部份中文卢非酰胺处方资料（仅供参考） 商品名：Inovelon Film-coated Tablets 英文名：Rufinamide 中文名：卢非酰胺薄膜片 生产商：卫材制药 药品简介 Inovelon（rufinamide）是一种癫痫药物，用于伦诺克斯-加斯托综合征（Lennox-Gastaut Syndrome，LGS）相关癫痫的辅助治疗（add-on treatment）。 作用机制 Rufinamide 调节钠通道的活性，延长它们的非活性状态。Rufinamide 在一系列癫痫动物模型中具有活性。 适应症 Inovelon适用于治疗1岁及以上患者与Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 相关的癫痫发作的辅助治疗。 用法与用量 卢非酰胺治疗应由具有治疗癫痫经验的儿科或神经病学专业医师开始。 Inovelon口服混悬液和Inovelon薄膜包衣片可以等剂量互换。在转换期间应监测患者。 剂量 用于1岁至4岁以下的儿童 未接受丙戊酸盐治疗的患者： 治疗应以10毫克/公斤/天的剂量开始，分两次等分，相隔约12小时。根据临床反应和耐受性，剂量可每三天最多增加10mg/kg/天，达到45mg/kg/天的目标剂量，分两次等分给药，间隔约12小时。对于该患者群体，最大推荐剂量为45mg/kg/天。 接受丙戊酸盐的患者： 由于丙戊酸盐会显着降低卢非酰胺的清除率，因此对于同时服用丙戊酸盐的患者，建议使用较低的Inovelon最大剂量。治疗应以10毫克/公斤/天的剂量开始，分两次等分，相隔约12小时。根据临床反应和耐受性，剂量可每三天最多增加10mg/kg/天，达到30mg/kg/天的目标剂量，分两次等分给药，间隔约12小时。对于该患者群体，最大推荐剂量为30mg/kg/天。 如果无法达到Inovelon的推荐计算剂量，则应将剂量分配至最接近的100mg整片。 4岁以上30公斤以下儿童使用 <30kg未接受丙戊酸盐治疗的患者： 治疗应以每日200毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性，剂量可增加200毫克/天，频率为每三天一次，最大推荐剂量为1000毫克/天。 已在有限数量的患者中研究了高达3,600毫克/天的剂量。 体重<30kg 的患者也接受丙戊酸盐治疗： 由于丙戊酸盐显着降低卢非酰胺的清除率，因此对于体重小于30kg的患者同时服用丙戊酸盐，建议使用较低的Inovelon最大剂量。治疗应以每日200毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性，最少2天后剂量可增加200毫克/天，至最大推荐剂量600毫克/天。 用于成人、青少年和4岁或以上30公斤或以上的儿童 体重>30kg未接受丙戊酸盐治疗的患者： 治疗应以每日400毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性，剂量可增加400毫克/天，频率为每隔一天，直至下表所示的最大推荐剂量。 重量范围 30.0–50.0公斤 50.1–70.0公斤 ≥70.1公斤 最大推荐剂量 1800毫克/天 2400毫克/天 3200mg/天 已在有限数量的患者中研究了高达4,000毫克/天（在 30--50公斤范围内）或4800毫克/天（超过50公斤）的剂量。 体重>30kg的患者同时接受丙戊酸盐治疗： 治疗应以每日400毫克的剂量开始。 根据临床反应和耐受性，剂量可增加400毫克/天，频率为每隔一天，直至下表所示的最大推荐剂量。 重量范围 30.0–50.0公斤 50.1–70.0公斤 ≥70.1公斤 最大推荐剂量 1200毫克/天 1600毫克/天 2200mg/天 老年 关于在老年人中使用卢非酰胺的信息有限。由于卢非酰胺的药代动力学在老年人中没有改变，65岁以上患者不需要调整剂量。 肾功能不全 一项针对严重肾功能损害患者的研究表明，这些患者无需调整剂量。 肝功能损害 尚未研究在肝功能损害患者中的使用。在治疗轻度至中度肝功能不全的患者时，建议谨慎并谨慎地调整剂量。不推荐在严重肝功能损害的患者中使用。 停用卢非酰胺 当要停止卢非酰胺治疗时，应逐渐停用。在临床试验中，通过每两天将剂量减少约25%来实现停用卢非酰胺。 在一次或多次漏服的情况下，需要个体化的临床判断。 不受控制的开放标签研究表明持续的长期疗效，尽管没有进行超过三个月的对照研究。 儿科人群 卢非酰胺在新生儿或1岁以下婴幼儿中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。 给药方法 Rufinamide是口服的。 片剂应每天早上和晚上用水服用两次，分两次服用。 Inovelon应与食物一起服用。如果患者吞咽困难，可将药片压碎并加入半杯水中给药。或者，使用记分线将平板电脑分成相等的两半。 禁忌症 对活性物质、三唑衍生物或列出的任何赋形剂过敏。 保质期 4年。 储存的特别注意事项 不要储存在30°C以上。 容器的性质和内容 铝/铝泡罩，每包10、30、50、60 和100片薄膜衣片。 请参阅随附的Inovelon完整处方信息： https://www.medicines.org.uk/emc/product/10605/smpc
