Exxua ER tablets 100×54.5mg(gepirone 盐酸吉哌隆缓释片) - 抗抑郁药

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Exxua ER tablets 100×54.5mg(gepirone 盐酸吉哌隆缓释片)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

54.5毫克/片 100片/瓶

包装规格：

54.5毫克/片 100片/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

Fabre-Kramer Pharmaceuticals

生产厂家英文名:

Fabre-Kramer Pharmaceuticals

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/history/exxua.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Exxua ER 54.5mg/tablets 100tablets/bottles

原产地英文药品名:

gepirone hydrochloride

中文参考商品译名:

Exxua缓释片 54.5毫克/片 100片/瓶

中文参考药品译名:

盐酸吉哌隆

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Exxua(gepirone hydrochloride)缓释片上市，用于治疗成人抑郁症（MDD）。
Exxua是“第一种也是唯一一种被批准的”用于治疗成人重度抑郁症（MDD）的抗抑郁药，通过5HT1a受体的选择性激动作用，调节整个中枢神经系统的血清素活性。
抑郁症(Depression) 是一种常见的严重心理疾病，根据世界卫生组织（WHO）的统计，全球约有2.8亿患者，而且患者人数正在不断增加。抑郁症被WHO列为导致全球残疾的最主要原因之一，它不但影响患者的社会功能，严重情况下还会导致住院以及自杀。
批准日期：2023年09月28日公司：Fabre-Kramer Pharmaceuticals
EXXUA（吉哌隆[gepirone]）缓释片，口服
美国首次批准：2023
警告：自杀的想法和行为请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。
服用抗抑郁药的儿童和青少年患者自杀想法和行为的风险增加。密切监测自杀念头和行为的恶化和合并。EXXUA未被批准用于儿科患者。
作用机制
EXXUA抗抑郁作用的机制尚不完全清楚，但被认为与其通过5HT1A受体的选择性激动剂活性调节中枢神经系统5-羟色胺能活性有关。
适应症和用法
EXXUA适用于成人重度抑郁障碍（MDD）的治疗。
剂量和给药
•在开始EXXUA治疗之前，纠正电解质异常并进行心电图检查。如果QTc>450毫秒，则不要启动EXXUA。
•在剂量滴定期间和治疗期间定期进行心电图。
•建议的起始剂量为18.2mg，每天口服一次，与食物一起服用，每天大约在同一时间。
•根据临床反应和耐受性，剂量可在第4天增加至36.3mg，每天一次。剂量可在第7天之后进一步滴定至54.5mg每日一次额外一周。
•老年患者：建议起始剂量为18.2mg，每日一次。剂量可在7天后增加至36.3mg。
•肾功能损害（肌酐清除率<50mL/min）：建议起始剂量为18.2mg，每日一次。7天后，剂量可增加至36.3mg，每日一次。
•中度肝损伤（Child-Pugh B）：7天后，剂量可增加至36.3mg，每日一次。
•当使用中度CYP3A4抑制剂时，将EXXUA剂量调整50%。
剂型和强度
缓释片：18.2mg、36.3mg、54.5mg和72.6mg。
禁忌症
•已知对吉哌隆或EXXUA成分过敏。
•基线时QTc间期延长>450毫秒。
•先天性长QT综合征。
•同时使用强效CYP3A4抑制剂。
•严重肝损伤。
•与MAOI一起使用或在停止EXXUA治疗后14天内使用。在中断MAOI后14天内不要使用EXXUA。
警告和注意事项
•QT间期延长：EXXUA延长QTc。纠正电解质异常。在开始前、剂量滴定期间以及EXXUA治疗期间定期进行心电图检查。更多地监测心电图在治疗过程中出现QTc≥450毫秒或有发生尖端扭转性心动过速重大风险的患者中，当EXXUA与已知的QT间期药物同时使用时，经常发生这种情况。做如果QTc>450毫秒，则不增加剂量。
•血清素综合征：与其他血清素能药联合用药时风险增加。如果出现血清素综合征，停止EXXUA并采取支持措施。
•躁狂/躁狂的激活：筛查双相情感障碍患者。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5%，且至少是安慰剂的两倍）是头晕、恶心、失眠、腹痛和消化不良。
要报告疑似不良反应，请联系FabreKramerat 713-975-6900或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
强效CYP3A4诱导剂：减少EXXUA暴露。避免伴随。
在特定人群中使用
妊娠期：妊娠晚期使用可能会增加持续性肺动脉高压的风险，并增加新生儿适应不良症状（呼吸窘迫、体温不稳定、进食困难、低血压、易怒）的风险。
包装供应/储存和处理
供应方式
EXXUA（吉哌隆）缓释片以100瓶装，带儿童保护帽，分四个剂量供应优点：
•18.2毫克片剂——粉红色，改性矩形，一侧凹陷“FK”，另一侧凹陷“1”。
100瓶 NDC 0173-0762-00
•36.3毫克片剂——米白色，改良矩形，一侧凹陷“FK”，另一侧凹陷“7”。
100瓶 NDC 0173-0767-00
•54.5毫克片剂——黄色，改良矩形，一侧刻有“FK”字样，另一侧刻有“11”字样。
100瓶 NDC 0173-0764-00
•72.6mg片剂——红棕色，改良矩形，一侧凹陷“FK”，另一侧凹陷“17”。
100瓶 NDC 0173-0765-00
存储
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移[参见USP受控室温]。避免高湿度和潮湿。
请参阅随附的EXXUA完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/021164s000lbl.pdf