部份中文卢非酰胺处方资料（仅供参考）
商品名：Inovelon Filmtabletten
英文名：Rufinamide
中文名：卢非酰胺薄膜片
生产商：卫材制药
药品简介
近日，抗癫痫药Inovelon (Rufinamide，卢非酰胺)获欧盟批准上市，作为Lennoh-Gastaut综合征（LGS）的辅助治疗药物。LGS是一种预后不良的儿童难治性癫痫综合征，起病年龄是1～7岁。
作用机制
Rufinamide 调节钠通道的活性，延长它们的非活性状态。Rufinamide 在一系列癫痫动物模型中具有活性。
适应症
Inovelon适用于治疗1岁及以上患者与Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 相关的癫痫发作的辅助治疗。
用法与用量
卢非酰胺治疗应由具有治疗癫痫经验的儿科或神经病学专业医师开始。
Inovelon口服混悬液和Inovelon薄膜包衣片可以等剂量互换。在转换期间应监测患者。
剂量
用于1岁至4岁以下的儿童
未接受丙戊酸盐治疗的患者：
治疗应以10毫克/公斤/天的剂量开始，分两次等分，相隔约12小时。根据临床反应和耐受性，剂量可每三天最多增加10mg/kg/天，达到45mg/kg/天的目标剂量，分两次等分给药，间隔约12小时。对于该患者群体，最大推荐剂量为45mg/kg/天。
接受丙戊酸盐的患者：
由于丙戊酸盐会显着降低卢非酰胺的清除率，因此对于同时服用丙戊酸盐的患者，建议使用较低的Inovelon最大剂量。治疗应以10毫克/公斤/天的剂量开始，分两次等分，相隔约12小时。根据临床反应和耐受性，剂量可每三天最多增加10mg/kg/天，达到30mg/kg/天的目标剂量，分两次等分给药，间隔约12小时。对于该患者群体，最大推荐剂量为30mg/kg/天。
如果无法达到Inovelon的推荐计算剂量，则应将剂量分配至最接近的100mg整片。
4岁以上30公斤以下儿童使用
<30kg未接受丙戊酸盐治疗的患者：
治疗应以每日200毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性，剂量可增加200毫克/天，频率为每三天一次，最大推荐剂量为1000毫克/天。
已在有限数量的患者中研究了高达3,600毫克/天的剂量。
体重<30kg 的患者也接受丙戊酸盐治疗：
由于丙戊酸盐显着降低卢非酰胺的清除率，因此对于体重小于30kg的患者同时服用丙戊酸盐，建议使用较低的Inovelon最大剂量。治疗应以每日200毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性，最少2天后剂量可增加200毫克/天，至最大推荐剂量600毫克/天。
用于成人、青少年和4岁或以上30公斤或以上的儿童
体重>30kg未接受丙戊酸盐治疗的患者：
治疗应以每日400毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性，剂量可增加400毫克/天，频率为每隔一天，直至下表所示的最大推荐剂量。
重量范围      30.0–50.0公斤  50.1–70.0公斤  ≥70.1公斤
最大推荐剂量   1800毫克/天      2400毫克/天   3200mg/天
已在有限数量的患者中研究了高达4,000毫克/天（在 30--50公斤范围内）或4800毫克/天（超过50公斤）的剂量。
体重>30kg的患者同时接受丙戊酸盐治疗：
治疗应以每日400毫克的剂量开始。 根据临床反应和耐受性，剂量可增加400毫克/天，频率为每隔一天，直至下表所示的最大推荐剂量。
重量范围      30.0–50.0公斤  50.1–70.0公斤   ≥70.1公斤
最大推荐剂量   1200毫克/天      1600毫克/天    2200mg/天
老年
关于在老年人中使用卢非酰胺的信息有限。由于卢非酰胺的药代动力学在老年人中没有改变，65岁以上患者不需要调整剂量。
肾功能不全
一项针对严重肾功能损害患者的研究表明，这些患者无需调整剂量。
肝功能损害
尚未研究在肝功能损害患者中的使用。在治疗轻度至中度肝功能不全的患者时，建议谨慎并谨慎地调整剂量。不推荐在严重肝功能损害的患者中使用。
停用卢非酰胺
当要停止卢非酰胺治疗时，应逐渐停用。在临床试验中，通过每两天将剂量减少约25%来实现停用卢非酰胺。
在一次或多次漏服的情况下，需要个体化的临床判断。
不受控制的开放标签研究表明持续的长期疗效，尽管没有进行超过三个月的对照研究。
儿科人群
卢非酰胺在新生儿或1岁以下婴幼儿中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Rufinamide是口服的。
片剂应每天早​​上和晚上用水服用两次，分两次服用。
Inovelon应与食物一起服用。如果患者吞咽困难，可将药片压碎并加入半杯水中给药。或者，使用记分线将平板电脑分成相等的两半。
禁忌症
对活性物质、三唑衍生物或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
不要储存在30°C以上。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩，每包10、30、50、60 和100片薄膜衣片。
请参阅随附的Inovelon完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10605/smpc
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Inovelon Eisai 400mg
Eisai GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Rufinamid                     400mg
Cellulose, mikrokristallin    Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz   Hilfstoff
Eisen (III) oxid              Hilfstoff
Hypromellose                  Hilfstoff
Lactose 1-Wasser              Hilfstoff
= Lactose 80mg                Hilfstoff
Macrogol 8000                 Hilfstoff
Magnesium stearat             Hilfstoff
Maisstärke                    Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat         Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers  Hilfstoff
Talkum                        Hilfstoff
Titan dioxid                  Hilfstoff
Produktinformation zu Inovelon Eisai 400mg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rufinamid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten. Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.
Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate oder einen sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung von Inovelon Eisai 400mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg (die kein Valproat einnehmen)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg gesteigert werden.
Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg (die Valproat einnehmen)
Bei Kindern unter 30 kg, die (wegen Epilepsie) mit Valproat behandelt werden, beträgt die empfohlene tägliche Höchstdosis 600 mg.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu der empfohlenen täglichen Höchstdosis von 600 mg gesteigert werden.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Die übliche Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg gesteigert werden, je nach Körpergewicht.
Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass das Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.
einen Hautausschlag oder Fieber bekommen. Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an den Arzt wenden.
unter Schwierigkeiten beim Gehen, Bewegungsanomalien, Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie den Arzt.
Bitte wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Aussagen früher einmal auf Sie zugetroffen haben.
Kinder
Das Arzneimittel darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen das Präparat während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.
Stillzeit
Es ist ratsam, nicht zu stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen, denn es ist nicht bekannt, ob Rufinamid in die Muttermilch übertritt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln den Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Die Tabletten müssen zweimal täglich morgens und abends mit Wasser eingenommen werden.
Das Arzneimittel sollte mit Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Sie die Tablette zerdrücken. Mischen Sie dann das Pulver mit einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.
Wechselwirkungen bei Inovelon Eisai 400mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die über das CYP3A4-Enzym-System aus dem Körper entfernt werden, müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden. Auch können Dosisänderungen bei den anderen Arzneimitteln notwendig werden, da diese eventuell weniger wirksam sind, wenn sie gleichzeitig mit Rufinamid verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen. Das Arzneimittel kann die Wirkung von eingenommenen hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln wie die „Pille" verringern. Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wenn Sie das Präparat einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Mittel einnehmen, wie z. B. Warfarin. Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen. Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Wenn der Arzt eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z. B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Rufinamid einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Kategorie "Art der Anwendung" für Hinweise zur Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Erfahrungsberichte zu Inovelon Eisai 400mg, 100ST