳，并建议患者在获得KEPPRA的足够经验之前不要驾驶或操作机器。
严重的皮肤反应：除非明显与药物无关，否则在出现皮疹的最初迹象时应停止KEPPRA。
协调困难：监测共济失调，步态异常和不协调。建议患者在获得KEPPRA经验之前不要驾驶或操作机器。
撤回癫痫发作：必须逐步撤回KEPPRA。
不良反应
最常见的不良反应（发生率比安慰剂高≥5％）包括：
成年患者：嗜睡，乏力，感染和头晕。
小儿患者：疲劳，攻击性，鼻充血，食欲下降和烦躁不安。
要报告可疑的不良反应，请致电866-822-0068与UCB，Inc.或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人群中的使用
怀孕：左乙拉西坦的血浆水平可能降低，因此在怀孕期间需要密切监测。根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
KEPPRA平板电脑
500mg：黄色，长方形，刻痕，薄膜包衣的片剂，在一侧凹陷有“ ucb 500”。它们以装有30片（NDC 55289-097-30）的白色HDPE瓶提供。
贮存
储存在25°C（77°F）； 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=656756de-2404-4845-a8a7-c0ffa2d61c90