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Wakix Tablets 30×4.45mg(pitolisant 盐酸哌替利松片)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 4.45毫克/片 30片/瓶 
包装规格 4.45毫克/片 30片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Harmony Biosciences,LLC
生产厂家英文名:
Harmony Biosciences,LLC
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/wakix.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Wakix 4.45mg/tablets 30tablets/bottles
原产地英文药品名:
pitolisant
中文参考商品译名:
Wakix 4.45毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
盐酸哌替利松
曾用名:
简介:

 

近日,美国FDA批准Wakix(pitolisant)用于治疗成年发作性睡病(narcolepsy)患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。
Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3(h3)受体拮抗剂/反向激动剂,通过一种全新的作用机制——增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放——发挥作用。
Wakix在早晨醒来后口服给药,每日一次。Wakix是首个也是唯一一个获得FDA批准同时未在美国被列为管制药物的发作性睡病新药。
发作性睡病是一种罕见神经系统疾病,患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环,导致出现嗜睡症状。其两大症状是白天过度嗜睡(EDS)或在正常清醒时反复失控睡眠发作,以及肌肉无力突然发作(猝倒)。EDS是白天无法保持清醒和警觉的症状,是所有患有嗜睡症的人都会出现的症状。在大多数嗜睡症是由下丘脑分泌素(hypocretin,大脑中一种支持睡眠-觉醒状态稳定的神经肽)缺失引起的。
批准日期:2019年8月15日,公司:Harmony Biosciences,LLC
WAKIX(盐酸哌替利松[pitolisant])片剂,用于口服
美国初步批准:2019 年
最近的主要变化
适应症和用法: 10/2020
禁忌症 : 10/2020
作用机制
对于患有肌萎缩症的成年患者,pitolisant在白天过度嗜睡(EDS)中的作用机制尚不清楚。然而,其功效可以通过其作为组胺-3(H3)受体的拮抗剂/反向激动剂的活性来介导。
适应症和用法
WAKIX是一种组胺3(H3)受体拮抗剂/反向激动剂,适用于治疗成年发作性睡病患者的白天过度嗜睡 (EDS)或猝倒。
剂量和给药
每天早上醒来后服用一次。
推荐的剂量范围是每天17.8毫克至35.6毫克。滴定剂量如下:
第1周:每天一次8.9毫克
第2周:将剂量增加至17.8毫克,每天一次
第3周:可增加至最大推荐剂量35.6毫克,每日一次。
肝功能损害:
中度肝功能损害:初始剂量为8.9毫克,每天一次。14天后滴定至最大剂量17.8毫克,每天一次。
肾功能不全:
中度和重度损害:初始剂量为8.9毫克,每天一次。7天后滴定至最大剂量17.8mg,每天一次。
终末期肾病 (ESRD):不推荐
CYP2D6代谢不良者:最大推荐剂量为17.8毫克,每天一次。
剂型和规格
片剂:4.45mg和17.8mg。
禁忌症
已知对pitolisant或制剂中的任何成分过敏。
严重的肝功能损害。
警告和注意事项
QT 间期延长:QT间期增加。避免与也会增加QT间期的药物和有延长QT间期危险因素的患者一起使用。监测肝或肾受损患者 QTc 的升高。
不良反应
WAKIX最常见的不良反应(≥5%和两次安慰剂)是失眠、恶心和焦虑。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-833-7460联系Harmony Biosciences,或致电1-800-FDA-1088 或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH 联系 FDA。
药物相互作用
强CYP2D6抑制剂:最大推荐剂量为每天一次 17.8mg。
强CYP3A4诱导剂:减少WAKIX 的暴露;考虑剂量调整。
敏感的CYP3A4底物(包括激素避孕药):WAKIX可能会降低敏感的CYP3A4底物的有效性。在用WAKIX治疗期间和停止治疗后至少 21天,使用替代的非激素避孕方法。
包装提供/存储和处理
提供
WAKIX(pitolisant)片剂有:
4.45毫克:白色,圆形,双凸面薄膜包衣片,直径3.7毫米,一侧标有“S”,另一侧标有平面。
NDC 72028-045-03-瓶装30
17.8mg:白色,圆形,双凸面薄膜包衣片,7.5mm直径,一侧标有“H”,另一侧标有平面。
NDC 72028-178-03-瓶子30
存储和处理
储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8daa5562-824e-476c-9652-26ceef3d4b0e 

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