近日，美国FDA批准盐野义制药开发的Kapvay(clonidine hydrochloride，盐酸可乐定)缓释片,用于单用或辅助兴奋性药物治疗6～17岁儿童至青少年的注意力缺陷多动症（ADHD）。本品是首个，并且是唯一一个兴奋剂治疗ADHD的辅助治疗药品。“ADHD是一种需要个体化治疗的复杂疾病。 批准日期：2010年10月11日 公司：Concordia Pharmaceuticals KAPVAY（盐酸可乐定[clonidine hydrochloride]）缓释片，口服使用 美国最初批准：1974 作用机制 可乐定刺激大脑中的α2-肾上腺素能受体。可乐定不是中枢神经系统兴奋剂。可乐定在ADHD中的作用机制尚不清楚。 适应症和用法 KAPVAY®是一种中枢作用的α2-肾上腺素能激动剂，适用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)，作为单一疗法或作为兴奋剂药物的辅助疗法。 剂量和给药 从睡前服用一片0.1毫克片剂开始，持续一周。每周以0.1毫克/天的增量增加每日剂量，直到达到所需的反应。每天服用两次，在睡前给予相等或更高的分次剂量，如下所示。 每日总剂量 早晨剂量 睡前剂量 0.1毫克/天 0.1毫克 0.2毫克/天 0.1毫克 0.1毫克 0.3毫克/天 0.1毫克 0.2毫克 0.4毫克/天 0.2毫克 0.2毫克 吞咽前不要压碎、咀嚼或弄碎片剂。 由于不同的药代动力学特征，请勿以mg/mg 为基础替代其他可乐定产品。 停药时，每3至7天逐渐减少剂量不超过0.1毫克，以避免反弹性高血压。 剂型和规格 缓释片：0.1mg，未刻痕。 禁忌症 对可乐定的超敏反应史。反应包括全身皮疹、荨麻疹、血管性水肿。 警告和注意事项 低血压/心动过缓/晕厥：对于有低血压、心脏传导阻滞、心动过缓、晕厥、心血管疾病、血管疾病、脑血管疾病或慢性肾功能衰竭风险的患者，缓慢滴定并经常监测生命体征。在开始治疗前、剂量增加后以及在治疗期间定期测量心率和血压。除非有临床指征，否则避免同时使用具有累加作用的药物。建议患者避免脱水或过热。 嗜睡/镇静：已观察到 KAPVAY。考虑使用CNS抑制药物产生附加镇静作用的可能性。警告患者不要操作重型设备或驾驶，直到他们知道他们对 KAPVAY 的反应。 心脏传导异常：可能会加重窦房结功能障碍和房室(AV)传导阻滞，尤其是在服用其他交感神经药物的患者中。缓慢滴定并经常监测生命体征。 不良反应 ADHD 单药治疗中最常见的不良反应（发生率至少为 5%，是安慰剂的两倍）：嗜睡、疲劳、易怒、噩梦、失眠、便秘、口干。 作为精神兴奋剂治疗多动症的最常见不良反应（发生率至少为 5%，是安慰剂的两倍）：嗜睡、疲劳、食欲下降、头晕。 要报告可疑的不良反应，请致电 1-877-370-1142联系Concordia Pharmaceuticals，或致电1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。 药物相互作用 镇静药物：可乐定可能会增强酒精、巴比妥类药物或其他镇静药物的 CNS 抑制作用。 三环类抗抑郁药：可降低可乐定的降压作用。 已知影响窦房结功能或房室结传导的药物：在接受可乐定与已知影响窦房结功能或房室结传导的药物（例如洋地黄、钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂）同时使用的患者中需要谨慎，因为可能会导致附加效应，如心动过缓和AV阻滞。 抗高血压药：与KAPVAY合用时要小心。 在特定人群中使用 肾损害：KAPVAY的剂量必须根据损害程度进行调整，并应仔细监测患者。 包装供应/储存和处理 KAPVAY缓释片为圆形、白色、无刻痕、标准凸面，一侧有凹陷的“651”。NDC 59212-658-60和NDC 59212-658-13-0.1毫克药片装在一个纸箱中，每盒60片。 储存在20°-25°C（68°-77°F）[见 USP控制室温]。 注：本品不供病人或个人，仅供医药研究使用！ 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=aa7700e2-ae5d-44c4-a609-76de19c705a7 --------------------------------------------------- The first non-stimulant drug Kapvay (clonidine hydrochloride, clonidine hydrochloride) sustained-release tablets was approved by the U.S. FDA for the treatment of ADHD. It is the first cola customized agent and is the only adjuvant therapy for stimulant treatment of ADHD. PRINCIPAL DISPLAY PANEL NDC 59212-658-60 60 Tablets Rx only Kapvay(clonidine hydrochloride)Extended-Release Tablets0.1 mg per tablet Concordia Pharmaceuticals
