QUDEXY®XR（托吡酯）缓释胶囊，每天用药一次口服使用，已获得美国食品和药品管理局FDA批准作为初始单药治疗年仅2岁的部分性癫痫发作或原发性全面性强直-阵挛发作。
托吡酯在2014年3月被批准用于初始单药治疗10岁及以上的部分性发作或原发性全面性强直-阵挛发作，以及2岁及以上儿童部分性癫痫发作、原发性全面性强直阵挛发作的辅助治疗，或Lennox-Gastaut综合征相关的痫性发作。
QUDEXY®XR（托吡酯）缓释胶囊供口服使用
美国首次批准：1996
目前的主要变化
适应证和用法，单药治疗（1.1）03/2015
剂量和给药方法，使用单药治疗（2.1）03/2015
警告和注意事项，代谢性酸中毒（5.4）03/2015
适应症和用法
QUDEXY XR的适应症为：
部分性发作和原发性全身强直 - 阵挛性发作 - 患者2岁及以上具有部分性或原发性全身强直 - 阵挛发作和辅助治疗的患者2岁及以上具有部分性或原发性全身tonic-最初的单药治疗阵挛性发作。
伦诺克斯-Gastaut综合征（LGS） - 辅助治疗的患者2岁及以上与伦诺克斯-Gastaut综合征相关的癫痫发作。
用法用量
 初始剂量滴定推荐剂量
单药治疗：部分性或原发性全身强直 - 阵挛性发作
成人和儿童患者10岁以上 50毫克，每天一次增加剂量每周由50毫克递增第4周，然后100毫克，周5至6 400毫克，每天一次
用量在5〜7周每天一次剂量根据体重儿科患者2至低于10年 25毫克，每日夜间的第一个星期一次滴定
（表2）
辅助治疗
成年人部分癫痫发作或LGS 25毫克至50毫克，每天一次增加剂量每周以25毫克至50毫克的增量达到有效剂量200毫克至400毫克，每天一次
成人原发性全身强直 - 阵挛性发作 25毫克至50毫克，每天一次增加剂量每周一次至有效剂量由25毫克至50毫克400毫克的增量每天一次
儿童患者2年以上有部分性发作，原发性全身强直 - 阵挛性发作，或LGS 25毫克，每日夜间的第一个星期增加用量为1〜2周的时间间隔由1毫克加1 / kg至3毫克/公斤;剂量滴定应由临床结果5毫克被引导/ kg至9毫克/公斤，每天一次
胶囊剂可以整颗吞服或打开，洒在柔软的食物一勺。
剂型和规格
缓释胶囊：25毫克，50毫克，100毫克，150毫克和200毫克。
禁忌
患者代谢性酸中毒同时服用二甲双胍。
警告和注意事项
急性近视和继发性闭角型青光眼：未经处理的高眼压可导致永久性视力丧失。如果发生中断QUDEXY XR
视野缺损：这些已经报道独立的升高的眼内压力。 QUDEXY XR的考虑停药。
Oligohydrosis和热疗：监控减少出汗和体温升高，尤其是在儿童患者。
代谢性酸中毒：测量基线和定期测量血清碳酸氢盐。考虑减少剂量QUDEXY XR中或停药，如果临床适宜。
自杀行为和意念：抗癫痫药物增加自杀行为或意念的风险。
认知/神经：QUDEXY XR可能会导致认知功能障碍。操作机械设备，包括汽车时一定要小心。可能会出现抑郁和情绪问题。
胎儿毒性：怀孕期间使用托吡酯可引起唇裂和/或腭裂。
抗癫痫药物戒断：QUDEXY XR的撤回应当逐步进行。
高氨血症和脑病：患者的代谢或降低的线粒体活性的先天性障碍可以具有高氨血症的风险增加。测量氨如果脑病症状出现。
肾结石：避免与其他碳酸酐酶抑制剂，其他药物使用造成代谢性酸中毒，或患者在生酮饮食
体温过低：报道伴随丙戊酸的使用
不良反应
最常见的（≥10％，比单药治疗安慰剂或低剂量的吡更频繁）的成人和儿童控制不良反应，立即释放托吡酯的临床试验是感觉异常，食欲减退，体重下降，语言障碍及相关言语障碍，疲劳，头晕，嗜睡，精神紧张，精神运动迟缓，视觉异常，发热。
要报告疑似不良反应，请联系Upsher史密斯实验室公司在1-855-899-9180或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
口服避孕药：减少避孕效果和增加的突破性出血，尤其是在剂量大于每天200毫克
苯妥英钠或卡马西平：同时服用托吡酯托吡酯降低血药浓度
其他碳酸酐酶抑制剂：用于监控的出现或加重代谢性酸中毒
锂：监测锂浓度时，共给予大剂量托吡酯。
特殊人群中使用
肾损伤：（肌酐清除率小于70毫升/分钟/1.73平方米），二分之一的成人剂量的建议。
患者接受血液透析：托吡酯是通过血液透析清除。剂量调整是必要的，以避免快速滴在托吡酯的血浆浓度的血液透析。
怀孕：唇裂和/或腭裂的风险增加。
哺乳母亲：当给予哺乳的母亲应谨慎。
老年用药：剂量调整可能是必要的老年人肾功能受损。
包装规格/储存与处理[提示：购买以在线咨询为准]
QUDEXY®XRCapsulesQUDEXY®XR（托吡酯）缓释胶囊含有托吡酯珠胶囊，并提供以下优势和颜色：
25毫克：浅粉色和灰色胶囊，以“UPSHER-SMITH”关于对身体的帽黑色墨水和“25毫克”的黑色墨水打印。 25毫克胶囊剂在以下包配置：
Bottle of 30 count with desiccant (NDC 0245-1071-30)
Bottle of 90 count with desiccant (NDC 0245-1071-90)
Bottle of 500 count with desiccant (NDC 0245-1071-15)
50毫克：金黄色和灰色胶囊，用“UPSHER-SMITH”有关人体的帽在黑色油墨和“50毫克”在黑色油墨印刷的。 50毫克胶囊剂在以下包配置：
Bottle of 30 count with desiccant (NDC 0245-1072-30)
Bottle of 90 count with desiccant (NDC 0245-1072-90)
Bottle of 500 count with desiccant (NDC 0245-1072-15)
100毫克：红棕色和灰色胶囊，用“UPSHER-SMITH”有关人体的帽在黑色油墨和“100毫克”在黑色油墨印刷的。 100毫克胶囊在以下包配置：
Bottle of 30 count with desiccant (NDC 0245-1074-30)
Bottle of 90 count with desiccant (NDC 0245-1074-90)
Bottle of 500 count with desiccant (NDC 0245-1074-15)
150毫克：浅黄色和灰色胶囊，用“UPSHER-SMITH”有关人体的帽在黑色油墨和“150毫克”在黑色油墨印刷的。 150毫克胶囊在以下包配置：
Bottle of 30 count with desiccant (NDC 0245-1075-30)
Bottle of 90 count with desiccant (NDC 0245-1075-90)
Bottle of 500 count with desiccant (NDC 0245-1075-15)
200毫克：棕灰色胶囊，用“UPSHER-SMITH”有关人体的帽在白色油墨和“200毫克”在黑色油墨印刷的。 200毫克胶囊在以下包配置：
Bottle of 30 count with desiccant (NDC 0245-1073-30)
Bottle of 90 count with desiccant (NDC 0245-1073-90)
Bottle of 500 count with desiccant (NDC 0245-1073-15)
存储和HandlingQUDEXY XR（吡）缓释胶囊应在20被存储在一个紧密封闭容器至25℃（68至77°F）。游览允许15至30°C（59至86°F）[见USP控制室温。防止受潮。
修订：4/2015
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=46f54677-3a22-4c38-9b92-923020164e15