部份中文布瓦西坦处方资料（仅供参考） 英文名：Brivaracetam 商品名：Briviact filmcoated tablets 中文名：布瓦西坦薄膜片 生产商：比利时制药 药品简介 2018年6月5日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Briviact（brivaracetam）扩展适应症，纳入辅助治疗4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作癫痫）。 癫痫是一种慢性神经系统疾病，影响全球约6500万人。该病是儿童和青年人中最常见的严重神经系统疾病，在欧洲儿童中的发病率为每1000人中有3.2-5.1人。癫痫可对儿童发育和功能产生重大影响，特别是与之相关的耻辱在青春期期间与低自尊、焦虑、对生活的负面感受有关。据报道，有12-16%的癫痫儿童报告抑郁和焦虑。 作用机理 布立西坦对突触小泡蛋白2A（SV2A）具有高选择性的亲和力，突触小泡蛋白2A是在神经元和内分泌细胞中在突触前水平发现的跨膜糖蛋白。尽管该蛋白的确切作用尚待阐明，但已表明它可调节神经递质的胞吐作用。据信与SV2A的结合是布瓦西坦抗惊厥活性的主要机制。 适应症 Briviact被指定为成人，青少年和4岁以上癫痫儿童的部分发作或不继发性泛发的辅助治疗。 用法与用量 大人 根据医师对所需癫痫发作减少与潜在副作用的评估，建议的起始剂量为50毫克/天或100mg/天。该剂量应分为两个相等的剂量，一次在早晨，一次在晚上。根据患者的个人反应和耐受性，可以在50毫克/天至200毫克/天的剂量范围内调整剂量。 体重50公斤或以上的儿童（4岁起）和青少年 推荐的起始剂量为50mg/天。根据医师对癫痫发作控制需求的评估，布立西坦也可以100毫克/天的剂量开始使用。该剂量应分为两个相等的剂量，一次在早晨，一次在晚上。建议的维持剂量为100毫克/天。根据患者的个人反应，可以在50毫克/天至200毫克/天的有效剂量范围内调整剂量。 体重不足50公斤的儿童（4岁起）和青少年 推荐的起始剂量为1mg/kg/天。根据医生对癫痫发作控制需求的评估，也可以以2毫克/kg/天的剂量开始使用Brivaracetam。该剂量应分为两个相等的剂量，每天一次，晚上一次，建议的维持剂量为2毫克/kg/天。根据患者的个人反应，可将剂量调整为1毫克/kg/天至4毫克/kg/天的有效剂量。 总结了4岁及以下儿童的推荐姿势。 儿童（≥4岁）和青少年≥50kg 儿童（≥4岁）和<50公斤的青少年 分2次服用 分2次服 治疗剂量范围 50-200毫克/天 1-4毫克/公斤/天 推荐起始剂量 50毫克/天 1毫克/公斤/天 （或100毫克/天） （或毫克/公斤/天） 建议维持剂量 100毫克/天 2毫克/千克/天 根据医师对癫痫发作控制的评估。 错过了二 如果患者错过一剂或更多剂，建议记住后立即服用一剂，并在通常的早晨或晚上服用下一剂。这可以避免布立西坦血浆浓度降至功效水平以下，并防止突破性癫痫发作的发生。 停产 如果必须停用布立西坦，建议每周逐渐以50毫克/天的剂量逐渐停用它。在以50毫克/天的剂量治疗1周后，建议以20毫克/天的剂量治疗最后一周。 特殊人群 老年人（65岁以上） 老年患者无需调整剂量。 ≥65岁的患者的临床经验有限。 肾功能不全 肾功能不全的患者无需调整剂量。由于缺乏数据，不建议在接受透析的终末期肾病患者中推荐使用布列西坦。 根据成人的数据，肾功能受损的小儿患者无需调整剂量。 肝功能不全 在患有慢性肝病的成年患者中，布立西坦的暴露增加。在成人中，应考虑每天50mg的起始剂量。对于体重在50公斤或以上的儿童和青少年，建议每天50毫克的起始剂量。对于肝功能损害的所有阶段，建议最大每日剂量为150毫克，分2次服用。 对于体重不足50公斤的儿童和青少年，建议起始剂量为1毫克/公斤/天。最大剂量不应超过3毫克/千克/天。没有肝损伤儿科患者的临床资料。 4岁以下的儿童 尚未确定布列西坦在4岁以下儿童中的安全性和有效性。 当前可用的数据进行了描述，但无法提出关于位置的建议。 给药方法 必须将Brivaracetam薄膜衣片与液体一起口服，并且可以带食物或不带食物一起服用。 保质期 4年 特殊的储存注意事项 该药品不需要任何特殊的存储条件。 容器的性质和内容 Briviact 10毫克薄膜衣片 •每包14片，56片薄膜衣片和多片包装，每片含168件（3包56片）PVC/PCTFE薄膜衣片-铝泡 •每包14 x 1和100 x 1薄膜包衣的PVC/ PCTFE片剂-铝泡 Briviact 25毫克薄膜衣片 •每包14片，56片薄膜衣片和多片包装，每片含168件（3包56片）PVC/PCTFE薄膜衣片-铝泡 •每包14 x 1和100 x 1薄膜包衣的PVC/ PCTFE片剂-铝泡 Briviact 50 mg薄膜衣片 •每包14片，56片薄膜衣片和多片包装，每片含168件（3包56片）PVC/PCTFE薄膜衣片-铝泡 •每包14 x 1和100 x 1薄膜包衣的PVC/ PCTFE片剂-铝泡 Briviact 75毫克薄膜衣片 •每包14片，56片薄膜衣片和多片包装，每片含168件（3包56片）PVC/PCTFE薄膜衣片-铝泡 •每包14 x 1和100 x 1薄膜包衣的PVC/ PCTFE片剂-铝泡 Briviact 100 mg薄膜衣片 •每包14片，56片薄膜衣片和多片包装，每片含168件（3包56片）PVC/PCTFE薄膜衣片-铝泡 •每包14 x 1和100 x 1薄膜包衣的PVC/ PCTFE片剂-铝泡 完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/10541/smpc
