近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Symbravo（Meloxicam/Rizatriptan，美洛昔康和利扎曲普坦）用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。Symbravo可快速消除偏头痛，使患者恢复正常功能，单次给药后，部份患者的疗效可持续24小时和48小时。Symbravo的疗效在广泛的环境中得到了证实，包括在偏头痛最早发作时疼痛轻微，中度和重度偏头痛患者，以及对先前急性治疗有各种反应史的患者。
Symbravo是一种口服药物，由美洛昔康（一种COX-2优先的非甾体抗炎药（NSAID））和利扎曲普坦（一种5-HT1B/1D激动剂）组成。该组合有望提供快速和增强的偏头痛缓解，并减少症状复发。Symbravo不能与美洛昔康或利扎曲普坦的其他制剂替代。
偏头痛是一种严重的神经系统疾病，其特征是反复发作的搏动性头痛，通常严重且致残，伴有恶心、对光敏感和对声音敏感。据美国偏头痛基金会估计，超过3900万美国人患有偏头痛，偏头痛是美国神经系统疾病中导致残疾的主要原因。对偏头痛患者的广泛调查强调了对更快、更一致、症状复发更少的治疗方法的未满足需求。超过70%的患者报告对口服急性偏头痛治疗反应不足。
批准日期：2025年01月30日 公司：Axsome Therapeutics, Inc.
Symbravo（美洛昔康和利扎曲普坦[Meloxicam/Rizatriptan]）片剂，口服
美国首次批准：2025年
警告：严重心血管疾病和，胃肠道事件有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
● 非甾体抗炎药（NSAIDs）导致严重心血管血栓事件的风险增加，
包括心肌梗死和中风，这些都可能发生在出生前。这种风险可能在治疗早期发生，并可能随着使用时间的延长而增加。
●SYMBRAVO禁忌用于冠状动脉旁路移植术（CABG）。
● 非甾体抗炎药会增加严重胃肠道（GI）不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃或肠穿孔，这可能是致命的。
这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，且不会出现任何症状。老年患者和有既往病史的患者有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血的人发生严重胃肠道事件的风险更大。
作用机制
SYMBRAVO含有美洛昔康和利扎曲普坦。
美洛昔康具有镇痛、抗炎和解热作用。美洛昔康的作用机制与其他非甾体抗炎药一样，尚不完全清楚，但涉及环氧化酶（COX-1和COX-2）的抑制。
美洛昔康是体外前列腺素合成的强效抑制剂。治疗期间达到的美洛昔康浓度产生了体内效应。前列腺素使传入神经敏感，并增强缓激肽在动物模型中诱导疼痛的作用。
前列腺素是炎症的介质。由于美洛昔康是前列腺素合成的抑制剂，其作用机制可能是由于外周组织中前列腺素的减少。
利扎曲普坦以高亲和力结合人克隆的5-HT1B/1D受体。里扎曲普坦可能通过与位于颅内血管和三叉神经系统感觉神经上的5-HT1B/1D受体结合，在治疗偏头痛方面发挥其治疗作用。
适应症和用法
SYMBRAVO是美洛昔康（一种非甾体抗炎药）和利扎曲普坦（一种血清素（5-HT）1B/1D受体激动剂（曲坦））的组合，适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
使用限制
●SYMBRAVO仅应在明确诊断为偏头痛的情况下使用。
●SYMBRAVO不适用于偏头痛的预防性治疗。
●SYMBRAVO不适用于治疗丛集性头痛。
剂量和给药
•SYMBRAVO的推荐剂量是根据需要口服一片。
•最大日剂量为20mg美洛昔康和10mg利扎曲普坦（1片）。
剂型和强度
片剂：美洛昔康20mg和利扎曲普坦10mg。
禁忌症
●缺血性冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病。
●冠状动脉血管痉挛。
●在冠状动脉旁路移植术的背景下。
●中风或短暂性脑缺血发作史。
●偏瘫或基底部偏头痛。
●外周血管疾病。
●缺血性肠病。
●高血压失控。
●同时使用普萘洛尔。
● 最近（24小时内）使用含麦角胺的药物、麦角类药物（如二氢麦角胺或甲氰菊酯）、另一种5-HT1激动剂（例如另一种曲坦）。
● 同时服用或最近停用（即在过去2周内）MAO-a抑制剂。
● 已知对SYMBRAVO、美洛昔康、利扎曲普坦、非甾体抗炎药、曲坦类药物或SYMBRAVO中的任何赋形剂过敏。
●服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史。
● 因容量减少而有肾功能衰竭风险或正在透析的患者出现中度至重度肾功能不全。
警告和注意事项
● 心血管血栓事件、心肌缺血、心肌梗死和Prinzmetal心绞痛：进行心脏检查多心血管危险因素患者的评估。
●心律失常：如果发生心律失常，请停止给药。
●脑出血、蛛网膜下腔出血和中风：如果发生，请停止给药。
●过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。
● 胸/喉/颈/颌疼痛、紧绷、压迫或沉重：通常与心肌缺血无关；评价高危患者。
●胃肠道缺血事件、外周血管痉挛反应：如果发生，请停止给药。
●肝毒性：告知患者肝毒性的警告体征和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝病的临床体征和症状，请停止治疗。
● 高血压：服用某些抗高血压药物的患者在服用时可能对这些疗法的反应受损非甾体抗炎药。监测血压。
● 心力衰竭和水肿：避免在严重心力衰竭患者中使用SYMBRAVO，除非预期其益处大于心力衰竭恶化的风险。
● 肾毒性和高钾血症：监测肾或肝损伤、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。不建议中度至重度肾功能不全患者使用；避免在患有晚期肾病的患者中使用，除非预期其益处大于肾功能恶化的风险。
● 严重皮肤反应：首次出现皮疹或其他超敏症状时停止使用SYMBRAVO。
● 嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）：停用SYMBRAVO并进行临床评估。
● 胎儿毒性：由于存在以下风险，在怀孕约20至30周期间限制使用非甾体抗炎药，包括SYMBRAVO羊水过少/胎儿肾功能不全。由于存在羊水过少/胎儿肾功能不全和胎儿动脉导管过早闭合的风险，妊娠约30周及以后的女性应避免使用非甾体抗炎药。
● 血液毒性：监测有贫血体征或症状的患者的血红蛋白或红细胞压积。
● 与阿司匹林敏感性相关的哮喘加重：SYMBRAVO禁忌用于阿司匹林敏感性哮喘患者。监测先前患有哮喘的患者（无阿司匹林敏感性）。
●药物过度使用头痛：可能需要排毒。
●血清素综合征：如果发生，请停止给药。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%且大于安慰剂）是头晕和嗜睡。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-484-1672联系AxsomeTherapeutics，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
● 干扰止血的药物（如华法林、阿司匹林、选择性血清素再吸收抑制剂/SNRI）：监测同时服用SYMBRAVO和干扰止血药物的患者是否出血。通常不建议同时使用SYMBRAVO和镇痛剂量的阿司匹林。
● ACE抑制剂、ARB或β受体阻滞剂：与SYMBRAVO同时使用可能会降低这些药物的抗高血压作用药物。监测血压。
● ACE抑制剂和ARB：与SYMBRAVO同时使用可能会导致肾功能恶化。在这种高危患者中，监测肾功能恶化的迹象。
●利尿剂：非甾体抗炎药可以降低呋塞米和噻嗪类利尿剂的利钠作用。监测患者以确保利尿疗效，包括抗高血压作用。
●锂：监测锂血浆水平的增加。
●甲氨蝶呤：监测甲氨蝶呤血浆水平的升高。
在特定人群中使用
●不孕：非甾体抗炎药与可逆性不孕有关。考虑在怀孕困难的女性中停用SYMBRAVO。
包装供应/储存和处理
供应
SYMBRAVO片剂为白色，改性胶囊状，薄膜包衣，一侧刻有“MXRZ”，另一侧刻有“20/10”。
SYMBRAVO以以下包装配置提供：
软件包配置             剂量                  NDC代码
每瓶9片    美洛昔康20毫克和利扎曲普坦10毫克  81968-020-09
储存和处理
将SYMBRAVO储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的原始瓶中，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。

请参阅随附Symbravo的完整处方信：
https://www.axsome.com/wp-content/uploads/2025/01/SYM-USPI-001.000-20250130.pdf