近日。美国食品药品监督管理局批准Onfi(clobazam)片用作辅助(添加)治疗在成年和2岁和以上儿童中伴随Lennox-Gastaut综合征癫痫。As Onfi is 意向治疗某种疾病和情况在美国影响少于200,000人，它被FDA授予孤儿药物指定。 FDA的药品评价和研究中心神经学产品部主任Russell Katz, M.D说“Lennox-Gastaut综合征是is a severe癫痫导致衰弱癫痫的严重形式，”“是一种困难治疗的情况，和它将有助于有一种另外治疗选择”。 Lennox-Gastaut综合征寻常在4岁前开始，和可被一些情况引起，包括脑畸形，严重头损伤，中枢神经系统感染，和遗传退行性或代谢情况。在30至35百分率患者中，不能发现致病原因。患者常有广泛各种各样频繁癫痫，包括强直性(身体僵硬，眼向上偏移，瞳孔扩大，和互相模式改变)，非强直性(肌张力和意识简要丧失，造成突然跌倒)，不典型缺乏(神志恍惚)，和肌阵挛(肌肉突然抽搐)。 批准日期:2011年10月21日 公司：Lundbeck Inc ONFI（氯巴占[clobazam]）片剂，用于口服CIV ONFI（氯巴占[clobazam]）混悬液，用于口服CIV 美国初次批准：2011年 警告：与阿片类药物同时使用有风险，有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 并用苯二氮卓类药物和阿片类药物可能会导致镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。 •保留这些药物的处方，以供其他治疗选择不充分的患者使用。 •将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。 •追踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。 最近的重大变化 盒装警告：2016年12月 警告和注意事项：12/2016 作用机理 1,5,5-苯并二氮杂氯巴clo的确切作用机理尚未完全了解，但被认为与增强GABA能神经传递有关。 这是由于在GABAA受体的苯并二氮杂位点结合所致。 适应症和用途 ONFI是一种苯二氮卓类药物，适用于2岁或以上的患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作的辅助治疗。 剂量和给药 •对于每天5毫克以上的剂量，分两次服用。 •体重≤30 kg的患者：每天5mg服用，每天可耐受的最大20mg滴定。 •体重> 30公斤的患者：每天10毫克开始服用，每天耐受40毫克的滴定。 •以下几组需要调整剂量： o老年患者。 o已知的CYP2C19弱代谢者 o轻度或中度肝功能损害；没有有关严重肝功能不全的信息。 •减少剂量，或逐渐停药。 •片剂：全部服用，按分数分成两半，或压碎并混入苹果酱中。 •使用随附的适配器和剂量注射器测量规定的口服混悬液量。 •片剂和口服混悬液：可以带食物或不带食物一起服用。 剂量形式和强度 •平板电脑：10毫克和20毫克，具有功能评分 •口服混悬液：在120mL瓶中为2.5mg/mL 禁忌症 对药物或其成分过敏的病史。 警告和注意事项 •嗜睡或镇静：监测中枢神经系统（CNS）的抑郁状况。并用其他CNS抑制剂可能会增加风险。 •停药：快速减少剂量或停药可能会出现症状。逐渐停止ONFI。 •严重的皮肤病反应（包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解）：除非出现明显的皮疹与药物无关，否则在出现皮疹的最初迹象时应停止ONFI。 •身体和心理依赖性：监测有药物滥用历史的患者的习惯和依赖性迹象。 •自杀行为和观念：监视自杀的思想或行为。 不良反应 在任何ONFI剂量下，不良反应的发生率均比安慰剂高至少10％，包括便秘，嗜睡镇痛，发热，嗜睡和流口水。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088或致电www.fda.gov/medwatch，与Lundbeckat 1-800-455-1141或FDA联系。 药物相互作用 酒精：使氯巴沙姆的血药水平增加约50％。 •经由CYP2D6代谢的药物：与ONFI并用时，可能需要降低这些药物的剂量。 •强或中度CYP2C19抑制剂：可能需要调整ONFI的剂量。 在特定人口中使用 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 供应/存储和处理方式 每个ONFI片剂包含10毫克或20毫克的氯巴沙姆，是白色至灰白色的椭圆形片剂，一侧具有功能评分，凹口处刻有“ 1”和“ 0”或“ 2”和“ 0” 另一边。 NDC 67386-314-01：10毫克计分片剂，100瓶 NDC 67386-315-01：计分片剂20 mg，每瓶100瓶 ONFI口服混悬剂是浆果味的米白色液体，装在可防止儿童进入的瓶中。 口服混悬液包装有一个分配器套件，该套件包含两个校准的口服剂量注射器和一个瓶子适配器。 将ONFI口服混悬液以直立的方式存储和分配在其原始瓶中。 在首次打开瓶子后的90天内使用，然后丢弃所有剩余物。 NDC 67386-313-21：在装有120 mL悬浮液的瓶子中提供2.5 mg/mL。 将片剂和口服混悬液储存在20°C至25°C（68°F至77°F）下。 请参阅USP控制的室温。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/203993s005lbl.pdf
