新药Caplyta(lumateperone 卢美哌隆)获美国FDA扩大批准的唯一一种作为单药疗法以及作为锂盐或丙戊酸盐辅助疗法治疗成人双相I型或II型障碍相关抑郁发作的药物。 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大批准Caplyta（lumateperone）一个新的适应症：作为单药疗法、以及作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗成人患者治疗与双相I型或II型障碍（双相抑郁症）相关抑郁发作（depressive episode）。 批准日期：2021年12月20日 公司：Intra-CellularTherapies，Inc. CAPLYTA（卢美哌隆[lumateperone]）胶囊，用于口服 美国初步批准：2019年 警告：老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加；以及自杀念头和行为，请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。 接受抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加。CAPLYTA未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。 抗抑郁药增加了儿科和年轻成人患者出现自杀念头和行为的风险。密切监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的自杀念头和行为的恶化和出现。尚未在儿科患者中确定CAPLYTA的安全性和有效性。 最近的主要变化 黑框警告：12/2021 适应症和用法：12/2021 剂量和给药方法：12/2021 警告和注意事项：12/2021 作用机制 lumateperone在治疗与双相I或II障碍相关的精神分裂症和抑郁发作中的作用机制尚不清楚。然而，lumateperone的疗效可以通过中枢5-HT2A 受体拮抗剂活性和突触后拮抗剂活性的组合介导中枢多巴胺D2受体。 适应症和用法 CAPLYTA是一种非典型抗精神病药，适用于治疗： 成人精神分裂症。 与成人双相I型或II型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。 剂量和给药 CAPLYTA的推荐剂量为每天一次42mg，有或没有食物。 不需要剂量滴定。 剂型和规格 胶囊：42mg。 禁忌症 已知对 lumateperone或CAPLYTA的任何成分过敏。 警告和注意事项 老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应：脑血管不良反应（例如中风和短暂性脑缺血发作）的发生率增加。 抗精神病药恶性综合征：立即停药并密切监测。 迟发性运动障碍：如果临床上合适，停止治疗。 代谢变化：监测高血糖/糖尿病、血脂异常和体重增加。 白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：对先前存在低白细胞计数(WBC)或有白细胞减少症或中性粒细胞减少症病史的患者进行全血细胞计数(CBC)。如果在没有其他病因的情况下发生WBC临床显着下降，则考虑终止CAPLYTA因素。 体位性低血压和晕厥：监测心率和血压，并警告患有已知心脑血管疾病以及脱水或晕厥风险的患者。 癫痫：有癫痫病史或癫痫阈值较低的患者慎用。 认知和运动障碍的可能性：操作机器时要小心。 不良反应 临床试验中最常见的不良反应（发生率>5%且大于安慰剂的两倍）是： 精神分裂症：嗜睡/镇静和口干，双相抑郁症：嗜睡/镇静、头晕、恶心、口干。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-611-4824联系Intra-Cellular Therapies, Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系 FDA。 药物相互作用 CYP3A4诱导剂：避免同时使用。 中度或强效CYP3A4抑制剂：避免同时使用。 在特定人群中使用 怀孕：可能在妊娠晚期暴露的新生儿中引起锥体外系和/或戒断症状。 哺乳期：不建议母乳喂养。 中度或重度肝功能损害：避免使用。 包装供应量/储存和处理 CAPLYTA（lumateperone）胶囊供应如下： 胶囊强度 胶囊颜色 印记代码 NDC Code 42毫克 蓝帽和不透明的白色 ITI-007 42毫克 72060-142-30 存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下; 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。 提示：本品不供个人或病人，供研发使用 请参阅随附的CAPLYTA完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=db730b06-6351-47fd-8183-e61e61bbead5 -------------------------------------------- Lumateperone's new indication is approved by the FDA for marketing U.S. Food and Drug Administration(FDA)approved CAPLYTA for the treatment of depressive episodes associated with bipolar I or II disorder in adults, as monotherapy and as adjunctive therapy with lithium or valproate. PRINCIPAL DISPLAY PANEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL-42mg 30 Count Carton Rx Only 30 capsules NDC 72060-142-30
