部份中文埃仑单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Aimovig Injektionslösung
英文名：erenumab
中文名：埃仑单抗预填注射笔
生产商：诺华制药
药品简介
2018年8月1日，偏头痛药物Aimovig（erenumab）已获欧盟委员会（EC）批准，用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛。
Aimovig是全球首个也是唯一一个获批专门用于预防偏头痛的药物，截至目前，已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟批准。
用药方面，Aimovig通过SureClick自动注射笔每4周一次皮下注射，可由患者自我注射或由其他受过训练的人注射。
作用机理
Erenumab是与降钙素基因相关肽（CGRP）受体结合的人单克隆抗体。CGRP受体位于与偏头痛病理生理相关的部位，例如三叉神经节。依诺单抗有效且特异性地与CGRP竞争，并抑制其对CGRP受体的功能，并且对其他降钙素受体家族没有显着活性。
CGRP是一种调节伤害性信号传导的神经肽，也是一种与偏头痛病理生理学相关的血管扩张剂。与其他神经肽相反，偏头痛过程中CGRP水平显着增加，头痛缓解后恢复正常。静脉注射CGRP会诱发患者偏头痛样头痛。
从理论上讲，抑制CGRP的作用可以减轻缺血相关条件下的代偿性血管舒张作用。一项研究评估了在受控运动条件下单次静脉注射140mg Aimovig对稳定型心绞痛患者的疗效。与安慰剂相比，Aimovig显示出相似的运动持续时间，并且在这些患者中并未加重心肌缺血。
适应症
Aimovig适用于预防每月至少有4次偏头痛的成年人偏头痛。
用法与用量
开始使用埃瑞单抗治疗时，每月至少要有4个偏头痛天。
建议剂量为每4周70毫克erenumab。有些患者每4周可以服用140毫克剂量。
每次140毫克剂量可以一次皮下注射140毫克，也可以两次皮下注射70毫克。
临床研究表明，对治疗有反应的大多数患者在3个月内显示出临床获益。治疗三个月后仍无反应的患者应考虑中止治疗。此后，建议定期评估是否需要继续治疗。
特殊人群
老年人（65岁以上）
尚未在老年患者中研究过Aimovig。不需要调整剂量，因为艾伦单抗的药代动力学不受年龄的影响。
肾功能不全/肝功能不全
轻度至中度肾功能不全或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
尚未确定Aimovig在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
Aimovig用于皮下使用。
Aimovig适用于经过适当培训的患者自我管理。注射也可以由经过适当指导的另一个人进行。可以在腹部，大腿或上臂的外部进行注射（仅当由患者以外的其他人进行注射时才应使用手臂；请参见第5.2节）。应当旋转注射部位，并且不应将注射部位注入皮肤嫩，青肿，发红或坚硬的区域。
预装注射器
应注入Aimovig预装注射器的全部内容物。每个预填充注射器仅可单次使用，并且设计为可输送全部内容物，而没有剩余的内容物。
包装手册中的使用说明中提供了完整的给药说明。
预装笔
应注入Aimovig预填充笔的全部内容。每支预填充笔只能一次性使用，并且设计为可以递送全部内容，而没有剩余的内容。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
预装注射器
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。
从冰箱中取出后，在室温（最高25°C）下存放或丢弃后，必须在14天内使用Aimovig。如果将其存放在较高温度下或更长时间，则必须将其丢弃。
预装笔
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
将预装笔保持在外部纸箱中，以防光线照射。
从冰箱中取出后，在室温（最高25°C）下存放或丢弃后，必须在14天内使用Aimovig。如果将其存放在较高温度下或更长时间，则必须将其丢弃。
容器的性质和内容
预装注射器
Aimovig装在带有不锈钢针头和针头套（含胶乳的橡胶）的预填充注射器（1ml，1型玻璃）中。
Aimovig包含1个预装注射器的包装。
预装笔
Aimovig装在带有不锈钢针头和针头套（含胶乳的橡胶）的预填充笔（1毫升，类型1玻璃）中。
Aimovig可以装成包含1个预填充笔的包装，也可以装成包含3（3x1）个预填充笔的复合包装。
并非所有包装尺寸都可以销售。
处置和其他处置的特殊预防措施
给药前，应目视检查溶液。如果溶液浑浊，明显发黄或含有薄片或颗粒，则不应注入溶液。
预装注射器
为了避免注射部位的不适，应在注射前将预填充的注射器在室温（最高25°C）下放置至少30分钟。还应避免阳光直射。必须注入预填充注射器的全部内容物。不得使用热源（例如热水或微波）对注射器进行加热，并且请勿摇动。
预装笔
为避免注射部位不适，在注射之前，应将预填充的笔在室温（最高25°C）下放置至少30分钟。还应避免阳光直射。必须注入预填充笔的全部内容物。不得使用热水或微波等热源对笔进行加热，也不得摇动。
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Aimovig Injektionslösung 70mg/ml Fertigpen 1ml
Was ist Aimovig und wann wird es angewendet?
Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden. Aimovig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikörper gegen den CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) eingesetzt werden.
Aimovig wirkt, indem es die Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht worden ist, blockiert. Aimovig wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen verwendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Aimovig wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf Aimovig nicht eingenommen werden?
Aimovig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Aimovig enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Aimovig enthalten») sind.
Die Anwendung von Aimovig wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Aimovig Vorsicht geboten?
Die abnehmbare Kappe des Aimovig-Fertigpens enthält trockenen Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie auf Latex allergisch sind.
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Aimovig beeinträchtigt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Aimovig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Aimovig wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Aimovig während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Aimovig anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Aimovig in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Aimovig beenden sollten.
Wie verwenden Sie Aimovig?
Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.
Aimovig wird als Injektion unter die Haut («subkutan») verabreicht.
Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Aimovig selbst injizieren sollen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion selbst durchzuführen, ohne vorher ein Training durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. durch Ihre Ärztin oder Apothekerin oder durch eine medizinische Fachperson erhalten zu haben.
Hinweise zur richtigen Vorbereitung und Verabreichung Ihrer Aimovig-Injektionen zuhause finden Sie in der ausführlichen Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
Dosierung von Aimovig:
Die Dosis von Aimovig beträgt 70 mg einmal monatlich.
Bei Patienten, die auf diese Dosierung nach einigen Monaten eine ungenügende Wirkung zeigen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung auf 140 mg einmal monatlich steigern, solange dadurch eine bessere Wirkung nachweisbar ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie lange wird Aimovig angewendet?
Wenden Sie Aimovig so lange einmal im Monat an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.
Wenn Sie Fragen zur Anwendungsdauer von Aimovig haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Aimovig angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach. Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, der bzw. die Ihnen mitteilen wird, wann Sie Ihre nächsten Dosen verabreichen sollen. Halten Sie sich genau an den Zeitplan, den Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen vorgegeben hat.
Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Aimovig nicht, ohne zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome erneut auftreten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Aimovig haben.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von Aimovig wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Aimovig haben?
Die Anwendung von Aimovig kann Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
Es können unter anderem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
•Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
•Verstopfung
•Muskelkrämpfe
•Juckreiz
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nachdem Aimovig aus dem Kühlschrank genommen worden ist, kann es bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden und muss dann aber innerhalb von 14 Tagen angewendet werden. Aimovig darf nicht wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden, nachdem es Raumtemperatur angenommen hat.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit gut erkennbare Feststoffteilchen enthält, trüb oder eindeutig gelb ist.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Aimovig enthalten?
Der Wirkstoff von Aimovig ist Erenumab. Jeder Fertigpen zu 1 ml enthält 70 mg Erenumab.
Die Hilfsstoffe in Aimovig sind: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Eisessig, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66748 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Aimovig? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 1 und 2 Fertigpens à je 70 mg
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung für Aimovig 70 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Lesen Sie vor der Anwendung eines Aimovig-Fertigpens diese Anweisung vollständig durch.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion selbst durchzuführen, ohne vorher ein Training durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. durch Ihre Ärztin oder Apothekerin oder durch eine medizinische Fachperson erhalten zu haben.
1.Vorbereitung: Nehmen Sie den Fertigpen (70 mg), oder allenfalls zwei Fertigpens, falls Ihnen der Arzt eine höhere Dosierung (140 mg) verschieben hat, in der Packung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen in der Packung vor der Injektion ungeöffnet mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15° - 25 °C) stehen, damit die Injektionslösung Raumtemperatur annehmen kann. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Danach nicht wieder in den Kühlschrank stellenNachdem die Injektionslösung Raumtemperatur angenommen hat, muss sie innerhalb von 14 Tagen anwendet werden.
2.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
3.Legen Sie alle Gegenstände inkl. Zubehörartikel, die Sie für die Injektion brauchen, auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
•Eine Packung mit einem Fertigpen (70 mg) oder allenfalls mit zwei Fertigpens (140 mg), falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosis verschrieben hat.
•Alkoholtupfer
•Wattebäusche oder Gazekompressen
•Pflaster
•durchstichsicherer Entsorgungsbehälter
4.Nehmen Sie den Aimovig-Fertigpen vorsichtig senkrecht aus der Schachtel. Den Pen dabei nicht schütteln.
5.Überprüfung des Fertigpens:
1.Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
2.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Feststoffteilchen enthält.
3.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn ein Teil davon Risse aufweist oder beschädigt ist.
4.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
5.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die weisse Kappe fehlt oder nicht fest aufgesetzt ist.
6.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das mit «Exp» bezeichnete Datum auf der Etikette abgelaufen ist. Nach Ablauf des Verfalldatums ist die gesamte Packung an die Apotheke zurückzugeben.
In all diesen Fällen müssen Sie einen neuen Fertigpen verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an die für Sie zuständige medizinische Fachperson.
6.Auswahl der Injektionsstelle: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Möglich sind folgende Injektionsstellen:
1.Aussenseite des Oberarms (wenn die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird)
2.Bauchdecke (Magenbereich), ausser einem fünf cm grossen Bereich rund um den Bauchnabel
3.Oberschenkel
•Wenn Sie denselben Körperbereich wie bei der letzten Injektion verwenden möchten, müssen Sie darauf achten, die Injektion nicht genau in dieselbe Stelle zu verabreichen.
•Führen Sie die Injektion nicht in Bereichen durch, wo die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
•Vermeiden Sie Injektionen direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder in Läsionen oder in Narben oder Hautstellen mit Dehnungsstreifen.
7.Reinigung der Injektionsstelle: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
8.Lassen Sie die Haut trocknen. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht erneut, bevor Sie die Injektion verabreichen.
9.Injektion: Ziehen Sie die weisse Kappe in einer geraden Linie ab, aber erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
•Lassen Sie die weisse Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen. Andernfalls könnte das Arzneimittel antrocknen. Es ist normal, am Ende der Nadel oder an der grünen Schutzmanschette einen Tropfen Flüssigkeit zu sehen.
•Die weisse Kappe nicht verdrehen oder verbiegen. Setzen Sie die weisse Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
10.Ziehen Sie die Injektionsstelle flach auseinander oder kneifen Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche herzustellen.
Flach auseinanderziehen
Ziehen Sie die Haut flach auseinander, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger in entgegengesetzte Richtungen ziehen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite feste Stelle entstehen.
ODER
Zusammendrücken
Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Fingern fest zusammen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite Stelle entstehen.
11. Wichtig: Lassen Sie die Hautstelle auch während der Injektion auseinandergezogen bzw. zusammengekniffen. Setzen Sie den Fertigpen mit abgezogener weisser Kappe in einem 90 Grad Winkel auf die Haut, ohne dabei die violette Starttaste zu berühren.
Drücken Sie den Fertigpen fest nach unten in die Haut hinein, bis er sich nicht mehr bewegt.
Wichtig: Sie müssen den Fertigpen ganz herunterdrücken, dürfen die violette Starttaste aber erst dann drücken, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
12.Wenn Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie die violette Starttaste. Sie hören ein Klickgeräusch.
13. Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf die Haut.
Die Injektion dauert ungefähr 15 Sekunde.
Wichtig: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist. Wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben, sich das Fenster aber nicht gelb gefärbt hat oder es den Anschein hat, als würde das Arzneimittel immer noch injiziert, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Setzen Sie sich unverzüglich mit der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson in Verbindung.
Hinweis: Die Nadel wird automatisch bedeckt, wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben.
14. Nach der Injektion: Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen und die weisse Kappe.
Geben Sie den benutzten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter.
Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll. Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.
15.Sehen Sie sich die Injektionsstelle an. Wenn Blut vorhanden ist, drücken Sie einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben.
16.Bringen Sie falls nötig ein Pflaster an.
17.Allfällige Wiederholung der Injektion: Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosierung (140 mg) verschrieben hat, wiederholen Sie alle Schritte ab Schritt Nr. 3 mit dem zweiten Pen, um Ihre volle Dosis (140 mg) zu injizieren. Diese Dosierung (140 mg) ist als zwei unmittelbar aufeinanderfolgende Injektionen von jeweils 70 mg zu verabreichen. Wenn Sie für die Injektion denselben Körperbereich (Oberschenkel oder Bauchdecke) verwenden, müssen Sie darauf achten, die Injektion nicht genau in dieselbe Stelle zu verabreichen.