近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首个透皮贴剂Emsam(selegiline transdermal system)上市。用于治疗严重抑郁症。每天只需用药一次，通过透皮释放司来吉兰(一种单胺氧化酶抑制剂，MAOI)进入血液而发挥治疗作用。 严重的抑郁性障碍是在美国人群中存在的一种常见精神疾病，症状包括情绪沮丧、畏缩和不安；体重及/或食欲明显改变；失眠；疲劳加剧；有犯罪或自卑感；思维迟缓或注意力不集中；有自杀企图或自杀观念。 使用单胺氧化酶抑制剂时通常要求对患者的饮食有特殊限制，因为该类药物与某些食物同时服用会导致患者血压突然性、大幅度升高，或高血压危象。而MAOI贴剂Emsam可以在24小时内释放6mg司来吉兰，不受饮食的限制。 批准日期：2006年02月27日 公司：MYLAN SPECIALTY LP/BRANDE EMSAM（司来吉兰[selegiline]）透皮系统 美国首次批准：2006年 警告：自杀的想法和行为，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 •服用抗抑郁药的儿童和年轻成人患者自杀想法和行为的风险增加。密切监测所有抗抑郁药物治疗患者的临床恶化和自杀想法和行为的出现。 •12岁以下患者禁用EMSAM。 作用机制 硒吉林（EMSAM的药物）作为抗抑郁药的作用机制尚未完全了解，但据推测，它与中枢神经系统（CNS）中单胺神经递质活性的增强有关，这是由于其对单胺氧化酶（MAO）的不可逆抑制。 适应症和用法 EMSAM（selegiline）透皮系统是一种单胺氧化酶抑制剂（MAOI），用于治疗重度抑郁症（MDD）。 剂量和给药 EMSAM应每24小时应用于上身（颈部以下和腰部以上）、大腿上部或上臂外表面的干燥、完整皮肤。 •初始治疗：EMSAM的建议起始剂量和目标剂量为每24小时6mg。 根据临床判断，剂量增加应以每24小时3mg（最高剂量为每24小时12mg）的增量进行，间隔不少于2周。 •老年用药：老年患者（65岁及以上）的建议剂量为EMSAM 6mg/24小时每日。 •EMSAM每24小时9 mg和每24小时12mg的饮食调整：从EMSAM治疗的第一天开始，应避免富含酪胺的食物和饮料，每24小时服用9 mg或每24小时使用12 mg，并应在剂量减少至EMSAM每小时服用6 mg后2周内，或在停止服用EMSAM每4小时9 mg或24小时服用12 mg后继续避免。 剂型和强度 透皮系统：每24小时6毫克，每24小时9毫克，每小时12毫克。 禁忌症 •5-羟色胺能药物：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再吸收抑制剂（SNRI）、氯丙咪嗪和丙咪嗪、美哌替啶、曲马多、美沙酮、五唑嗪和丙氧芬；并且镇咳剂右美沙芬不应与EMSAM一起使用，因为有5-羟色胺综合征的风险。 •卡马西平不应与EMSAM一起使用。 •停止使用禁忌症药物治疗后，在开始使用EMSAM治疗前，药物或任何活性代谢产物的半衰期应为4至5个（约一周）。由于氟西汀及其活性代谢产物的半衰期很长，从停用氟西汀到开始EMSAM治疗至少需要5周。 •在停止EMSAM后至少2周后，开始使用EMSAM禁忌症药物进行治疗。 •12岁以下患者禁用EMSAM。 •嗜铬细胞瘤。 警告和预防措施 •酪胺诱发高血压危象：接受EMSAM的患者每24小时服用9毫克，每24小时摄入12毫克，应遵循建议的饮食调整。 •与伴随药物相关的血压升高：如果EMSAM与以下任何药物一起使用，则监测血压：丁螺环酮、安非他命或含有拟交感神经胺（如伪麻黄碱、苯肾上腺素、苯丙醇胺和麻黄碱）的冷制品或减肥制剂。如果出现高血压危象，应立即停止EMSAM，并立即开始降压治疗。 •躁狂/躁狂的激活：筛查双相情感障碍患者。 •外部热量：避免将EMSAM应用场所暴露于外部直接热源，如加热垫或电热毯、加热灯、桑拿浴室、热水浴缸、热水床和长时间的阳光直射。 不良反应 •EMSAM治疗患者中发生的不良反应发生率为2%或以上，且高于安慰剂：用药部位反应、头痛、失眠、腹泻、口干、消化不良、皮疹、咽炎、鼻窦炎。 要报告可疑不良反应，请拨打1-877-4-INFO-RX（1-877-446-3679）联系Mylan，或拨打1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 在特定人群中使用 •怀孕：可能会对胎儿造成伤害。 •哺乳期：不建议母乳喂养。 •儿科：12岁以下患者禁用EMSAM，12至17岁患者不建议使用EMSAM。 包装供应/储存和处理 如何提供 EMSAM（selegiline透皮系统）是一种透皮系统，具有以下强度、尺寸、颜色、背衬膜印刷和呈现： 特征 优势 每24小时6毫克 每24小时9毫克 每24小时12毫克 EMSAM大小 20毫克/20平方厘米 30毫克/30平方厘米 40毫克/40平方厘米 颜色 半透明 半透明 半透明 背衬膜印刷 EMSAM®6毫克/24小时 EMSAM®9毫克/24小时 EMSAM®12毫克/24小时 NDC编号 NDC 49502-900-30 NDC 49502-901-30 NDC 49502-902-30 外观 30盒透皮系统 30盒透皮系统 30盒透皮系统 储存和搬运 储存温度为20°至25°C（68°至77°F）。[参见USP受控室温]不要存放在密封袋外。 从保护袋中取出后立即涂抹。以防止儿童、宠物或其他人意外使用或摄入的方式，将使用过的EMSAM丢弃在家庭垃圾中。 请参阅随附的EMSAM完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b891bd9f-fdb8-4862-89c5-ecdd700398a3 ------------------------------------------------------- EMSAM PATCH 12MG/24HR 1X30 SELEGILINE 持证商：MYLAN SPECIALTY LP/BRANDE NDC:49502-0902-30 参考价格（美元）：2339.43 EMSAM PATCH 6MG/24HR 1X30 SELEGILINE 持证商：MYLAN SPECIALTY LP/BRANDE NDC:49502-0900-30 参考价格（美元）：2339.43 EMSAM PATCH 9MG/24HR 1X30 SELEGILINE 持证商：MYLAN SPECIALTY LP/BRANDE NDC:49502-0901-30 参考价格（美元）：2309.41
