部份中文盐酸度洛西汀处方资料（仅供参考）
英文名：Duloxetine hydrochloride
商品名：Cymbalta Hartkapseln
中文名：盐酸度洛西汀缓释胶囊
生产商：礼来公司
药品简介
由礼来开发的新药Cymbalta（Duloxetine 盐酸度洛西丁）是一种选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。适用于治疗重郁症、糖尿病周边神经痛、广泛性焦虑症等症。
作用机制
度洛西汀是一种联合的血清素(5-HT)和去甲肾上腺素(NA)再摄取抑制剂。它对多巴胺的再摄取有微弱的抑制作用，对动物不同脑区的组胺能、多巴胺能、胆碱能和肾上腺素能受体没有显着的亲和力。
适应症
治疗重度抑郁症。
治疗糖尿病周围神经性疼痛。
治疗广泛性焦虑症。
Cymbalta适用于成人。
用法与用量
剂量
严重抑郁症
起始和推荐的维持剂量是60mg，每天一次，有或没有食物。剂量超过60mg，每天一次，最大剂量为每天120mg，已在临床试验中从安全性角度进行了评估。然而，没有临床有证据表明，对初始推荐剂量无反应的患者可能会从剂量递增中受益。
治疗反应通常在治疗2-4周后出现。
抗抑郁反应巩固后，建议继续治疗数月，以避免复发。可以考虑到120毫克/天。
广泛性焦虑症
广泛性焦虑症患者的推荐起始剂量为30mg，每天一次，随餐或不随餐服用。对于反应不足的患者，应将剂量增加到60mg，这是大多数患者的常用维持剂量。
在患有合并症的重度抑郁症患者中，起始和维持剂量为60mg，每天一次（另请参见上述剂量建议）。
每天高达120mg的剂量已被证明是有效的，并且已在临床试验中从安全性角度进行了评估。对于对60mg反应不足的患者，可以考虑增加至90mg或120mg。剂量增加应取决于临床反应和耐受性。
反应巩固后，建议继续治疗数月，以免复发。
糖尿病周围神经性疼痛
开始和推荐的维持剂量是每天60毫克，有或没有食物。在临床试验中从安全性角度评估了每天一次超过60毫克的剂量，最大剂量为每天120毫克，分次服用。度洛西汀的浓度表现出很大的个体差异。因此，一些对60mg反应不足的患者可能会受益于更高的剂量。
应在2个月后评估对治疗的反应。对于初始反应不足的患者，此时间后不太可能出现额外反应。
应定期（至少每三个月）重新评估治疗益处。
特殊人群
老年
不建议仅根据年龄对老年患者进行剂量调整。然而，与任何药物一样，在治疗老年人时应谨慎行事，尤其是使用欣百达每天120mg治疗重度抑郁症或广泛性焦虑症，其数据是有限的。
肝功能损害
Cymbalta不得用于患有肝病导致肝功能损害的患者。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者（肌酐清除率30至80ml/min）无需调整剂量。Cymbalta不得用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率<30ml/min）。
儿科人群
出于安全性和有效性的考虑，度洛西汀不应用于18岁以下的儿童和青少年治疗重度抑郁症。
度洛西汀治疗7-17岁儿童广泛性焦虑症的安全性和有效性尚未确定。
尚未研究度洛西汀治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和有效性，也没有可用的数据。
停止治疗
应避免突然停药。当停止用欣百达治疗时，应在至少一到两周的时间内逐渐减少剂量，以降低戒断反应的风险。如果在服用本品后出现无法耐受的症状减少剂量或停止治疗后，可以考虑恢复先前规定的剂量。
给药方法
用于口服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
禁止同时使用Cymbalta与非选择性、不可逆的单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)。
导致肝功能损害的肝病。
Cymbalta不应与氟伏沙明、环丙沙星或依诺沙星（即增强CYP1A2抑制剂）联合使用，因为联合使用会导致度洛西汀的血浆浓度升高。
严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）。
高血压不受控制的患者开始使用Cymbalta治疗是禁忌的，这可能会使患者面临高血压危象的潜在风
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中，以防受潮。不要存放在30°C以上。
容器的性质和内容
聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 和聚氯三氟乙烯 (PCTFE) 泡罩用铝箔密封。
Cymbalta 30毫克
Cymbalta 30毫克有7、28和98粒抗胃硬胶囊包装。
Cymbalta 60毫克
Cymbalta 60毫克有28、56、84和98粒抗胃硬胶囊的包装，以及包含100粒（5包20粒）和500粒（25粒20粒）硬胃抗胶囊的合装包。
请参阅随附的Cymbalta完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3880/smpc
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Cymbalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Duloxetin hydrochlorid                 33,68mg
= Duloxetin                            30mg
Drucktinte, grün                       Hilfstoff
= Schellack                            Hilfstoff
= Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser   Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid                  Hilfstoff
= Propylenglycol                       Hilfstoff
Gelatine                               Hilfstoff
Hypromellose                           Hilfstoff
Hypromellose acetatsuccinat            Hilfstoff
Indigocarmin                           Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat                  Hilfstoff
Saccharose 56mg                        Hilfstoff
Talkum                                 Hilfstoff
Titan dioxid                           Hilfstoff
Triethyl citrat                        Hilfstoff
Zucker-Stärke-Pellets                  Hilfstoff
Produktinformation zu Cymbalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Duloxetin. Das Arzneimittel erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Es wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
depressiven Erkrankungen
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt das Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
allergisch gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
eine Lebererkrankung haben.
eine schwere Nierenerkrankung haben.
ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciporfloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Dulexitin enthalten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
Dosierung von Cymbalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich.
Bei generalisierter Angststörung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin-Behandlung durchführen sollen. Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie mehr als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese so bald es Ihnen auffällt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie nicht die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie das Arzneimittel nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Einige Patienten, die abrupt die Einnahme des Präparates beendeten, zeigten Symptome wie:
Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.
Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum das Präparat für Sie nicht geeignet sein könnte. Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen.
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.
eine Nierenerkrankung haben.
epileptische Anfälle hatten oder haben.
an Manie litten oder leiden.
an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).
in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.
ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie älter sind).
momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten.
Das Arzneimittel kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie ihren Arzt.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:
früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Information zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einnem Patienten unter 18 Jahren das Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren das Präparat verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der das Arzneimittel einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen des Präparates in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Duloxetin kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
während der Behandlung mit Duloxetin schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetin nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben. Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf. Wenn Sie Duloxetin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
Damit Sie an die Einnahme des Präparates denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Wechselwirkungen bei Cymbalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Wirkstoff des Arzneimittels, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.
Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.
Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimittelm, darunter auch dieses Präparat, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen:
Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.
Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen:
Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer:
Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Präparat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit Duloxetin sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Cymbalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln,28ST、98ST