近日,美国FDA批准其新型SNRI类药物Fetzima(Levomilnacipran,左旋米那普仑)每日1次的缓释胶囊,用于治疗成人严重的抑郁性障碍。 批准日期：2016年1月 公司：阿特维斯制药 FETZIMA（左旋米那普仑[levomilnacipran]）缓释胶囊，口服 美国初次批准：2009年（milnacipran） 警告：自杀思想和行为有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 服用抗抑郁药的小儿和成年患者自杀意念和行为的风险增加。密切监视所有接受抗抑郁药治疗的患者的临床恶化情况以及自杀念头和行为的出现。FETZIMA未获准用于儿科患者。 最近的重大变化 警告和注意事项：10/2019 警告和注意事项：10/2019 警告和注意事项：10/2019 警告和注意事项：10/2019 警告和注意事项：10/2019 作用机理 左旋米那普仑抗抑郁作用的确切机制尚不清楚，但据认为与中枢神经系统中5-羟色胺和去甲肾上腺素的增强作用有关，是通过抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白的再摄取来实现的。非临床研究表明左旋米那普仑是一种有效且选择性的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）。 适应症和用途 FETZIMA是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于治疗成人的重性抑郁症（MDD）。 使用限制：FETZIMA未获批准用于纤维肌痛的治疗。FETZIMA治疗纤维肌痛的疗效和安全性尚未确定。 剂量和给药 建议剂量：每天40毫克至120毫克，含或不含食物。 以每天一次20 mg的剂量开始服用，持续2天，然后增加到每天40mg。 根据疗效和耐受性，间隔2天或更长时间以40 mg为增量增加剂量。 建议的最大剂量为每天一次120毫克。 整个服用胶囊；不要打开，咀嚼或挤压。 肾功能不全：中度损害每天不超过80毫克。对于严重的肾功能损害，每天一次不要超过40毫克。 停药：尽可能减少剂量。 剂量形式和强度 缓释胶囊：20mg，40mg，80mg和120mg。 禁忌症 对左旋米那普仑，盐酸米那普仑或FETZIMA制剂中的任何赋形剂过敏。 5-羟色胺综合征和MAOI：请勿使用旨在治疗FETZIMA的精神疾病或在FETZIMA停止治疗的7天内使用MAOI。不要在停止旨在治疗精神疾病的MAOI的14天内使用FETZIMA。此外，请勿在使用利奈唑胺或利奈唑胺治疗的患者中开始FETZIMA 静脉注射亚甲蓝。 警告和注意事项 5-羟色胺综合症：与其他5-羟色胺能药物（例如SSRI，SNRI，曲坦类）合用会增加患病风险，但也可以单独服用。 如果发生，请中止FETZIMA并开始支持治疗。 血压和心率升高：在开始使用FETZIMA治疗之前控制高血压。治疗期间要定期监测血压。 出血风险增加：并用NSAID，阿司匹林，其他抗血小板药物，华法林和其他抗凝剂可能会增加这种风险。 闭角型青光眼：闭角型青光眼发生在未接受抗抑郁药治疗的解剖学角度狭窄的患者中。 尿He留或滞留：可能发生。如果出现此类症状，请停用FETZIMA或考虑其他适当的医学干预措施。 躁狂/低躁狂的激活：筛查双相情感障碍患者，警告患者躁狂/低躁狂的激活风险。 癫痫发作：可能发生。癫痫发作患者慎用。 停药综合征：在可能的情况下逐渐减少剂量并监测停药症状。 低钠血症：可与SIADH联合发生。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥5％，至少是安慰剂的两倍）是：恶心，便秘，多汗症，心律加快，勃起功能障碍，心动过速，呕吐和心。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-678-1605与Allergan联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 强效CYP3A4抑制剂，例如酮康唑：每天不超过80毫克。 在特定人群中的使用 怀孕：妊娠中期使用可能会增加新生儿适应不良症状（呼吸窘迫，温度不稳定，进食困难，低钾，震颤，易怒）的风险。 包装供应/存储和处理方式 FETZIMA缓释胶囊的配置如下： FETZIMA TITRA PACK 20/40MG CAP 28 LEVOMILNACIPRAN HCL ALLERGAN USA INC.NDC：456220228 FETZIMA 120MG CAP 30 LEVOMILNACIPRAN HCL FOREST PHARM INC (DISC) NDC：456221230 FETZIMA 20MG CAP 30 LEVOMILNACIPRAN HCL FOREST PHARM INC (DISC) NDC：456222030 FETZIMA 40MG CAP 30 LEVOMILNACIPRAN HCL ALLERGAN USA INC. NDC：456224030 FETZIMA 80MG CAP 30 LEVOMILNACIPRAN HCL ALLERGAN USA INC. NDC：456228030 储存和处理 所有包装配置：存放于25°C（77°F）； 允许的温度偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。 完整说明资料附件： https://media.allergan.com/actavis/actavis/media/allergan-pdf-documents/product-prescribing/10092019-FETZIMA-v2_0USPI2220-v2_0MG2220-(clean).pdf
