近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Azstarys (serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate，以前称为KP415)复方胶囊，每日口服一次的新药，用于治疗6岁及以上的患者的注意力不足过动症（ADHD）。 AZSTARYS包含30％的速释d-MPH和70％的缓释新型SDX（d-MPH的前药）。通过胃肠道吸收后，SDX被设计成全天逐渐释放d-MPH的设计转化为d-MPH。结果是一种旨在通过d-MPH快速提供症状控制并通过SDX延长治疗时间的疗法。 注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种常见的神经发育障碍，其特征是持续存在的无法注意注意力或过度活动的冲动行为或两者均会干扰功能或发育的模式。多动症通常在儿童时期被诊断出，但通常持续到成年期。 患有多动症的儿童可能难以集中注意力，控制冲动行为（可能在行动时不考虑结果如何）或过于活跃。在美国，估计有610万儿童获得了多动症的诊断，其中包括240万6至11岁的儿童。 批准日期：2021年3月3日 公司：KemPharm, Inc. AZSTARYS（serdexmethylphenidate和dexmethylphenidate）胶囊，用于口服，CII[用于Serdexmethylphenidate的受控物质时间表] 美国初步批准：[待管理物质排定] 警告：滥用和依赖 有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 •中枢神经系统兴奋剂，包括AZSTARYS，其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺，极有可能被滥用和依赖。 •在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。 作用机理 Serdexmethylphenidate是dexmethylphenidate的前药.Dexmethylphenidate HCl是中枢神经系统（CNS）刺激剂，ADHD的治疗作用模式尚不清楚。 适应症和用途 AZSTARYS是一种中枢神经系统（CNS）刺激物，适用于治疗6岁及以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD）病人。 剂量和给药 •6至12岁的小儿患者：建议的起始剂量为每天早晨口服一次39.2mg/7.8mg。剂量可以增加到每天52.3mg/10.4mg，或在一周后减少到每天26.1mg/5.2mg。推荐最大剂量为每天一次52.3mg/10.4mg。 •13至17岁的成人和儿童患者：建议的起始剂量为每天一次口服39.2mg/7.8mg。一周后增加剂量至每天一次52.3mg/10.4mg。 •进食或不进食。 •吞服整个胶囊或打开胶囊，撒在苹果酱上或加水。 •为避免替代错误和过量使用，请勿以毫克/毫克为基础替代其他哌醋甲酯产品。 剂量形式和强度 •胶囊（serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate）：26.1mg/5.2mg，39.2mg/7.8mg，52.3mg/10.4mg。 禁忌症 •对Serdexmethylphenidate，phenphenateate或产品成分的超敏反应。 •与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时治疗，或在过去14天内使用MAOI。 警告和注意事项 •严重的心血管反应：在有结构性心脏异常或其他心脏病的儿科患者中，以推荐剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。在成年人中，有猝死，中风和心肌梗死的报道。在已知结构性心脏性心脏病的患者中避免使用异常，心肌病，严重的心律不齐或冠状动脉疾病。 •血压和心率增加：监测血压和脉搏。考虑对血压或心率升高有问题的患者的收益和风险。 •精神病学不良反应：在没有既往病史的患者中使用兴奋剂可能会引起精神病或躁狂症状，在既往已有精神病患者中会加剧症状。在使用AZSTARYS之前应评估躁郁症。 •阴茎勃勃：哌醋甲酯产品曾报告痛苦和长期阴茎勃起和阴茎勃勃的情况。如果观察到阴茎阴茎勃起或阴茎勃勃的迹象或症状明显，应立即就医。 •周围血管病变，包括雷诺现象：用于治疗多动症的兴奋剂与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。在多动症兴奋剂治疗期间，需要仔细观察数字变化。 •长期抑制生长：以适当的间隔监测儿科患者的身高和体重。 不良反应 根据其他哌醋甲酯产品的累积数据，最常见的不良反应（>5％，是安慰剂的两倍）有食欲下降，失眠，恶心，呕吐，消化不良，腹痛，体重减轻，焦虑，头晕，易怒，易感性，心动过速，血压升高。 要报告可疑的不良反应，请联系Corium，Inc。请致电1-616-656-4563或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 降压药：监测血压。根据需要调整降压药的剂量。 •卤化麻醉剂：如果要使用卤化麻醉剂，则在手术当天避免使用AZSTARYS。 包装供应/存储和处理方式 AZSTARYS（serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate）胶囊有以下几种： •26.1mg/5.2mg胶囊–蓝色/灰色机身，盖上带有“ 286”字样，身体上带有“ KP415”字样 100瓶... ..NDC 65038-0286-99 •39.2mg/7.8mg胶囊-深蓝色的帽子/灰色机身，在机身上印有“ 429”，在机身上印有“ KP415” 100瓶... ..NDC 65038-0429-99 •52.3mg/10.4mg胶囊–橙色帽/灰色身体，在身体上带有“ 5612”的印迹，在身体上带有“ KP415”的印迹 100瓶... ..NDC 65038-0561-99 贮存 储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;在15°C至30°C（59°F至86°F）之间允许偏移。 [请参见USP控制的室温]。防潮。 分配在密闭容器（USP）中。 处理 遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂药物处置的法律和法规。通过药品回收计划或在药物管制局注册的授权收集者处置剩余，未使用或已过期的AZSTARYS。如果没有回收计划或未授权可以使用收集器，将AZSTARYS与不良，无毒的物质混合，以使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入密封的塑料袋等容器中，并将AZSTARYS丢入家用垃圾桶。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/212994s000lbl.pdf
