近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Briviact（brivaracetam）扩大适应患者群，用于治疗年龄一个月以上的儿科患者的局部癫痫发作（partial-onset seizure，POS）。 Briviact（brivaracetam）布瓦西坦是一款对突触囊泡蛋白2A（SV2A）有高度亲和力的药物。已获批单药或辅助治疗4岁及以上的POS患者。 儿童癫痫是儿童和青年人中最常见、最严重的神经系统疾病之一。儿童癫痫的严重程度和预后各不相同，可能对患者发育和功能产生深远影响，并可损害患者的认知能力，在婴儿期影响最严重。然而，很少有抗癫痫药物获批用于治疗该易感患者人群的POS。并且，在处于大脑发育和生长的患者群体中，治疗药物的安全性和耐受性至关重要。 批准日期：2016年2月19日；公司：优时比 BRIVIACT®（布瓦西坦[brivaracetam]）片剂，口服CV BRIVIACT®（布瓦西坦[brivaracetam]）口服液，CV BRIVIACT®（布瓦西坦[brivaracetam]）注射液，静脉注射用，CV 美国首次批准：2016年 作用机制 BRIVIACT发挥抗惊厥活性的确切机制尚不清楚。Brivaracetam对大脑中的突触小泡蛋白2A（SV2A）显示出高度和选择性的亲和力，这可能有助于抗惊厥作用。 适应症和用法 BRIVIACT适用于治疗1个月及以上患者的部分发作性癫痫。 剂量和给药 成人（16岁及以上）：单药治疗或辅助治疗的推荐起始剂量为50mg，每日两次（每日100mg）。根据个体患者的耐受性和治疗反应，剂量可以调整为每天两次25mg（每天50mg）或每天两次100mg（每天200mg）。 儿科患者（1个月至16岁以下）：推荐剂量基于体重，每天口服两次。 注射：仅在口服暂时不可行时静脉注射；剂量与口服方案相同。 肝损伤：建议对肝损伤的所有阶段进行剂量调整。 剂型和强度 片剂：10毫克、25毫克、50毫克、75毫克和100毫克。 口服溶液：10mg/mL。 注射：50mg/5mL单剂量小瓶。 禁忌症 对布瓦西坦或BRIVIACT中的任何非活性成分过敏。 警告和注意事项 自杀行为和意念：监测患者的自杀行为和念头。 神经系统不良反应：监测嗜睡和疲劳情况，并建议患者在获得足够的BRIVIACT经验之前不要驾驶或操作机器。 精神不良反应：包括精神病症状、易怒、抑郁、攻击性行为和焦虑在内的行为反应；监测患者的症状。 超敏反应：支气管痉挛和血管水肿：建议患者立即就医。如果发生超敏反应，请停止并不要重新启动BRIVIACT。 停用抗癫痫药物：BRIVIACT应逐渐停用。 不良反应 成人：最常见的不良反应（BRIVIACT至少5%，比安慰剂至少高2%）是嗜睡/镇静、头晕、疲劳和恶心/呕吐。 儿童患者：最常见的不良反应与成人患者相似。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-599-2273联系股份有限公司UCB，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 利福平：由于浓度降低，建议同时服用利福平的患者增加BRIVIACT剂量。 卡马西平：由于卡马西平代谢物的暴露量增加，如果出现耐受性问题，可以考虑减少同时服用BRIVIACT的患者的卡马西平剂量。 苯妥英：由于苯妥英浓度会增加，因此应监测同时服用BRIVACT的患者的苯妥英水平。 左乙拉西坦：与左乙拉西坦联合用药时，BRIVIACT没有额外的治疗益处。 在特定人群中使用 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 包装规格/储存与处理 附送 BRIVIACT片[瓶] 10毫克： 60片 NDC 50474-370-66 25毫克 60片 NDC 50474-470-66 25毫克 100片 NDC 50474-470-09 50毫克 60片 NDC 50474-570-66 50毫克 100片 NDC 50474-570-09 75毫克 60片 NDC 50474-670-66 100毫克 60片 NDC 50474-770-66 100毫克 100片 NDC 50474-770-09 BRIVIACT口服液[棕色玻璃瓶] 10毫克/毫升 300毫升/瓶 NDC 50474-870-15 BRIVIACT注射[玻璃小瓶] 50毫克/5毫升 10瓶NDC 50474-970-75 储存和HandlingStore在25°C（77°F）; 15℃之间允许游览30°C（59°F至86°F）。见USP控制室温。不要冷冻BRIVIACT注射或口服溶液。 请参阅随附BRIVIACT的完整处方信： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3cf2f439-0e97-443e-8e33-25ecef616f6c
