近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ubrelvy(ubrogepant)上市,用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。值得一提的,Ubrelvy是首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗偏头痛发作的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。偏头痛是一种以间歇性偏头痛发作为特征的神经系统疾病,其症状往往是致残的。 Ubrelvy通过阻断CGRP与其受体的结合,以一种新的方式发挥作用,并且不会收缩血管,这是很多现有偏头痛治疗药物存在的问题。Ubrelvy是非麻醉性的、非管制的产品,也没有成瘾潜力。该药被批准2种剂量强度,50mg和100mg,以便医疗保健提供者能够为患者提供个体化的治疗。 FDA药品评估与研究中心神经科学办公室代理主任Billy Dunn医师在FDA新闻稿中说:“偏头痛是一种经常致残的疾病,在美国估计有3700万人受到影响。” Ubrogepant代表“成人偏头痛急性治疗的重要新选择,因为它是同类中首个获此适应症批准的药物。FDA很高兴为偏头痛患者批准一种新的治疗方法,并将继续与利益相关者,以促进新的安全有效的偏头痛疗法的发展。 批准日期:2019年12月24日 公司:艾尔建 UBRELVY(ubrogepant)片剂,口服 美国初次批准:2019 作用机理 Ubrogepant是降钙素基因相关的肽受体拮抗剂。 适应症和用途 UBRELVY是降钙素基因相关的肽受体拮抗剂,适用于成人先兆偏头痛的急性治疗。 使用限制 UBRELVY不适用于偏头痛的预防性治疗。 剂量和给药 •根据需要,建议剂量为50毫克或100毫克口服。 •如果需要,可以在初次服用后至少2小时服用第二次。 •24小时内的最大剂量为200mg。 •严重肝功能或严重肾功能不全:建议剂量为50毫克;如果需要,可在初始剂量后至少2小时再服用50mg。 剂量形式和强度 片剂:50mg和100mg。 禁忌症 •与强效CYP3A4抑制剂同时使用。 不良反应 最常见的不良反应(至少比安慰剂多2%)是恶心和嗜睡。 要报告可疑的不良反应,请致电1-800-678-1605与Allergan联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 强CYP3A4诱导剂:应避免同时使用会导致ubrogepantexposure的减少。 有关中度或弱度CYP3A4抑制剂和诱导剂或BCRP和/或仅P-gp抑制剂的其他剂量修改,请参考本部分。 在特定人口中使用 怀孕:根据动物数据,可能会造成胎儿伤害。 避免在晚期肾病患者中使用。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 UBRELVY 50 mg以白色至灰白色的胶囊状双凸片剂形式提供,压片上带有“ U50” 单位剂量包装的一侧(每个包装包含1片): •6盒包装,NDC:0023-6498-06 •8盒包装,NDC:0023-6498-08 •10盒包装,NDC:0023-6498-10 •12包一盒,NDC:0023-6498-12 •每盒30包,NDC:0023-6498-30 UBRELVY 100 mg以白色至灰白色的胶囊状双凸片剂提供,并用“ U100”压印 在单位剂量包装的一侧(每个包装包含1片): •6盒包装,NDC:0023-6501-06 •8盒包装,NDC:0023-6501-08 •10盒包装,NDC:0023-6501-10 •12包/盒NDC:0023-6501-12 •每盒30包,NDC:0023-6501-30 储存和处理 存放在20°C至25°C(68°F至77°F)之间:允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移 [请参阅USP控制的室温]。 完整资料附件: https://media.allergan.com/products/Ubrelvy_pi.pdf