近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Cymbalta(duloxetine 中文译名:度洛西汀)缓释胶囊的上市,用于纤维肌痛,抑郁症,糖尿病性神经病和慢性肌肉骨骼疼痛治疗。Cymbalta是5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)类的抗抑郁药。Cymbalta在纤维肌痛的情况下通过阻断某些通过其传达疼痛信号的通道而起作用。 批准日期:2010年01月15日 公司:礼来公司 CYMBALTA(度洛西汀[duloxetine])缓释胶囊,口服 美国初次批准:2004年 警告:自杀思想和行为 有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息。 服用抗抑郁药的儿童,青少年和年轻人自杀想法和行为的风险增加。 监控自杀念头和行为的恶化情况。 最近的重大变化 适应症和用法; 13岁及以上的小儿纤维肌痛:04/2020 用法用量:04/2020 警告和注意事项:10/2019 作用机理 尽管度洛西汀在人中的抗抑郁,中枢性疼痛抑制和抗焦虑作用的确切机制尚不清楚,但据信这些作用与其在中枢神经系统中的血清素能和去甲肾上腺素能活性有关。 适应症和用途 CYMBALTA®是5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),可用于治疗以下疾病: 成人严重抑郁症(MDD)。 成年人和7岁以上的小儿广泛性焦虑症(GAD)。 成人糖尿病性周围神经性疼痛(DPNP)。 成人和13岁以上儿童患儿的纤维肌痛(FM)。 成人慢性肌肉骨骼疼痛。 剂量和给药 每天一次服用CYMBALTA,不论是否有食物。吞下整个;不要压碎,咀嚼或打开胶囊。 适应症 起始剂量 目标剂量 最大剂量 MDD 40毫克/天至60毫克/天 急性治疗:40毫克/天 120毫克/天 (每天两次,每次20 毫克)至60毫克/天( 每天一次或每天两次, 一次30毫克);维持 治疗:60毫克/天 GAD 大人 60毫克/天 60毫克/天(每天一次) 120毫克/天 老年 30毫克/天 60毫克/天(每天一次) 120毫克/天 儿科(7 30毫克/天 30至60毫克/天(每天一次)120毫克/天 至17岁) DPNP 60毫克/天 60毫克/天(每天一次) 60毫克/天 FM 30毫克/天 60毫克/天(每天一次) 60毫克/天 成人和儿科(13至17岁) 慢性肌肉骨骼疼痛 30毫克/天 60毫克/天(每天一次) 60毫克/天 停药CYMBALTA:逐渐减少剂量以避免停药症状。 剂量形式和强度 延迟释放胶囊:20mg,30mg和60mg。 禁忌症 禁止同时使用MAOI抗抑郁药和CYMBALTA 禁忌在停止MAOI抗抑郁药的14天内使用CYMBALTA 在利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者中,禁忌CYMBALTA的启动。 警告和注意事项 肝毒性:据报道有肝衰竭,有时是致命的。在出现黄疸或其他临床上明显的肝功能不全的患者中停用CYMBALTA,除非可以确定其他原因,否则不应恢复。避免在大量饮酒或有慢性肝病迹象的患者中使用. 体位性低血压,跌倒和晕厥:如果发生这些事件,请考虑减少剂量或停药。 5-羟色胺综合症:与其他血清素能药物(例如SSRI,SNRI,曲坦类)共同使用时风险增加,但也单独服用时。如果发生,请停用CYMBALTA。 出血风险增加:可能增加出血事件的风险。并用抗血小板药物和抗凝剂可能会增加这种风险。 严重的皮肤反应:可能发生严重的皮肤反应,包括多形红斑和史蒂文斯-约翰逊综合症(SJS);如果没有其他病因可查,则在出现水疱,皮疹,粘膜糜烂或任何其他超敏反应迹象时应停止使用。 躁狂症或低躁狂症的激活:在开始之前,对患者进行双相情感障碍,躁狂症或躁狂症的个人或家族病史筛查。 闭角型青光眼:发生于未接受抗抑郁药治疗的解剖学角度狭窄的患者。 癫痫发作:有癫痫病史的患者应谨慎开处方。 血压升高:在开始治疗之前和整个治疗过程中定期监测血压。 CYP1A2或硫代达嗪的抑制剂:避免与CYMBALTA并用。 低钠血症:可能与SIADH联合发生;考虑停产。 糖尿病患者的血糖控制:在DPNP患者中,已观察到空腹血糖和HbA1c升高。 胃排空缓慢的情况:在这些患者中谨慎使用. 不良反应 最常见的不良反应(≥5%,且至少是安慰剂治疗患者的两倍): 成人:恶心,口干,嗜睡,便秘,食欲下降和多汗症 小儿患者:体重减轻,食欲下降,恶心,呕吐,疲劳和腹泻 要报告可疑的不良反应,请致电1-800-LillyRx(1-800-545-5979)与Eli Lilly and Company或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。 药物相互作用 应避免使用强效CYP1A2抑制剂。 CYP2D6的强效抑制剂可能会增加CYMBALTA的浓度。 CYMBALTA是CYP2D6的中度抑制剂。 在特定人口中使用 怀孕:妊娠中期使用可能会增加新生儿适应不良的症状(呼吸窘迫,温度不稳,进食困难,肌张力低下,震颤,烦躁)的风险。 肝功能不全:避免在患有慢性肝病或肝硬化的患者中使用。 肾功能不全:避免在严重肾功能不全,GFR<30mL/分钟的患者中使用。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 CYMBALTA(度洛西汀缓释胶囊)具有以下优点,颜色,标记和说明: 长处 特征 20毫克 30毫克 60毫克 颜色 不透明绿色 不透明白色 不透明绿色 瓶盖颜色 不透明绿色 不透明的蓝色 不透明的蓝色 帽印 Lilly 3235 Lilly 3240 Lilly 3270 印记 20毫克 30毫克 60毫克 胶囊号 PU3235 PU3240 PU3270 包装和代码NDC 瓶:30 NA 0002-3240-30 0002-3270-30 瓶:60 0002-3235-60 NA NA 瓶:90 NA 0002-3240-90 NA 瓶:1000 NA NA 0002-3270-04 相当于度洛西汀碱 存和处理 储存在25°C(77°F); 允许在15-30°C(59-86°F)的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 完整说明资料附件: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2f7d4d67-10c1-4bf4-a7f2-c185fbad64ba