近日, Rhodes Pharmaceuticals L.P宣布, 注意力缺陷多动障碍新药APTENSIO XR是一种每日口服一次的中枢神经系统兴奋剂, 用于治疗多动症 (adhd), 将提供给患者。

就在一个月前, APTENSIO XR获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

APTENSIO XR是一种用于甲基苯甲酸酯胶囊的缓释制剂, 起效时间为1小时和12小时, 约40% 的活性成分立即释放, 约60%在当天晚些时候交付。

无论是否有食物, 都可以服用APTENSIO XR。它也可以采取整体, 或胶囊可以打开和内容物洒在苹果酱。

罗兹副总裁兼首席技术官罗伯特·克普博士说: "虽然多动症患者有许多治疗方案, 但由于许多患者难以实现症状控制, 需求仍未得到满足。药品。"我们感到鼓舞的是, aptensio xr 的延长释放配方有助于控制症状, 每天 12小时, 它现在是另一个选择医生可以考虑为他们的病人。

APTENSIO XR是由fda根据两个第三阶段的数据获得 fda 批准的, 这些随机、双盲、安慰剂对照研究评估了 aptensio xr 在多动症儿童和青少年中的安全性和有效性。在加州大学欧文分校儿童发展中心进行的第一项研究 "表明, 与安慰剂相比, aptensio xr 提供了从1小时到12小时的统计显著结果, 以安慰剂的总分衡量。斯旺森, 科特金, 爱格勒, m-flynn, pelham (skamp) 量表, 说: "沙伦维加尔, 博士, 首席临床试验研究员和儿科临床教授。

为了满足患者对个性化治疗的需求, 每天一次的APTENSIO XR有7种剂量强度(10、15、20、30、40、50和60毫克)。在包括6至17岁儿童和青少年在内的第二阶段研究中, APTENSIO XR持续显示了不同剂量的疗效, 这是由注意防御/高血压病评级量表 (adhd-rs-iv) 测量的。

批准日期：2015年4月17日  公司：Rhodes Pharmaceuticals

APTENSIO XR(盐酸苯甲酸甲酯 methylphenidate hydrochloride)缓释胶囊, 用于口服。 CII

美国初步批准日期: 1955年

警告: 滥用和依赖看到完整的包装警告的完整新闻发布信息。

中枢神经系统兴奋剂, 包括apensensio xr、其他含甲基苯的产品和安非他明, 很有可能被滥用和依赖。

在开药前评估滥用的风险, 并监测在接受治疗期间滥用和依赖的迹象。

作用机制

苯甲酸甲酯是一种中枢神经系统 (cns) 兴奋剂。

适应症和用法

apenscio xr是一种中枢神经系统 (cns) 兴奋剂, 用于治疗注意力缺陷多动障碍。

用法用量

建议6岁及以上患者的起始剂量: 每天一次, 早上有或没有食物。剂量每周可增加10毫克, 每天10毫克。不建议每日剂量超过60毫克。

胶囊可以整个吞下或打开, 整个内容物洒在苹果酱上。

形式和强度

缓释胶囊:10毫克、15毫克、20毫克、30毫克、40毫克、50毫克和60毫克盐酸苯甲酸甲酯, 相当于每粒胶囊, 分别为8.6 毫克、13.0 毫克、17.3 毫克、25.9 毫克、34.6 毫克、43.2 毫克和51.9 毫克的无甲基苯甲酸酯碱。

禁忌

已知对甲苯甲酯或产品成分过敏

使用单胺氧化酶抑制剂 (maoi) 进行并发治疗, 或在前14天内使用

警告和注意事项

严重心血管事件: 在有心脏结构异常或其他严重心脏问题的儿科患者中, 在推荐剂量下接受中枢神经系统刺激治疗时, 猝死已被报道。在成人中, 突然死亡, 中风, 和心肌梗死已报告。避免在已知的心脏结构异常、心肌病、严重心脏心律失常或冠心病患者中使用。(5.2)

血压和心率升高: 监测血压和脉搏。想想那些血压或心跳率上升会有问题的患者的好处和风险。

精神病不良反应: 使用兴奋剂可能会导致没有病史的患者出现精神病或躁狂症状, 或先前存在精神病的患者的症状加重。在使用 apensensio xr 之前评估双相情感障碍。

原发 : 出现痛苦和长期勃起和原发的病例 , 已报告与甲基苯甲酸酯产品。如果观察到长期勃起或原发的体征或症状 , 应立即就医。

外周血管病变, 包括雷诺氏现象: 用于治疗注意力缺陷多动障碍的刺激剂与周围血管病变有关, 包括雷诺氏现象。在使用注意力缺陷多动障碍兴奋剂治疗期间, 需要仔细观察数字变化。

长期抑制生长: 在适当的时间间隔监测儿童患者的身高和体重。

不良反应

在6至17岁的儿童双盲临床试验中最常见的不良反应 (> 5%, 是安慰剂的两倍) 是腹痛、食欲下降、头痛和失眠。

包装供应和处理

aptensio xr (盐酸苯甲酸甲酯缓释) 胶囊可用于以下:

10毫克胶囊–浅绿松石蓝色人均白色身体, (印上 "apenscio xr" 帽和 "10 毫克" 的身体)

90瓶..。ndc 42858-401-45

15毫克胶囊–橙色胶囊白色身体, (印上 "apensio xr" 帽和 "15 毫克" 的身体)

90瓶..。ndc 42858-402-45

20毫克胶囊–黄色胶囊白色身体, (印上 "apensio xr" 帽和 "20 毫克" 的身体)

90瓶..。ndc 42858-403-45

30毫克胶囊–蓝色紫罗兰色白色的身体, (印上 "apensio xr" 帽和 "30 毫克" 的身体)

90瓶..。ndc 42858-404-45

40毫克胶囊–粉红色的胶囊白色的身体, (印上 "apensio xr" 帽和 "40 毫克" 的身体)

90瓶..。ndc 42858-405-45

50毫克胶囊–绿色胶囊白色身体, (印上 "apensio xr" 帽和 "50 毫克" 的身体)

90瓶..。ndc 42858-406-45 60 毫克胶囊-灰色卡布白色身体, (印有 "apensio xr" 盖上和 "60 毫克" 的身体)

90瓶..。ndc 42858-407-45

存储和处理

apenscio xr (盐酸苯甲酸甲酯缓释) 胶囊应储存在 20°C 25°C (68°F 77°F) [见 usp 控制室温]。防潮。

完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5adedc01-ebf0-11e3-ac10-0800200c9a66

APTENSIO XR™ (methylphenidate hydrochloride extended-release) Capsules, for oral use. CII 

INDICATION

Aptensio XR® (methylphenidate HCl extended-release) is a central nervous system stimulant prescription medicine. It is used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Aptensio XR is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Aptensio XR in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Aptensio XR may harm others and is against the law. Tell your physician if you, your child, or any family members have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines, or street drugs.

Aptensio XR should not be taken if you or your child are allergic to methylphenidate hydrochloride, or any of the ingredients in Aptensio XR, or are taking or have taken within the past 14 days an antidepressant called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).

Heart-related problems have been reported with methylphenidate hydrochloride and other stimulant medications:

Sudden death in patients who have heart problems or heart defects

Stroke and heart attack in adults

Increased blood pressure and heart rate

Your physician should check your or your child's blood pressure and heart rate regularly during treatment with Aptensio XR.

Psychiatric disorders have been reported with methylphenidate hydrochloride and other stimulant medications:

All Patients

New or worse behavior and thought problems

New or worse bipolar illness

Children and Teenagers

New psychotic symptoms, such as hearing voices, believing things that are not true, and being overly suspicious

New manic symptoms

Circulation problems in fingers and toes (peripheral vasculopathy, including Raynaud's phenomenon) have been reported with methylphenidate hydrochloride and other stimulant medicines:

Fingers or toes may feel numb, cool, or painful

Fingers or toes may change color from pale, to blue, to red

Tell your doctor if you have or your child has numbness, pain, skin color change, or sensitivity to temperature in the fingers or toes.

Call your physician right away if you or your child experience any heart-related symptoms, such as chest pain, shortness of breath or fainting, new or worsening mental (psychiatric) symptoms or new manic symptoms, or signs of unexplained wounds appearing on fingers or toes while taking Aptensio XR.

Aptensio XR may not be right for you or your child. Before starting Aptensio XR tell your or your child's physicians about all health conditions (or a family history of) including:

Heart problems, heart defects, high blood pressure

Mental problems, including psychosis, mania, bipolar illness, or depression

Circulation problems in fingers and toes

If you are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if Aptensio XR will harm your unborn baby. Talk to your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant

If you are breastfeeding or plan to breast-feed. Aptensio XR passes into your breast milk. You and your doctor should decide if you will take Aptensio XR or breast-feed

Possible serious side effects of Aptensio XR are heart-related problems, psychiatric disorders, circulation problems in fingers and toes, and slowing of growth (height and weight) in children. Children should have their height and weight checked often while taking Aptensio XR. Aptensio XR treatment may be stopped if a problem is found during these checkups. Painful and prolonged erections (priapism) have occurred with methylphenidate. If you or your child develop priapism, seek medical help right away. Because of the potential for lasting damage, priapism should be eva luated by a physician immediately.