| 简介：
部份中文佐匹克隆处方资料（仅供参考）
英文名：Zopiclone
商品名：Imovane Tabletten
中文名：佐匹克隆薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Imovane（Zopiclone佐匹克隆）是一种非苯二氮类的短期镇定慛眠剂，本品仅限应用在成人以下严重睡眠障碍的短期治疗中：短暂性失眠症、短期失眠症。
药理作用
佐匹克隆是一种催眠药，是环吡咯酮类化合物的成员。它迅速启动和维持睡眠，减少总 REM 睡眠并保留慢波睡眠。第二天早上可以看到可以忽略不计的残留影响。其药理特性包括催眠、镇静、抗焦虑、抗惊厥和肌肉松弛作用。这些与其对中枢受体的高亲和力和特异性激动剂作用有关，这些受体属于“GABA”大分子受体复合物，可调节氯离子通道的开放。然而，已经表明佐匹克隆和其他环吡咯酮作用于苯二氮卓类药物的不同位点，包括受体复合物的不同构象变化。
适应症
失眠的短期治疗，包括入睡困难、夜间觉醒和早醒、暂时性、情境性或慢性失眠，以及继发于精神障碍的失眠，在失眠使患者虚弱或造成严重痛苦的情况下。
不建议长期连续使用。
一个疗程应采用最低有效剂量。
剂量学和给药方法
剂量
成年人：
推荐剂量为7.5mg佐匹克隆，在退休前不久口服。
老年：
老年人应使用较低剂量的3.75mg佐匹克隆开始治疗。根据有效性和可接受性，如果临床需要，随后可以增加剂量。
儿科人群
18岁以下的儿童和青少年：
佐匹克隆不应用于18岁以下的儿童和青少年。安全有效剂量尚未确定。
肝功能不全患者：
由于肝功能不全患者可能会减少佐匹克隆的消除，因此建议每晚服用较低剂量的佐匹克隆3.75mg。根据有效性和可接受性，在某些情况下可谨慎使用标准剂量的7.5mg佐匹克隆。
肾功能不全：
治疗肾功能不全患者失眠期间未见佐匹克隆或其代谢产物蓄积。但是，建议肾功能受损的患者应从3.75mg开始治疗。
慢性呼吸功能不全
对于慢性呼吸功能不全的患者，建议初始剂量为3.75mg佐匹克隆。随后剂量可增加至7.5mg。
治疗时间：
短暂失眠 2-5天。
短期失眠2-3周。
佐匹克隆的治疗时间应尽可能短。一般来说，治疗的持续时间从几天到两周不等，最多四个星期，包括逐渐减少。
在某些情况下，可能需要延长超过最长治疗期；如果是这样，则应在重新评估患者的状态后进行。
给药方法：
口服。每片薄膜衣片应在临睡前整片吞服，不要吮吸、咀嚼或破裂。
禁忌症
佐匹克隆7.5mg片剂禁用于重症肌无力、呼吸衰竭、严重睡眠呼吸暂停综合征、严重肝功能不全和对佐匹克隆或任何赋形剂过敏的人。与所有催眠药一样，佐匹克隆7.5mg 片剂不应用于儿童。
保质期
36个月
储存的特别注意事项
不要储存在 25°C 以上。
存放在原包装中。
容器的性质和内容
佐匹克隆 7.5mg，片剂以 PVC/PVdC/铝箔泡罩形式提供，包含28片、100片。
提示，本品属于严格控制药品，只能供研发单位（机构）使用。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4060/smpc
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Imovane Tabletten 7.5mg 100 Stück
Was ist Imovane und wann wird es angewendet?
Imovane wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Kurzzeit-Therapie von schweren Schlafstörungen, insbesondere bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie bei frühzeitigem Erwachen angewendet.
Imovane soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im allgemeinen nicht länger als 10 Tage) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine längere Einnahme erwägt, wird er oder sie mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weitergeführt werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Schlafstörungen müssen oft nur vorübergehend mit Arzneimitteln behandelt werden. Wenn Sie an Schlafstörungen leiden, empfiehlt es sich auch, abends keine koffeinhaltigen Getränke oder schweres Essen einzunehmen und entspannende Tätigkeiten auszuführen oder einen Spaziergang zu machen.
Nehmen Sie während einer Behandlung mit Imovane keine alkoholischen Getränke ein.
Wann darf Imovane nicht angewendet werden?
Sie dürfen Imovane nicht einnehmen, wenn Sie auf den Wirkstoff Zopiclon oder auf eine in Imovane enthaltene Substanz überempfindlich reagieren, an stark eingeschränkter Lungenfunktion, schwerwiegenden Erkrankungen der Atmungsorgane, schweren Leberfunktionsstörungen, Myasthenia gravis (einer sehr seltenen, krankhaften Muskelschwäche) oder vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen leiden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Imovane nicht einnehmen, da bei ihnen bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Wann ist bei der Anwendung von Imovane Vorsicht geboten?
Falls Sie an Leberfunktionsstörungen, einer Nierenerkrankung oder Atembeschwerden leiden, muss Imovane vorsichtig angewendet und die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt werden.
Andere Arzneimittel, die ebenfalls eine beruhigende und dämpfende Wirkung auf das Gehirn (Zentralnervensystem) ausüben, können die Wirkung von Imovane verstärken. Solche Mittel sind z.B. Beruhigungsmittel (inkl. natürliche oder pflanzliche Präparate mit Johanniskraut), andere Schlafmittel, gewisse Schmerzmittel, Mittel gegen Gemütskrankheiten (Psychopharmaka), Antiepileptika, Anästhetika, sedierende Antihistaminika, ebenso alkoholische Getränke. Gewisse Antibiotika oder Mittel gegen Pilzerkrankungen können auch die Wirkung von Imovane verstärken.
Abhängigkeitsgefährdung: Der Wirkstoff von Imovane gehört zu einer chemischen Stoffklasse, die ähnlich wie andere Schlafmittel, z.B. die weit verbreiteten sogenannten Benzodiazepine, wirken. Diese Benzodiazepine können zu einer Abhängigkeit führen. Für Imovane sind die Erfahrungen noch zu klein, um die Bildung einer solchen Abhängigkeit ausschliessen zu können. Deshalb gilt auch für Imovane, dass seine Einnahme - wie bei den benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen kann. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Reizbarkeit, Angstzustände, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Konzentrationsschwäche, Verwirrung, Kopfschmerzen Muskelschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Imovane und narkotisierenden Analgetika kann es zu einer Potenzierung der euphorisierenden Wirkung kommen.
Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:
Nehmen Sie Imovane nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosis.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
Eine Einnahme über längere Zeit (mehr als 10 Tage) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Bei Absetzen des Präparates können, auch nach nur kurzfristigem Gebrauch, vorübergehend für einige Nächte die Schlafstörungen wieder auftreten. Dies kann durch schrittweises Absetzen vermieden werden.
Wenn Stimmungs- oder Verhaltensänderungen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Imovane das Suizidrisiko erhöhen.
Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Imovane oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Die Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken, scheinen in Verbindung mit Imovane das Risiko für solches Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Wirkung von Imovane setzt rasch ein. Es soll daher nur unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Es ist wichtig, dass die Gabe von Imovane in der gleichen Nacht nicht wiederholt wird. Zudem sollte eine normale Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden zur Verfügung stehen. Es ist sonst möglich, dass alltägliche Handlungen ausgeführt werden, an die man sich später nicht mehr erinnern kann.
Empfindliche Personen können vor allem zu Beginn einer Behandlung (wie bei allen Schlafmitteln) am folgenden Tag noch müde oder schläfrig sein. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Das Führen von Fahrzeugen ist zu unterlassen, insbesondere:
•wenn seit der Einnahme von Imovane weniger als 12 Stunden vergangen sind,
•bei gleichzeitiger Einnahme von Imovane und Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die eine sedierende Wirkung auf das Gehirn haben.
Die gleichzeitige Einnahme von Imovane und Opidoiden kann zu einer Sedierung oder Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Imovane während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Imovane könnte nachteilige Folgen für das ungeborene oder neugeborene Kind haben. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie aus Vorsichtsgründen Imovane nicht einnehmen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Imovane schwanger sind oder glauben, es zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, um die weitere Behandlung zu besprechen.
Wie verwenden Sie Imovane?
Generell wird immer die niedrigstwirksame Dosis und über einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet.
Der Arzt bzw. die Ärztin legt die genaue Dosierung fest. Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene 1 Tablette (7,5 mg). Bei älteren Patientinnen und Patienten oder Patientinnen bzw. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischer Ateminsuffizienz kann ½ Tablette (3,75 mg) ausreichend sein.
Nehmen Sie Imovane mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk erst unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt, wie lange Sie Imovane einnehmen sollen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Imovane haben?
Nebenwirkungen von Imovane sind abhängig von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Imovane auftreten:
Häufig wird ein bitterer aber harmloser Geschmack auf der Zunge beobachtet sowie Mundtrockenheit und Restschläfrigkeit. Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselfieber, Hautausschläge, Jucken oder auch plötzlich auftretende allergische Schwellung im Gesichts-, Kehlkopf- oder Zungenbereich sowie Atemnot und Blutdruckabfall auftreten, besonders bei älteren Patientinnen und Patienten wurde über Stürze berichtet. Sehr selten wurden beobachtet: fehlender Muskeltonus, Probleme in der Bewegungskoordination, Sehstörungen (Doppeltsehen), schwierige und schmerzhafte Verdauung, Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase).
Nach Einnahme von Benzodiazepin-Schlafmitteln sind vorübergehende psychische Nebenwirkungen aufgetreten. Gelegentlich wurde von Alpträumen berichtet, Unruhe, Verwirrungszustände, seltener von Libidostörungen, Reizbarkeit, Halluzinationen und Fälle von Aggression Einzelfälle von Unruhe, Trugbildern, Kribbeln, Zorn, abnormen Verhalten (manchmal eihergehend mit Gedächtnisstörungen), Somnambulismus, Abhängigkeitsverhalten und Entzugssyndrom wurden gemeldet. Auch die Zunahme depressiver Zustände wurde mit Benzodiazepin-Schlafmitteln sehr selten in Verbindung gebracht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Imovane bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Imovane enthalten?
1 Tablette Imovane enthält 7,5 mg Zopiclon. Die Tabletten sind teilbar.
Zulassungsnummer
47111 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Imovane? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Teilbare Filmtabletten zu 7,5 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 (Spitalpackung).
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
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