近日，抗重度抑郁药物WELLBUTRIN XL(Bupropion Hydrochloride)24小时的缓释片获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗重度抑郁症和季节性情感障碍。每日用药一次。 Wellbutrin XL（Bupropion ，盐酸安非他酮）24H ER片剂是一种Rx药物，用于治疗重度抑郁症和季节性情感障碍。这种药物也可用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD），或通过减少渴望和尼古丁戒断作用来帮助人们戒烟。它也可以与其他情绪稳定剂一起用于治疗躁郁症（抑郁期）。 也可以用于治疗抑郁症患者的焦虑症。 批准日期：2003年08月29日 公司：VALEANT PHARMACEUTICALS WELLBUTRIN XL（盐酸安非他酮[bupropion hydrochloride]）缓释片，供口服使用 美国初次批准：1985年 警告：自杀思想和行为 有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 •服用抗抑郁药的儿童，青少年和年轻人自杀的想法和行为的风险增加。 监视自杀念头和行为的恶化和出现。 作用机理 安非他酮的作用机制尚不清楚，其他抗抑郁药也是如此。但是，推测该作用是由去甲肾上腺素能和/或多巴胺能机制介导的。安非他酮是去甲肾上腺素和多巴胺的神经元摄取的相对较弱的抑制剂，并且不抑制单胺氧化酶或5-羟色胺的再摄取。 适应症和用途 WELLBUTRIN XL是一种氨基酮类抗抑郁药，用于： •重度抑郁症（MDD）的治疗。 •预防季节性情感障碍（SAD）。 剂量和给药 一般： •逐渐增加剂量以减少癫痫发作的风险。 •定期重新评估剂量和维持治疗的需要。 严重抑郁症 •起始剂量：每天一次150毫克。通常的目标剂量：每天一次300毫克。 •4天后，可增加剂量至每日一次300mg。 季节性情绪失调 •在季节性抑郁症状发作之前的秋天开始治疗。 •起始剂量：每天一次150毫克。通常的目标剂量：每天一次300毫克。 •一周后，可增加剂量至每日一次300mg。 •在整个冬季继续治疗。 肝功能不全 •中度至重度肝功能损害：每隔150毫克。 •轻度肝功能不全：考虑减少剂量和/或给药频率。 肾功能不全 •请考虑减少剂量和/或给药频率。 剂量形式和强度 •延长释放片：150mg，300mg。 禁忌症 •癫痫症。 •目前或先前对贪食症或神经性厌食症的诊断。 •突然停用酒精，苯二氮卓类，巴比妥类药物，抗癫痫药。 •单胺氧化酶抑制剂（MAOI）：请勿使用旨在用WELLBUTRIN XL治疗精神疾病的MAOI，或在停止用WELLBUTRIN XL治疗的14天之内。不要在停止用于治疗精神疾病的MAOI的14天内使用WELLBUTRIN XL。另外，对于正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者，请勿开始使用WELLBUTRIN XL。 •对安非他酮或WELLBUTRIN XL的其他成分过敏。 警告和注意事项 •戒烟期间的神经精神病学不良事件：严重或临床上严重的神经精神病学不良事件的售后报告包括情绪变化（包括抑郁症和躁狂症），精神病，幻觉，妄想症，妄想，杀人观念，攻击性，敌意，躁动，焦虑和恐慌，以及自杀意念，自杀未遂和完全自杀。观察试图用WELLBUTRIN XL戒烟的患者是否出现此类症状，并指示他们中止WELLBUTRIN XL并在遇到此类不良事件时联系医疗保健提供者。 •癫痫风险：风险与剂量有关。通过将每日剂量限制为450 mg并逐渐增加剂量，可以最大程度地降低风险。如果发生癫痫发作，请中止治疗。 •高血压：WELLBUTRIN XL可以增加血压。在开始治疗之前以及治疗期间要定期监测血压。 •躁狂症/低躁狂症的激活：筛查双相情感障碍患者并监测这些症状。 •精神病和其他神经精神病学反应：如果发生此类反应，请指示患者联系医护人员。 •闭角型青光眼：在未接受抗抑郁药治疗的解剖学角度狭窄的患者中，发生了闭角型青光眼。 不良反应 最常见的不良反应是（发生率≥5％；安慰剂发生率≥2x）：口干，恶心，失眠，头晕，咽炎，腹痛，躁动，焦虑，震颤，心慌，出汗，耳鸣，肌痛，厌食，尿频，皮疹。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US，LLC，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •CYP2B6诱导剂：如果根据临床暴露量与CYP2B6诱导剂（如ritonavir，lopinavir，efavirenz，卡马西平，苯巴比妥和苯妥英钠）合用，可能需要增加剂量，但不应超过最大推荐剂量。 •经由CYP2D6代谢的药物：安非他酮抑制CYP2D6并可以增加以下药物的浓度：抗抑郁药（例如文拉法辛，去甲替林，丙咪嗪，地昔帕明，帕罗西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病药（例如氟哌啶醇，利培酮-，利培酮， ，美托洛尔）和1C型抗心律失常药（例如普罗帕酮，氟卡尼特）。与安非他酮一起使用时应考虑减少剂量。 •降低癫痫发作阈值的药物：谨慎服用WELLBUTRIN XL。 •多巴胺能药物（左旋多巴和金刚烷胺）：与WELLBUTRIN XL一起使用时，会发生CNS毒性。 •MAOIs：与WELLBUTRIN XL并用时，可能会增加高血压反应的风险。 •药物-实验室测试相互作用：WELLBUTRIN XL会导致苯丙胺的尿检结果假阳性。 在特定人群中的使用 •怀孕：仅在收益大于对胎儿的潜在风险时使用。 包装供应/存储和处理方式 WELLBUTRIN XL延长释放片剂的提供方式为： WELLBUTRIN XL 150 MG TAB 30 BUPROPION HCL VALEANT PHARMACEUTICALS INT'L NDC：187073030 WELLBUTRIN XL 300 MG TAB 30 BUPROPION HCL VALEANT PHARMACEUTICALS INT'L NDC：187073130 WELLBUTRIN XL 150 MG TAB 90 BUPROPION HCL VALEANT PHARMACEUTICALS INT'L NDC：187073090 储存在25°C（77°F）； 允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 WELLBUTRIN XL片剂可能有异味 完整资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a435da9d-f6e8-4ddc-897d-8cd2bf777b21 WELLBUTRIN XL(bupropion hydrochloride extended-release) tablets for oral use Initial U.S. Approval: 1985 WELLBUTRIN XL® (bupropion hydrochloride extended-release tablets) is indicated for the treatment of major depressive disorder (MDD), and for the prevention of seasonal major depressive episodes in patients with a diagnosis of seasonal affective disorder (SAD). Periodically reeva luate long-term usefulness for the individual patient. WELLBUTRIN XL-150 MG TABLET BOTTLE LABEL NDC 187073030 Rx only ONCE-DAILY Wellbutrin XL® (bupropion hydrochlorideextended-release tablets) 150mg 30Tablets WARNING: Do not use with other medicines that contain bupropion hydrochloride. Federal Law requires dispensing of WELLBUTRIN XL® with the Medication Guide under this label.
