部份中文卢非酰胺处方资料（仅供参考）
商品名：Inovelon Oral Suspension
英文名：Rufinamide
中文名：卢非酰胺口服混悬剂
生产商：卫材制药
药品简介
近日，抗癫痫药Inovelon (Rufinamide，卢非酰胺)获欧盟批准上市，作为Lennoh-Gastaut综合征（LGS）的辅助治疗药物。LGS是一种预后不良的儿童难治性癫痫综合征，起病年龄是1～7岁。
作用机制
Rufinamide调节钠通道的活性，延长它们的非活性状态。Rufinamide 在一系列癫痫动物模型中具有活性。
适应症
Inovelon适用于治疗1岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作的辅助治疗。
用法与用量
卢非酰胺治疗应由具有治疗癫痫经验的儿科或神经病学专业医师开始。
Inovelon口服混悬液和Inovelon薄膜包衣片可以等剂量互换。在转换期间应监测患者。
剂量学
用于1岁至4岁以下的儿童
未接受丙戊酸盐治疗的患者：
治疗应以10毫克/千克/天（0.25毫升/千克/天）的剂量开始，分两次等量给药，间隔约12小时。根据临床反应和耐受性，剂量最多可每三天增加10毫克/公斤/天（0.25毫升/公斤/天）至45毫克/公斤/天（1.125毫升/公斤/天）的目标剂量) 分两次等分给药，间隔约 12小时。对于该患者群体，最大推荐剂量为45毫克/公斤/天（1.125毫升/公斤/天）。
接受丙戊酸盐的患者：
由于丙戊酸盐会显着降低卢非酰胺的清除率，因此对于同时服用丙戊酸盐的患者，建议使用较低的Inovelon最大剂量。治疗应以10毫克/千克/天（0.25毫升/千克/天）的剂量开始，分两次等量给药，间隔约12小时。根据临床反应和耐受性，剂量最多可每三天增加10毫克/公斤/天（0.25毫升/公斤/天）至30毫克/公斤/天（0.75毫升/公斤/天）的目标剂量) 分两次等分给药，间隔约12小时。对于该患者群体，最大推荐剂量为 30 毫克/公斤/天（0.75 毫升/公斤/天）。
如果无法达到 Inovelon 的推荐计算剂量，则应给予最接近0.5mlrufinamide的剂量。
4岁以上30公斤以下儿童使用
<30kg未接受丙戊酸盐治疗的患者：
治疗应以每天200毫克的剂量开始（5毫升混悬液，分两次2.5毫升剂量，早上一次和晚上一次）。根据临床反应和耐受性，剂量可增加200毫克/天，频率为每三天一次，最大推荐剂量为 1,000毫克/天（25毫升/天）。
已在有限数量的患者中研究了高达 3,600毫克/天（90毫升/天）的剂量。
体重 <30kg 的患者也接受丙戊酸盐治疗：
由于丙戊酸盐显着降低卢非酰胺的清除率，因此对于体重小于30kg的患者同时服用丙戊酸盐，建议使用较低的Inovelon最大剂量。治疗应以每日200毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性，在最少2天后剂量可增加200毫克/天，至最大推荐剂量600毫克/天（15毫升/天）。
用于成人、青少年和4岁或以上30公斤或以上的儿童
体重>30kg未接受丙戊酸盐治疗的患者：
治疗应以400mg的日剂量开始（10ml给药悬浮液作为两个5ml剂量给予）。根据临床反应和耐受性，剂量可增加400毫克/天，频率为每隔一天，直至下表所示的最大推荐剂量。
重量范围      30.0–50.0公斤   50.1–70.0公斤   ≥70.1公斤
最大推荐剂量  1,800毫克/天或   2,400毫克/天或   3,200毫克/天或
              45毫升/天        60毫升/天        80毫升/天

已经在有限数量的患者中研究了30-50 公斤范围内高达4,000毫克/天（100毫升/天）或50公斤以上类别中高达4,800毫克/天（120毫升/天）的剂量。
大于30kg的患者也接受丙戊酸盐治疗：
治疗应以400mg的日剂量开始（10ml给药悬浮液作为两个5ml剂量给予）。根据临床反应和耐受性，剂量可增加400毫克/天，频率为每隔一天，直至下表所示的最大推荐剂量。
重量范围      30.0–50.0公斤   50.1–70.0公斤   ≥70.1公斤
最大推荐剂量  1200毫克/天或    1600毫克/天或    2200毫克/天或
              30毫升/天        40毫升/天        55毫升/天
老年
关于在老年人中使用卢非酰胺的信息有限。由于卢非酰胺的药代动力学在老年人中没有改变，65岁以上患者不需要调整剂量。
肾功能不全
一项针对严重肾功能损害患者的研究表明，这些患者无需调整剂量。
肝功能损害
尚未研究在肝功能损害患者中的使用。在治疗轻度至中度肝功能不全的患者时，建议谨慎并谨慎地调整剂量。不推荐在严重肝功能损害的患者中使用。
停用卢非酰胺
当要停止卢非酰胺治疗时，应逐渐停用。在临床试验中，通过每两天将剂量减少约25%来实现停用卢非酰胺。
在一次或多次漏服的情况下，需要个体化的临床判断。
不受控制的开放标签研究表明持续的长期疗效，尽管没有进行超过三个月的对照研究。
儿科人群
卢非酰胺在新生儿或1岁以下婴幼儿中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Rufinamide是口服的。
悬浮液应每天早上和晚上服用两次，分两次服用。
Inovelon 应与食物一起服用。
每次给药前应剧烈摇动口服混悬液。有关详细信息。
规定剂量的Inovelon口服混悬液可以通过肠内饲管给药。按照制造商对饲管的说明来管理药物。为确保足够的剂量，口服混悬液给药后，必须至少用1ml水冲洗肠饲管一次。
禁忌症
对活性物质、三唑衍生物或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
首次开封后：90天。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。 有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
定向聚对苯二甲酸乙二醇酯(o-PET)瓶，带有防儿童使用的聚丙烯 (PP) 封口；每个瓶子在一个外纸板箱中包含460毫升悬浮液。
每个纸箱包含一个瓶子、两个相同的校准口服给药注射器和一个压入瓶适配器(PIBA)。口服给药注射器以0.5毫升的增量刻度。
请参阅随附的Inovelon完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2354/smpc
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Inovelon Eisai 40mg/ml Suspension zum Einnehmen
Eisai GmbH
irksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Rufinamid                                    40mg
2-Hydroxyethyl stearat                       Hilfstoff
Carmellose, Natriumsalz                      Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                   Hilfstoff
Citronensäure, wasserfrei                    Hilfstoff
Dimeticon                                    Hilfstoff
Glycerol distearat                           Hilfstoff
Hyetellose                                   Hilfstoff
Methylcellulose                              Hilfstoff
Octamethylcyclotetrasiloxan                  Hilfstoff
Poloxamer 188                                Hilfstoff
Polyoxyethylen (40)monostearat               Hilfstoff
Polysorbat 65                                Hilfstoff
Propylenglycol                               Hilfstoff
Schwefelsäure                                Hilfstoff
Silicium dioxid Gel                          Hilfstoff
Simeticon Emulsion 30%                       Hilfstoff
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend  Hilfstoff
= Sorbitol 250mg                             Hilfstoff
Wasser, gereinigt                            Hilfstoff
Benzoesäure                                  Hilfstoff
Kalium sorbat                                Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat                      1,2mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat 0,3mg                Hilfstoff
Sorbinsäure                                  Hilfstoff
Apfelsinen Aroma                             Hilfstoff
Produktinformation zu Inovelon Eisai 40mg/ml Suspension zum Einnehmen ***
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Inovelon Eisai 40mg/ml Suspension zum Einnehmen, 460ML