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Bridion Injektionslösung 500mg/5ml(Sugammadex 舒更葡糖注射溶液)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 500毫克/5毫升 10瓶 ×5毫升 
包装规格 500毫克/5毫升 10瓶 ×5毫升 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
生产厂家英文名:
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
该药品相关信息网址1:
http://www.medicalnewstoday.com/releases/116543.php
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Bridion Injektionslösung 500mg/5ml 10Durchstechflaschen 5ml
原产地英文药品名:
Sugammadex
中文参考商品译名:
Bridion注射溶液 500毫克/5毫升 10瓶 ×5毫升
中文参考药品译名:
舒更葡糖钠
曾用名:
简介:

 

部份中文舒更葡糖处方资料(仅供参考)
英文名:Sugammadex
商品名:Bridion
中文名:舒更葡糖注射溶液
生产商:默克夏普公司
药品介绍
舒更葡糖钠(Bridion)—全球唯一的选择肌松拮抗剂
舒更葡糖钠2008年获得欧盟批准,商品名Bridion,其后,分别于2010、2015年在日本和美国上市,目前已经在全球多个国家上市销售。
舒更葡糖钠(Bridion)由荷兰欧加农公司生产,于2009年通过收购交易归属默克所有。Bridion是首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂,是首个和唯一的选择性松弛拮抗剂。
剂型:注射溶液剂
批准日期:欧盟(2008.09)、日本(2010.01)、美国(2015.12)。
作用机理:
Sugammadex是一种改性的γ-环糊精,它是一种选择性松弛剂。它与血浆中的神经肌肉阻滞剂罗库溴铵或维库溴铵形成复合物,从而减少了可用于结合神经肌肉接头中烟碱样受体的神经肌肉阻滞剂的量。这导致逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
适应症
罗库溴铵或维库溴铵在成人中引起的神经肌肉阻滞的逆转。
对于儿科人群:sugammadex仅建议常规逆转由罗库溴铵引起的2至17岁儿童和青少年的封锁。
用法与用量
Sugammadex的推荐剂量取决于要逆转的神经肌肉阻滞水平。
推荐剂量不取决于麻醉方案。
Sugammadex可用于逆转罗库溴铵或维库溴铵引起的不同程度的神经肌肉阻滞:
大人
如果罗库溴铵或维库溴铵引起的阻滞后恢复达到至少1-2次破伤风后计数(PTC),建议推荐剂量为4 mg/kg舒马得克斯。T4/T1比恢复到0.9的中值时间约为3分钟。
如果在罗库溴铵或维库溴铵诱导的阻滞后至少自发恢复到至少恢复T2的水平,则建议剂量为2mg/kg舒马葡糖。T4/T1比恢复到0.9的中值时间约为2分钟。
与维库溴铵引起的神经肌肉阻滞相比,使用推荐剂量进行常规逆转将导致T4/T1比值恢复至罗库溴铵0.9的中值恢复时间稍快。
立即逆转罗库溴铵引起的封锁:
如果临床需要罗库溴铵治疗后需要立即逆转,建议剂量为16mg/kg舒美葡糖。当推注1.2mg/kg溴化罗库溴铵3分钟后,给予16mg/kg舒马酰胺糊精时,可以预期T4/T1比恢复到0.9的中值时间约为1.5分钟。
没有数据可建议在维库溴铵诱导的阻滞剂后立即使用sugammadex进行逆转。
sugammadex重新给药:
在初始剂量2mg/kg或4mg/kg sugammadex术后神经肌肉阻滞复发的特殊情况下,建议重复剂量4mg/kg sugammadex。在第二剂量的舒马葡糖后,应密切监测患者以确定神经肌肉功能的持续恢复。
舒美葡糖后再次施用罗库溴铵或维库溴铵:
有关与舒马葡糖逆转后罗考溴铵或维库溴铵重新给药的等待时间。
小儿人口
儿科人群的数据为
儿科人群的数据有限(一项研究仅针对在重新出现T2时逆转罗库溴铵引起的阻滞)。
儿童和青少年:
对于常规逆转罗库溴铵在儿童和青少年(2-17岁)重新出现T2时引起的阻滞,建议使用2mg/kg舒马葡糖。
可以将100mg/mL的Bridion稀释至10mg/mL,以提高在儿科人群中给药的准确性。
还没有研究其他常规的逆转情况,因此,除非有更多数据可用,否则不建议使用。
未对儿童和青少年的即时逆转进行调查,因此,除非获得更多数据,否则不建议立即进行逆转。
足月新生儿和婴儿:
在婴儿(30天至2岁)中使用sugammadex的经验有限,并且尚未研究足月新生儿(少于30天)。因此,不建议在足月初生婴儿和婴儿中使用sugammadex,直到获得更多数据为止。
给药方法
Sugammadex应该作为单次推注静脉注射。推注应在10秒内迅速注入现有的静脉内管线。Sugammadex在临床试验中仅以单次推注方式给药。
保质期
3年
首次打开并稀释后,已证明其在2°C至25°C的温度下48小时的化学和物理稳定性。从微生物学的角度来看,稀释后的产品应立即使用。如果不立即使用,则用户应负责使用前的使用时间和使用条件,并且在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时,除非在受控且经过验证的无菌条件下进行了稀释。
特殊的储存注意事项
储存在30°C以下。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中,以避光。
有关稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容
I型玻璃小瓶中的2 mL或5 mL溶液用带有铝制压盖和翻转密封的氯丁基橡胶塞封闭。
包装大小:10瓶2 mL或10瓶5 mL。
并非所有包装尺寸的产品都可以销售。
处置和其他处置的特殊预防措施
可以使用以下静脉内溶液将水浸液注入正在运行的输液的静脉管线中:氯化钠9mg/mL(0.9%),葡萄糖50mg/mL(5%),氯化钠4.5mg/mL(0.45%)和葡萄糖25mg/mL(2.5%),乳酸林格斯液,林格斯溶液,氯化钠9mg/mL(0.9%)中的葡萄糖50mg/mL(5%)。
在输注Bridion和其他药物之间,应充分冲洗输液管线(例如,使用0.9%的氯化钠)。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6409/smpc
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Bridion Injektionslösung 500mg/5ml 10 Durchstechflaschen 5ml
Bridion®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sugammadex (Natrium Salz).
Hilfsstoffe
Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Stechampullen zu 200mg(2ml)und 500mg(5ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade.
Bei Kindern und Adoleszenten wird die Anwendung nur bei durch Rocuronium induzierter neuromuskulärer Blockade empfohlen.
Dosierung/Anwendung
Sugammadex sollte nur durch oder unter der Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Aufhebung der neuromuskulären Blockade zu überwachen.
Die empfohlene Dosis von Sugammadex hängt vom Grad der neuromuskulären Blockade ab, nicht aber vom Anästhesieverfahren.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Sugammadex kann eingesetzt werden, um verschiedene Grade von neuromuskulären Blockaden aufzuheben, die durch Rocuronium oder Vecuronium induziert wurden.
Routinemässige Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Die empfohlene Dosis zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade beträgt 4,0 mg/kg Körpergewicht bei 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC). Die mittlere Zeit bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 beträgt ca. 3 Minuten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine Dosis von 2,0 mg/kg wird empfohlen, falls eine Spontanerholung bis zum Wiedererlangen von zwei Reizantworten (T2) stattgefunden hat. Die mittlere Dauer bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 beträgt ca. 2 Minuten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Verglichen mit der durch Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade, führt die Verabreichung der empfohlenen Dosierung für die routinemässige Aufhebung bei einer durch Rocuronium induzierten Blockade zu einer etwas kürzeren Dauer bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9.
Sofortige Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Falls nach der Verabreichung von Rocuronium eine klinische Notwendigkeit zur sofortigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade besteht, wird eine Dosis von 16,0 mg/kg Sugammadex empfohlen.
Nach Verabreichung von 16,0 mg/kg Sugammadex, 3 Minuten nach einer Bolusinjektion von 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid, beträgt die mittlere Dauer bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 ungefähr 1,5 Minuten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Für die sofortige Aufhebung der neuromuskulären Blockade nach einer Vecuronium induzierten Blockade sind keine Daten vorhanden, welche die Verwendung von Sugammadex empfehlen.
Dosierung bei Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade
Für den seltenen Fall eines postoperativen Wiederauftretens einer neuromuskulären Blockade (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach einer initialen Gabe von 2 mg/kg oder 4 mg/kg Sugammadex, wird eine erneute Gabe von 4 mg/kg empfohlen. Es kann erforderlich sein, den Patienten künstlich zu beatmen. Nach einer zweiten Gabe von Sugammadex sollte der Patient eng überwacht werden, um eine dauerhafte Rückkehr der neuromuskulären Funktion sicherzustellen.
Erneute Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach Sugammadex
Bezüglich Wartezeiten bis zur erneuten Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach Aufhebung der Blockade mit Sugammadex siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Dosierung bei übergewichtigen Patienten
Für die Dosierung bei übergewichtigen Patienten sollte das tatsächliche Körpergewicht berücksichtigt werden. Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind nicht durchgeführt worden. Da Sugammadex hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, gelten bei leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ohne gleichzeitige Koagulopathie die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Sugammadex sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder bei Vorliegen einer Leberinsuffizienz zusammen mit einer Koagulopathie mit grosser Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei leichter oder mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz einschliesslich dialysepflichtigen Patienten (CrCl <30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aus Studien bei schwerer Niereninsuffizienz liegen nicht genügend Daten zur Sicherheit vor, um die Anwendung von Sugammadex bei diesen Patienten zu unterstützen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Bezüglich Wartezeiten für eine erneute Anwendung von Rocuronium oder Vecuronium siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ältere Patienten
Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene, obwohl die Zeit bis zur Erholung bei älteren Patienten im Allgemeinen länger zu sein scheint. Nach Verabreichung von Sugammadex bei Wiedererlangen von T2 nach einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade, betrug die mittlere Dauer bis zum Wiedererlangen der T4/T1 Ratio von 0,9 bei Erwachsenen (18-64 Jahre) 2,2 Minuten, bei älteren Patienten (65-74 Jahre) 2,6 Minuten und bei sehr alten Patienten(75 Jahre und mehr) 3,6 Minuten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre):
Für eine routinemässige Aufhebung bei Wiedererlangen von T2 nach einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene. Andere Situationen für eine Aufhebung der Blockade wurden nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden, bis weitere Daten verfügbar sind.
Die Verwendung von höheren Dosierungen als 2,0 mg/kg (wie für eine sofortige Aufhebung der Blockade) wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und kann daher nicht empfohlen werden, bis weitere Daten verfügbar sind.
Um eine genaue Dosierung bei Pädiatrie-Patienten zu ermöglichen, kann Bridion verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
Neugeborene und Kleinkinder:
Die Erfahrung über die Anwendung von Sugammadex bei Kleinkindern (30 Tage bis 2 Jahre) ist sehr beschränkt. Eine Anwendung bei Neugeborenen(jünger als 30 Tage)wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
Art der Anwendung
Sugammadex sollte schnell(innerhalb von 10 Sekunden)intravenös verabreicht werden, vorzugsweise als einmalige Bolusinjektion, in einen bestehenden IV-Zugang (siehe «Sonstige Hinweise»). In klinischen Studien wurde Sugammadex nur als einmalige Bolusinjektion verabreicht.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Physikalische Inkompatibilität wurde mit Verapamil, Ondansetron und Ranitidin festgestellt.
Bridion darf nur mit denjenigen unter «Hinweise für die Handhabung» genannten Lösungen vermischt werden. Wenn Bridion mit demselben Infusionsgerät verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieses sorgfältig ausgespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%). Dies gilt insbesondere, wenn Bridion und Arzneimittel verabreicht werden, bei denen eine Inkompatibilität mit Bridion gezeigt wurde oder bei denen eine Kompatibilität mit Bridion nicht erwiesen ist.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde über 48 Stunden zwischen 2 °C und 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung jedoch unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls eine sofortige Anwendung nicht möglich ist, sollte die verdünnte Lösung normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist in der Originalpackung und vor Licht geschützt bei einer Temperatur zwischen 2 °C bis 30 °C zu lagern und ist bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar. Die Ampullen können bis zu 5 Tage ausserhalb der Faltschachtel aufbewahrt werden. Betreffend Lagerungsbedingungen des verdünnten Produktes, siehe «Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bridion kann in den Schlauch einer laufenden Infusion mit folgenden intravenös zu verabreichenden Lösungen injiziert werden: 0,9% NaCl, 5% Glukose, 0,45% NaCl + 2,5% Glukose, Ringer Lactate, Ringer, 5% Glukose in 0,9% NaCl.
Der IV-Zugang sollte zwischen der Gabe von Bridion und weiterer Arzneimittel ausreichend gespült werden (z.B. mit 0,9% NaCl).
Für Pädiatrie-Patienten kann Bridion mit 0,9% NaCl Lösung bis zu einer Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Allfällige Reste von angebrochenen Stechampullen sind zu verwerfen.
Zulassungsnummer
58509 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Stand der Information
April 2016.

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