近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准SPRAVATO（esketamine）CIII鼻喷雾剂与口服抗抑郁药一起使用成人具有治疗抵抗性抑郁症（TRD）.目前正在患有严重抑郁症（MDD）的人如果对目前抑郁发作中至少两种剂量和持续时间足够的抗抑郁药没有充分应答，则被认为患有TRD。 据估计，约有三分之一的美国MDD患者患有TRD。SPRAVATO™带有关于风险评估和缓解策略（REMS）的盒装警告以及儿科患者和年轻成人的自杀念头和行为风险. 该药物与口服抗抑郁药一起用作鼻腔喷雾剂，适用于对其他治疗无效的患者。Spravato是美国食品和药物管理局批准的第一个新的抑郁症治疗方法。 批准日期：2019年3月5日 公司：Janssen Pharmaceuticals, Inc. SPRAVATO™（艾氯胺酮[esketamine]）鼻喷雾剂，CIII 美国最初批准：1970年 警告： SEDATION;解离;滥用和误用;和自杀的想法和行为查看完整的盒装警告的完整处方信息。 ●给药后镇静和解离的风险。监测患者在给药后至少两小时。 ●滥用和滥用的可能性。考虑在使用较高风险的患者之前使用SPRAVATO的风险和益处。监测患者是否有滥用和滥用的迹象和症状。 ●SPRAVATO仅通过名为theSPRAVATO REMS的受限程序提供。 ●服用抗抑郁药的儿童和青少年成年患者的自杀念头和行为风险增加。密切监测白藜芦醇治疗患者的临床恶化和自杀念头和行为的出现。SPRAVATO未被批准用于儿科患者。 作用机制 Esketamine，外消旋氯胺酮的S-对映体，是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体（离子型谷氨酸受体）的非选择性非竞争性拮抗剂。 依他胺发挥其抗抑郁作用的机制尚不清楚。 艾氯胺酮（noresketamine）的主要循环代谢物在相同受体下表现出较低亲和力的活性。 适应症和用法 SPRAVATO™是一种非竞争性N-甲基D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，与口服抗抑郁药一起用于治疗成人的治疗抵抗性抑郁症（TRD）。 使用限制：SPRAVATO未被批准作为麻醉剂。 SPRAVATO作为麻醉剂的安全性和有效性尚未确定。 剂量和给药 •在医疗保健提供者的监督下鼻内管理SPRAVATO。 •在给药前后评估血压。 •应在诱导阶段结束时评估治疗效益的证据，以确定是否需要继续治疗。 •有关推荐和维护阶段的建议剂量，请参阅完整的处方信息。 有关重要的管理说明，请参阅完整的处方信息。 剂量形式和强度 鼻腔喷雾：每个装置含28毫克的艾氯胺酮。每个鼻喷雾装置提供两次喷雾，其含有总共28mg的艾氯胺酮。 禁忌症 •动脉瘤性血管疾病（包括胸主动脉和腹主动脉，颅内和外周动脉血管）或动静脉畸形。 •脑出血。 •对依他胺，氯胺酮或任何赋形剂过敏。 警告和注意事项 •血压升高：患有心血管和脑血管疾病的患者和风险因素可能会增加相关不良反应的风险。 •认知障碍：SPRAVATO可能会损害注意力，判断力，思维，反应速度和运动技能。 •驱动和操作机器的能力受损：在安静睡眠后的第二天，不要驾驶或操作机器。 •胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。考虑有生育潜力的女性的妊娠计划和预防。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥5％，至少两次安慰剂加口服抗抑郁药）是解离，头晕，恶心，镇静，眩晕，感觉减退，焦虑，嗜睡，血压升高，呕吐和醉酒。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-JANSSEN（1-800-526-7736）或FDA 1-800--FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系JanssenPharmaceuticals，Inc .. 用于特定人群 •哺乳期：不推荐母乳喂养。 包装提供/存储和处理 SPRAVATO鼻喷雾剂可作为艾氯胺酮在鼻喷雾装置内的玻璃瓶中的水溶液。每个鼻喷雾装置递送两种喷雾剂，其含有总共28mg的艾氯胺酮（以32.3mg盐酸艾氯胺酮的形式提供）。 SPRAVATO可在以下演示文稿中找到： •56mg剂量试剂盒：单位剂量纸盒，含有2个28mg鼻喷雾装置（总剂量56mg）（NDC 50458-028-02）。 •84mg剂量试剂盒：单位剂量纸盒，含有3个28mg鼻腔喷雾装置（总剂量为84mg）（NDC 50458-028-03）。 在每个试剂盒中，每个28mg装置单独包装在密封的泡罩（NDC 50458-028-00）中。 存储 储存在20°至25°C（68°至77°F）;允许偏差在15°至30°C（59°至86°F）之间[参见USP Controlled Room Temperature]。 处置 必须按照适用于附表III药品的设施程序，以及适用的联邦，州和地方法规，对SPRAVATO鼻喷雾装置进行处理，并给予足够的安全性，问责性和适当的处置。 完整说明书附件： http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SPRAVATO-pi.pdf
