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Wakix 18mg film-coated tablets(pitolisant 盐酸哌替利松薄膜片)
药店国别  
产地国家 英国 
处 方 药: 是 
所属类别 18毫克/片 30片/瓶 
包装规格 18毫克/片 30片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Bioprojet UK Limited
生产厂家英文名:
Bioprojet UK Limited
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/wakix.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Wakix 18mg film-coated tablets 30tablets/bottles
原产地英文药品名:
pitolisant
中文参考商品译名:
Wakix薄膜包衣片 18毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
盐酸哌替利松
曾用名:
简介:

 

 部份中文盐酸哌替利松处方资料(仅供参考)
商品名:Wakix Filmtabletten
英文名:pitolisant hydrochloride
中文名:盐酸哌替利松薄膜片
生产商:Bioprojet UK Limited 
药品简介
近日,欧盟委员会批准Bioprojet Pharma的Wakix(pitolisant hydrochloride)上市,用于治疗带有或不带有猝倒的嗜睡症。
作用机制
Pitolisant是一种有效的、具有口服活性的组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂,它通过阻断组胺自身受体来增强大脑组胺能神经元的活动,这是一种主要的唤醒系统,可广泛投射到整个大脑。Pitolisant还调节各种神经递质系统,增加大脑中乙酰胆碱、去甲肾上腺素和多巴胺的释放。然而,在包括伏隔核在内的纹状体复合体中,多巴胺释放没有增加被证明对于pitolisant。
适应症
Wakix适用于成人治疗伴有或不伴有猝倒的发作性睡病。
剂量学和给药方法
治疗应由在治疗睡眠障碍方面有经验的医生开始。
剂量
Wakix应以最低有效剂量使用,具体取决于个体患者的反应和耐受性,根据递增方案,不超过36毫克/天的剂量:
- 第1周:初始剂量为每天9毫克(两片4.5毫克片剂)。
- 第2周:剂量可以增加到每天18毫克(一片18毫克片剂)或减少到每天4.5毫克(一片4.5毫克片剂)。
- 第3周:剂量可增加至每天36毫克(两片18毫克片剂)。
根据医生的评估和患者的反应,可以随时减少(每天4.5毫克)或增加(每天36毫克)剂量。
每日总剂量应在早餐期间作为单剂量给药。
维持疗效
由于长期疗效数据有限,治疗的持续疗效应由医生定期评估。
特殊人群
老年
老年人的数据有限。因此,应根据其肾脏和肝脏状况调整剂量。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中,最大日剂量应为18mg。
肝功能损害
对于中度肝功能损害(Child-Pugh B)的患者,在开始治疗两周后,可以增加每日剂量,但最大剂量不超过18mg。
Pitolisant 禁用于严重肝功能损害(Child-Pugh C)的患者。
轻度肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
pitolisant在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
弱代谢者
与CYP2D6强代谢者相比,在CYP2D6弱代谢者中观察到更高的全身暴露(高达3倍)。在向上滴定方案中,剂量增量应考虑到这种较高的暴露量。
给药方法
用于口服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害(Child-Pugh C)。
母乳喂养。
保质期
Wakix 4.5毫克片剂
3年
Wakix 18毫克片剂
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶,带有防篡改、防儿童使用的聚丙烯螺旋盖,配有干燥剂(硅胶)。
一瓶 30 或 90片薄膜衣片。
Wakix 4.5毫克:可提供包含 1瓶30片的包装。
Wakix 18mg:可提供包含 1瓶30片的包装或包含1瓶90片的包装或包含90(3瓶30)片的多包。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7402/smpc 

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