部份中文盐酸哌替利松处方资料(仅供参考) 商品名:Wakix Filmtabletten 英文名:pitolisant hydrochloride 中文名:盐酸哌替利松薄膜片 生产商:Bioprojet UK Limited 药品简介 近日,欧盟委员会批准Bioprojet Pharma的Wakix(pitolisant hydrochloride)上市,用于治疗带有或不带有猝倒的嗜睡症。 作用机制 Pitolisant是一种有效的、具有口服活性的组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂,它通过阻断组胺自身受体来增强大脑组胺能神经元的活动,这是一种主要的唤醒系统,可广泛投射到整个大脑。Pitolisant还调节各种神经递质系统,增加大脑中乙酰胆碱、去甲肾上腺素和多巴胺的释放。然而,在包括伏隔核在内的纹状体复合体中,多巴胺释放没有增加被证明对于pitolisant。 适应症 Wakix适用于成人治疗伴有或不伴有猝倒的发作性睡病。 剂量学和给药方法 治疗应由在治疗睡眠障碍方面有经验的医生开始。 剂量 Wakix应以最低有效剂量使用,具体取决于个体患者的反应和耐受性,根据递增方案,不超过36毫克/天的剂量: - 第1周:初始剂量为每天9毫克(两片4.5毫克片剂)。 - 第2周:剂量可以增加到每天18毫克(一片18毫克片剂)或减少到每天4.5毫克(一片4.5毫克片剂)。 - 第3周:剂量可增加至每天36毫克(两片18毫克片剂)。 根据医生的评估和患者的反应,可以随时减少(每天4.5毫克)或增加(每天36毫克)剂量。 每日总剂量应在早餐期间作为单剂量给药。 维持疗效 由于长期疗效数据有限,治疗的持续疗效应由医生定期评估。 特殊人群 老年 老年人的数据有限。因此,应根据其肾脏和肝脏状况调整剂量。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中,最大日剂量应为18mg。 肝功能损害 对于中度肝功能损害(Child-Pugh B)的患者,在开始治疗两周后,可以增加每日剂量,但最大剂量不超过18mg。 Pitolisant 禁用于严重肝功能损害(Child-Pugh C)的患者。 轻度肝功能损害患者无需调整剂量。 儿科人群 pitolisant在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。 弱代谢者 与CYP2D6强代谢者相比,在CYP2D6弱代谢者中观察到更高的全身暴露(高达3倍)。在向上滴定方案中,剂量增量应考虑到这种较高的暴露量。 给药方法 用于口服。 禁忌症 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。 严重肝功能损害(Child-Pugh C)。 母乳喂养。 保质期 Wakix 4.5毫克片剂 3年 Wakix 18毫克片剂 3年 储存的特别注意事项 该药品不需要任何特殊的储存条件。 容器的性质和内容 高密度聚乙烯(HDPE)瓶,带有防篡改、防儿童使用的聚丙烯螺旋盖,配有干燥剂(硅胶)。 一瓶 30 或 90片薄膜衣片。 Wakix 4.5毫克:可提供包含 1瓶30片的包装。 Wakix 18mg:可提供包含 1瓶30片的包装或包含1瓶90片的包装或包含90(3瓶30)片的多包。 完整说明资料附件: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7402/smpc