部份中文瑞美吉泮处方资料（仅供参考）
商品名：Vydura ODT Schmelztabl
英文名：Rimegepant
中文名：瑞美吉泮口腔崩解片
生产商：辉瑞公司
药品简介
2022年04月27日，欧盟委员会已批准Vydura （rimegepant）上市，用于急性治疗有或没有先兆的偏头痛，以及预防成人发作性偏头痛每月至少有4次偏头痛发作。
Vydura（rimegepant）是一种口腔崩解片，是欧盟（EU）第一个批准用于偏头痛急性和预防性治疗的药物。偏头痛是全球残疾的主要原因，仅在欧洲就有大约十分之一的人患有这种疾病。在全球范围内，偏头痛对女性的影响是男性的3到4倍。
Vydura（rimegepant）®根据需要口服，每天最多一次，以阻止偏头痛发作或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛发作。
作用机制
Rimegapant以高亲和力选择性结合人降钙素基因相关肽（CGRP）受体，并拮抗CGRP受体功能。
药效活性与rimegepant发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
适应症
VYDURA适用于
•成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗；
•每月至少有4次偏头痛发作的成年人的偶发性偏头痛的预防性治疗。
用法与用量
剂量
偏头痛的急性治疗
根据需要，推荐剂量为75mg rimegepant，每天一次。
偏头痛的预防
推荐剂量为每隔一天服用75mg的rimegepant。
每天的最大剂量为75mg rimegepant。
VYDURA可以随餐服用或不随餐服用。
伴生药品
当与CYP3A4的中度抑制剂或P-gp的强抑制剂同时给药时，应在48小时内避免另一剂rimegepant。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
65岁或以上患者使用rimegepant的经验有限。由于rimegepant的药代动力学不受年龄影响，因此不需要调整剂量。
肾功能损害
轻度、中度或重度肾功能损害患者不需要调整剂量。严重肾功能损害导致未结合AUC增加2倍以上，但总AUC增加不到50%。严重肾功能损害患者在频繁使用时应谨慎。Rimegapant尚未在终末期肾病患者和透析患者中进行研究。应避免在终末期肾病患者（CLcr<15ml/min）中使用rimegepant。
肝损伤
轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pug B）肝损伤患者不需要调整剂量。严重（Child-Pugh C）肝损伤受试者的rimegepant血浆浓度（未结合AUC）明显较高。应避免在严重肝损伤患者中使用rimegepant。
儿科人群
VYDURA在儿科患者（<18岁）中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
VYDURA用于口服。
口腔冻干物应放在舌头上或舌头下。它会在口中分解，可以不用液体服用。
建议患者在打开水疱时使用干燥的手，并参考包装说明书以获取完整说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年
储存特别注意事项
请勿在30°C以上储存。
请存放在原始包装中，以防止受潮。
容器的性质和内容物
单位剂量水疱由聚氯乙烯（PVC）、定向聚酰胺（OPA）和铝箔制成，并用可剥离铝箔密封。
包装尺寸：
单位剂量2x1口服冻干物。
单位剂量8x1口服冻干物。
单位剂量16x1口服冻干物。
上市许可持证商
辉瑞有限公司


请参阅随附的Vydura®完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13928/smpc
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Vydura® ODT Schmelztabl
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Rimegepantum (ut rimegepanti hemisulfas sesquihydricus).
Hilfsstoffe
Gelatina, mannitolum (E 421), aromatica (mentha cum alcohol benzylicus), sucralosum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zum Einnehmen.
Ein Lyophilisat zum Einnehmen enthält 75 mg Rimegepant (als Rimegepanthemisulfat-Sesquihydrat).
Das Lyophilisat zum Einnehmen ist weiss bis gebrochen weiss, rund, hat einen Durchmesser von 14 mm und hat eine Prägung mit dem Symbol .
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vydura wird angewendet zur
Akuttherapie von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.
Prophylaktische Behandlung der episodischen Migräne bei Erwachsenen, sofern diese indiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Die Indikation für die Therapie soll durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren Behandlung begleitet werden.
Akuttherapie der Migräne
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg Rimegepant, bei Bedarf, einmal täglich.
Prävention der Migräne
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg Rimegepant jeden zweiten Tag.
Die Höchstdosis pro Tag beträgt 75 mg Rimegepant.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken P-gp-Inhibitoren ist die Einnahme einer weiteren Dosis Rimegepant innerhalb von 48 h zu vermeiden (siehe «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht (Child-Pugh A) oder mittelstark (Child-Pugh B) eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) waren die Plasmakonzentrationen von Rimegepant (AUC des ungebundenen Wirkstoffs) signifikant höher (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Rimegepant bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte vermieden werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht, mittelstark oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Eine stark eingeschränkte Nierenfunktion führte zu einem >2-fachen Anstieg der AUC des ungebundenen Wirkstoffs, aber zu einem Anstieg der Gesamt-AUC um weniger als 50% (siehe «Pharmakokinetik»). Bei häufiger Anwendung ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Rimegepant wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten nicht untersucht. Die Anwendung von Rimegepant bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CLcr <15 ml/min) sollte vermieden werden.
Ältere Patienten
Es liegt nur begrenzte Erfahrung vor zu Rimegepant bei Patienten ab 65 Jahren. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Rimegepant vom Alter nicht beeinflusst wird (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Vydura ist zum Einnehmen.
Vydura kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Vydura wird auf oder unter die Zunge gelegt. Es löst sich im Mund auf und kann ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie zum Öffnen der Blisterpackung trockene Hände haben müssen. Zwecks vollständiger Anwendungshinweise ist auf die Packungsbeilage zu verweisen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Vydura.
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Phototoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Die durch Rimegepant bedingten Wirkungen bei höheren Dosen in Studien mit wiederholter Gabe umfassten hepatische Lipidose bei Mäusen und Ratten, intravaskuläre Hämolyse bei Ratten und Affen sowie Erbrechen bei Affen. Diese Befunde wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit oberhalb der maximalen Exposition beim Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet [≥12-mal (Mäuse) und ≥49-mal (Ratten) für hepatische Lipidose, ≥95-mal (Ratten) und ≥9-mal (Affen) für intravaskuläre Hämolyse und ≥37-mal für Erbrechen (Affen)].
Reproduktionstoxizität
In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurden durch Rimegepant bedingte Effekte nur bei der hohen Dosis von 150 mg/kg/Tag festgestellt (verminderte Fertilität und vermehrte Präimplantationsverluste), die zu maternaler Toxizität und systemischen Expositionen führte, die ≥95-mal höher waren als die maximale Exposition beim Menschen.
Die orale Anwendung von Rimegepant während der Organogenese führte bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, zu Auswirkungen auf die Föten. Bei Ratten wurden ein vermindertes fötales Körpergewicht sowie eine erhöhte Inzidenz fötaler skelettaler Variationen nur bei der höchsten Dosis von 300 mg/kg/Tag beobachtet, die eine maternale Toxizität bei einer Exposition bewirkte, welche etwa dem 200-fachen der maximalen Exposition beim Menschen entsprach.
Darüber hinaus hatte Rimegepant in Dosen bis zu 60 mg/kg/Tag (das ≥24-fache der maximalen Exposition beim Menschen) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung bei Ratten oder auf Wachstum, Entwicklung oder Reproduktionsleistung von juvenilen Ratten in Dosen bis zu 45 mg/kg/Tag (das ≥14-fache der maximalen Exposition beim Menschen).
Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren
Rimegepant hatte keine negativen Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung oder Fortpflanzungsfähigkeit von juvenilen Ratten nach oraler Gabe von Tag 24 bis Tag 71 postnatal in Dosen bis zu 45 mg/kg/Tag (14 bzw. 21-fache der maximalen Exposition in Menschen an männlichen bzw. weiblichen Ratten).
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
69035 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.
CHF：Blister 2Stk（171.45） 8Stk（436.70）16Stk（906.75）