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Wakix 18mg Filmtabletten.3×30ST(pitolisant,盐酸哌替利松薄膜片)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 18毫克/片 3瓶X30片 
包装规格 18毫克/片 3瓶X30片 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Bioprojet Pharma
生产厂家英文名:
Bioprojet Pharma
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/wakix.html
该药品相关信息网址2:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7402/smpc
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Wakix 18mg Filmtabletten 3X30ST
原产地英文药品名:
pitolisant
中文参考商品译名:
Wakix薄膜包衣片 18毫克/片 3瓶X30片
中文参考药品译名:
盐酸哌替利松
曾用名:
简介:

 

部份中文盐酸哌替利松处方资料(仅供参考)
商品名:Wakix Filmtabletten
英文名:pitolisant hydrochloride
中文名:盐酸哌替利松薄膜片
生产商:Bioprojet Pharma
药品简介
2023年03月15日,欧洲药品管理局EMA已批准Wakix(pitolisant)的适应症延长,该药物目前适用于治疗六岁以上有或没有猝倒的儿童的发作性睡病。
嗜睡症通常始于儿童时期,并持续到青春期和成年期。在西方国家,儿童发作性睡病的患病率估计为0.02%至0.06%。这一预测是基于与成年人口群体有关的研究。发作性睡病的最初症状发生在超过一半的18岁之前的患者身上。在成年时,有时在青春期之前开始,通常比成年人有相似但更强烈的症状。这种疾病与合并症有关(包括体重快速增加、青春期过早和多动症、抑郁症、焦虑症)。它还对社会生活产生重大影响,尤其是对儿童而言。
作用机制
Pitolisant是一种有效的、具有口服活性的组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂,它通过阻断组胺自身受体来增强大脑组胺能神经元的活动,这是一种主要的唤醒系统,可广泛投射到整个大脑。Pitolisant还调节各种神经递质系统,增加大脑中乙酰胆碱、去甲肾上腺素和多巴胺的释放。然而,在包括伏隔核在内的纹状体复合体中,多巴胺释放没有增加被证明对于pitolisant。
适应症
Wakix适用于成人治疗伴有或不伴有猝倒的发作性睡病。
剂量学和给药方法
治疗应由在治疗睡眠障碍方面有经验的医生开始。
剂量
Wakix应以最低有效剂量使用,具体取决于个体患者的反应和耐受性,根据递增方案,不超过36毫克/天的剂量:
- 第1周:初始剂量为每天9毫克(两片4.5毫克片剂)。
- 第2周:剂量可以增加到每天18毫克(一片18毫克片剂)或减少到每天4.5毫克(一片4.5毫克片剂)。
- 第3周:剂量可增加至每天36毫克(两片18毫克片剂)。
根据医生的评估和患者的反应,可以随时减少(每天4.5毫克)或增加(每天36毫克)剂量。
每日总剂量应在早餐期间作为单剂量给药。
维持疗效
由于长期疗效数据有限,治疗的持续疗效应由医生定期评估。
特殊人群
老年
老年人的数据有限。因此,应根据其肾脏和肝脏状况调整剂量。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中,最大日剂量应为18mg。
肝功能损害
对于中度肝功能损害(Child-Pugh B)的患者,在开始治疗两周后,可以增加每日剂量,但最大剂量不超过18mg。
Pitolisant 禁用于严重肝功能损害(Child-Pugh C)的患者。
轻度肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
pitolisant在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
弱代谢者
与CYP2D6强代谢者相比,在CYP2D6弱代谢者中观察到更高的全身暴露(高达3倍)。在向上滴定方案中,剂量增量应考虑到这种较高的暴露量。
给药方法
用于口服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害(Child-Pugh C)。
母乳喂养。
保质期
Wakix 4.5毫克片剂
3年
Wakix 18毫克片剂
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶,带有防篡改、防儿童使用的聚丙烯螺旋盖,配有干燥剂(硅胶)。
一瓶 30 或 90片薄膜衣片。
Wakix 4.5毫克:可提供包含 1瓶30片的包装。
Wakix 18mg:可提供包含 1瓶30片的包装或包含1瓶90片的包装或包含90(3瓶30)片的多包。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7402/smpc
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Wakix 18 mg Filmtabletten
Bioprojet Pharma
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Pitolisant hydrochlorid          20mg
= Pitolisant                     17,81mg
Cellulose, mikrokristallin       Hilfstoff
Crospovidon                      Hilfstoff
Macrogol                         3350 Hilfstoff
Magnesium stearat                Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)               Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers     Hilfstoff
Talkum                           Hilfstoff
Titan dioxid                     Hilfstoff
Produktinformation zu Wakix 18mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pitolisant. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt. Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.
Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an Rezeptoren auf Zellen im Gehirn in, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen. Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Pitolisant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschränkt ist, übermäßige Konzentrationen anreichern können.
wenn Sie stillen.
Dosierung von Wakix 18 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Ändern Sie die Dosis nicht eigenständig. Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und überwacht werden.
Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker. Es können Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Reizbarkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie auch Schlafschwierigkeiten. Nehmen Sie diese Anweisung und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Setzen Sie das Präparat nicht plötzlich eigenständig ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
Sie haben Leber- oder Nierenprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit dem Arzneimittel über das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.
Sie sind fettleibig oder magersüchtig (während der Einnahme kann sich ihr Körpergewicht verändern, d. h. Sie können zunehmen oder abnehmen).
Sie leiden an einer Herzkrankheit. Während Sie das Arzneimittel einnehmen, muss dies regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.
Sie leiden an schwerer Epilepsie.
Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.
Kinder und Jugendliche
Kinder oder Jugendliche sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an. Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung und mindestens bis zu 21 Tagen nach dem Absetzen der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden. Da das Arzneimittel die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Stillzeit
Das Präparat wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen, die das Präparat einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Filmtablette(n) einmal täglich morgens mit dem Frühstück ein.
Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Wechselwirkungen bei Wakix 18 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.
Insbesondere sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einigen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Mitarzapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (Antihistaminika wie z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Wakix 18mg Filmtabletten, 3X30ST 

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