部份中文索拉莫非特处方资料（仅供参考）
商品名：Sunosi Filmtabletten
英文名：Solriamfetol
中文名：索拉莫非特薄膜片
生产商：Jazz制药
药品简介
白天嗜睡新药Sunosi获欧盟批准，为首个治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关日间嗜睡。
2020年01月22日，欧盟委员会（EC）已批准Sunosi（solriamfetol）上市，用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy，伴有或不伴有昏厥）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS），该药具体适用于：EDS采用主要的OSA治疗（如持续气道正压[CPAP]）没有取得令人满意效果的成人患者，改善清醒度和减少EDS。
Sunosi（solriamfetol）是获批用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）。
该药也是欧盟唯一一个获批用于OSA成人患者治疗EDS的首个疗法。在美国，Sunosi于2019年3月获得FDA批准，用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。
Sunosi每日服药一次，批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg，批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。
作用机理
索拉莫非特尔改善发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停伴有白天过度嗜睡的患者觉醒的机制尚未完全阐明。但是，其功效可以通过其作为多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）的活性来介导。
适应症
Sunosi可以改善发作性睡病（伴或不伴有瘫痪症）的成年患者的觉醒能力，并减少白天的过度嗜睡。
Sunosi可以改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成年患者的唤醒状态，并减少其白天过度嗜睡（EDS），而阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的EDS尚未通过主要OSA治疗（如持续气道正压通气（CPAP））得到令人满意的治疗。
用法与用量
嗜睡症
唤醒后，建议的起始剂量为每天75mg。如果临床上有严重嗜睡的患者，可以考虑起始剂量为150mg。
根据临床反应，可以通过在至少3天的间隔内将剂量加倍来将剂量滴定至更高的水平，建议最大每日剂量为每天一次150mg。
OSA
唤醒后，建议的起始剂量为每天37.5mg。根据临床反应，可以通过在至少3天的间隔内将剂量加倍来将剂量滴定至更高的水平，建议最大每日剂量为每天一次150mg。
Sunosi可以带或不带食物一起服用。
应避免在就寝时间前少于9小时服用Sunosi，因为它可能会影响夜间睡眠。
长期使用
处方solriamfetol的患者在扩大治疗期间应定期评估是否需要继续治疗和适当剂量。
特殊人群
老年人（>65岁）
老年患者的数据有限。应考虑在该人群中使用较低剂量并进行密切监测。肾上腺皮质激素主要被肾脏清除，并且由于老年患者更有可能肾功能下降，因此可能需要根据肌酐清除率调整这些患者的剂量。
肾功能不全
轻度肾功能不全（肌酐清除率60-89mL/min）：无需调整剂量。
中度肾功能不全（肌酐清除率30-59mL/min）：推荐的起始剂量为每天37.5mg。5天后，每天一次可将剂量增加至最大75毫克。
严重肾功能不全（肌酐清除率15-29mL/min）：建议剂量为每天37.5mg。
终末期肾脏疾病（肌酐清除率<15mL/min）：不建议将索里亚莫非用于终末期肾脏疾病的患者。
小儿
尚未确定Sunosi在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
Sunosi用于口服。
通过使用评分线将75mg片剂减半可实现37.5mg剂量的给药。
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•过去一年中的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，高血压不受控制，严重的心律不齐和其他严重的心脏问题。
•同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在停止MAOI治疗后的14天内使用。
保质期
4年
首次开启后的瓶子：120天
特殊的储存注意事项
水泡：该药品不需要任何特殊的储存条件。
瓶子：打开后，请在4个月内使用。 保持容器密闭，以防潮气。
容器的性质和内容
PVC/PCTFE/铝泡罩。
包含7、28或56个薄膜衣片的包装。
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有可防止儿童进入的聚丙烯（PP）盖和集成的硅胶干燥剂。每个瓶子包含30或100片薄膜包衣的片剂。
完整说明资料附件：[注：本品精神类药，仅供研发单位和药厂开发]
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11016/smpc
------------------------------------------
Sunosi 75mg Filmtabletten
JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Solriamfetol hydrochlorid          89,08mg
= Solriamfetol                     75mg
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Hyprolose                          Hilfstoff
Macrogol                           Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                 Hilfstoff
Talkum                             Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Sunosi 75mg Filmtabletten***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Solriamfetol.
Solriamfetol erhöht die Menge der in Ihrem Gehirn natürlich vorkommenden Substanzen Dopamin und Norepinephrin.
Das Arzneimittel unterstützt die Wachheit während des Tages und sorgt dafür, dass Sie sich weniger schläfrig fühlen.
Es wird angewendet bei
Erwachsenen mit Narkolepsie. Dies ist ein Zustand, bei dem es jederzeit zu plötzlich und unerwartet auftretender starker Schläfrigkeit kommen kann. Bei manchen Patienten mit Narkolepsie treten auch Symptome von Kataplexie auf (Muskelschwäche als Reaktion auf Emotionen wie Wut, Angst, Lachen oder Erstaunen, die in manchen Fällen zum Kollaps führt).
zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS - Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z. B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
allergisch gegen Solriamfetol oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
im vergangenen Jahr einen Herzinfarkt hatten.
an schwerwiegenden Herzproblemen leiden, wie z.B.Brustschmerzen, die vor kurzem eingesetzt haben oder länger anhalten oder stärker sind als üblich, ein nicht medikamentös eingestellter Bluthochdruck, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende Herzprobleme.
ein Arzneimittel namens Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Dosierung von Sunosi 75 mg Filmtabletten
Wie viel soll eingenommen werden?
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Die Behandlung bei Narkolepsie beginnt in der Regel mit einer Dosis von 75 mg einmal täglich am Morgen nach dem Aufwachen. Bei manchen Patienten kann eine Anfangsdosis von 150 mg notwendig sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 37,5 mg verordnen. Diese Dosis können Sie durch die Einnahme einer halben 75 mg-Tablette erreichen. Die Tablette sollte mithilfe der Bruchkerbe geteilt werden.
Die Behandlung bei OSA beginnt in der Regel mit einer Dosis von 37,5 mg einmal täglich am Morgen nach dem Aufwachen. Diese Dosis können Sie durch die Einnahme einer halben 75 mg-Tablette erreichen. Die Tablette sollte mithilfe der Bruchkerbe geteilt werden.
Nach mindestens 3 Tagen Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis auf die am besten geeignete Dosis erhöhen.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 150 mg täglich.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Nehmen Sie die übliche Tagesdosis ein, sofern Sie keine Nierenprobleme haben.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis unter Umständen anpassen.
Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
Sie müssen das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Nach einer Dosis von 900 mg (das 6-Fache der Tageshöchstdosis) wurden bei einem Patienten folgende Symptome beobachtet:
unkontrollierbare Bewegungen (tardive Dyskinesie) und Gefühl der Unruhe sowie Sitzunruhe (Akathisie). Diese Symptome verschwanden nach dem Absetzen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notaufnahme und holen Sie Rat ein. Nehmen Sie die Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels zur üblichen Zeit vergessen haben, können Sie es noch einnehmen, wenn bis zu Ihrer Schlafenszeit noch mehr als 9 Stunden Zeit sind. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder früher einmal hatten:
mentale Gesundheitsprobleme, wie z. B. eine Psychose(veränderte Wahrnehmung der Realität) oder extreme Stimmungsschwankungen (bipolare Störung);
Herzprobleme, Herzinfarkt oder Schlaganfall;
Bluthochdruck;
Alkoholabhängigkeit oder jegliche Form von Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
eine Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, bevor Sie die Behandlung beginnen. Das ist deshalb notwendig, weil das Arzneimittel einige dieser Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Das Arzneimittel ist kein Ersatz für Ihre primäre OSA-Therapie wie z. B. eine CPAP-Beatmung (maschinelle Atmungsunterstützung). Sie sollten diese Behandlung weiterhin anwenden und zusätzlich das Arzneimittel.
Kinder und Jugendliche
Es wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann Ihnen schwindelig werden oder Ihre Konzentrationsfähigkeit kann eingeschränkt sein. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie sich Ihre Grunderkrankung oder dieses Arzneimittel bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, auf Sie auswirken, z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Umgang mit Geräten und Maschinen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
zu Beginn der Behandlung
bei einer Dosisänderung
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
Stillzeit
Sie sollten das Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob das Stillen zu vermeiden oder ob die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen oder darauf zu verzichten ist.
Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Nehmen Sie es am Morgen gleich nach dem Aufwachen ein.
Sie können es zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen
Wechselwirkungen bei Sunosi 75 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen, das als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet wird, oder in den vergangenen 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben, weil die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit dem Arzneimittel den Blutdruck erhöhen kann.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz führen können, oder wenn Sie dopaminerge Arzneimittel (z. B. Pramipexol, Levodopa, Methylphenidat) einnehmen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, von Depressionen, des Restless-Legs-Syndroms und von ADHS angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Sunosi 75mg Filmtabletten, 28ST