近日，美国食品和药物管理局批准安进研发每月注射一次的药物Aimovig（erenumab-aooe）上市，用于预防成人偏头痛。 Aimovig（erenumab-aooe）是第一个获得FDA批准的新型偏头痛预防性治疗药物，主要通过阻断降钙素基因相关肽（一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用。 批准日期：2021年1月7日 公司：安进制药 AIMOVIG（erenumab-aooe）注射液，用于皮下注射 美国初步批准：2018年 最近的主要变化 用法用量：02/2021 作用机制 Erenumab-aooe是一种人类单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽(CGRP)受体结合并拮抗CGRP受体功能。 适应症和用法 AIMOVIG 是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于成人偏头痛的预防性治疗。 剂量和给药 仅供皮下使用。 推荐剂量为每月一次 70毫克；一些患者可能会受益于每月一次140毫克的剂量。 预充式自动注射器的白色或橙色帽内的针头护罩和预充式注射器的灰色针帽含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会导致对乳胶敏感的个体发生过敏反应。 在腹部、大腿或上臂皮下给药。 有关重要的给药说明，请参阅剂量和给药方法。 剂型和规格 注射剂：70mg/mL溶液在单剂量预装 SureClick®自动注射器中。 注射剂：140mg/mL在单剂量预填充 SureClick®自动注射器中。 注射剂：70mg/mL溶液在单剂量预装注射器中。 注射剂：140mg/mL溶液在单剂量预装注射器中。 禁忌症 AIMOVIG禁用于对erenumab-aooe或任何赋形剂有严重超敏反应的患者。 警告和注意事项 超敏反应：如果发生严重的超敏反应，请停止给予AIMOVIG 并开始适当的治疗。超敏反应可在给药后数小时至超过一周内发生。 便秘与严重并发症：可能会发生便秘的严重并发症。 高血压：可能会出现新发或原有高血压恶化的情况。 不良反应 AIMOVIG 临床研究中最常见的不良反应（发生在至少3%的接受治疗的患者中，并且比安慰剂更常见）是注射部位反应和便秘。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)联系Amgen Medical Information 或致电 1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。 包装供应/储存和处理 如何供应 AIMOVIG（erenumab-aooe）注射液是一种无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色的皮下注射液。 AIMOVIG预充式自动注射器的白色或橙色帽内的针头护罩和 AIMOVIG预充式注射器的灰色针帽包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。 AIMOVIG的每个单剂量预充式SureClick®自动注射器或单剂量预充式注射器包含一个1型玻璃注射器和不锈钢针头，可提供1mL 70mg/mL 或140mg/mL溶液。 AIMOVIG 提供如下： SureClick®自动注射器 一包 1个自动注射器：70mg/mL单剂量预充式自动注射器 NDC 55513-841-01 一包 1个自动注射器：140mg/mL单剂量预充式自动注射器 NDC 55513-843-01 注射器 一包1个注射器：70mg/mL 单剂量预装注射器 NDC 55513-840-01 一包1个注射器：140mg/mL 单剂量预装注射器 NDC 55513-842-01 储存和处理 在2°C至8°C（36°F 至 46°F）下冷藏存放在原装纸箱中，以避光直至使用。 如果从冰箱中取出，AIMOVIG 应保存在室温（最高 25°C[77°F]）的原装纸箱中，并且必须在7天内使用。在室温下放置超过7天的 AIMOVIG扔掉。 不要冻结。 不要摇晃。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b998ed05-94b0-47fd-b28f-cddd1e128fd8 ---------------------------------------------------- Aimovig(Erenumab)is a fully humanized monoclonal antibody that targets and blocks the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.It is also the first approved preventive migraine drug. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 140 MG/ML SYRINGE CARTON AMGEN® NOVARTIS 1 x 140 mg/mL Prefilled Syringe NDC 55513-842-01 Rx Only aimovig® (erenumab-aooe) Injection 140mg/mL = 1 dose 140 mg/mL Single-dose Prefilled Syringe For Subcutaneous Use Only Store at 2°C to 8°C(36°F to 46°F)in original carton to protect from light. Do Not Freeze. Do Not Shake. Discard Any Unused Portion. Keep out of the sight and reach of children.
