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Dayvigo Tablets 10mg(lemborexant)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 10毫克/片 30片/瓶 
包装规格 10毫克/片 30片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
卫材公司
生产厂家英文名:
Eisai Inc.
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/dayvigo.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Dayvigo 10mg/tablets 30tablets/bottle
原产地英文药品名:
lemborexant
中文参考商品译名:
Dayvigo 10毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
lemborexant
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dayvigo(lemborexant)上市。该药是卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂,被用于治疗成人失眠症,这是一种睡眠觉醒障碍,特征为入睡和/或维持睡眠存在困难。
批准日期:2019年12月23日 公司:卫材
DAYVIGOTM(lemborexant)片剂,口服使用,[受控物质时间表待定]
美国初步批准:[待管理物质排定]
作用机理
lemborexant在失眠症治疗中的作用机制被认为是通过orexin受体的拮抗作用。食欲素神经肽信号传导系统起着清醒的作用。据认为,阻断促唤醒神经肽食欲肽A和食欲肽B与受体OX1R和OX2R的结合可以抑制觉醒驱动。
适应症和用途
DAYVIGO是一种食欲素受体拮抗剂,适用于治疗失眠的成年患者,其特征是睡眠困难和/或睡眠维持困难。
剂量和给药
建议剂量为每晚刚睡前服用不超过5毫克,建议在计划的唤醒时间之前至少剩余7个小时。根据临床反应和耐受性,剂量可增加至10mg。
建议最大剂量为每天一次10毫克。
如果同时服用或很快服用,可能会延迟入睡时间。
肝功能不全:
o中度肝功能损害:初始和最大推荐剂量为5mg,每晚不超过一次。
o严重肝功能损害:不建议。
剂量形式和强度
片剂:5mg,10mg
禁忌症
发作性睡病患者禁忌使用DAYVIGO。
警告和注意事项
中枢神经系统抑制作用和白天障碍:障碍和运动协调性(包括早晨障碍)。
风险随着剂量和与其他中枢神经系统(CNS)抑制剂一起使用而增加。对于服用DAYVIGO 10mg的患者,请注意第二天的驾驶以及其他需要完全精神警觉的活动。
睡眠麻痹,催眠/催眠幻觉和类复合体症状:使用DAYVIGO可能会发生。
复杂的睡眠行为:可能会发生一些行为,包括走路,睡觉,开车以及在未完全清醒的情况下从事其他活动。如果出现复杂的睡眠行为,请立即中止。
呼吸功能受损:应考虑对呼吸功能的影响。
抑郁/自杀观念的恶化:抑郁或自杀观念的恶化可能会发生。规定最低数量的可行片剂,以避免故意过量服用。
需要评估合并症的诊断:重新评估7至10天后失眠是否持续。
不良反应
最常见的不良反应(据报道,使用DAYVIGO治疗的患者中≥5%,安慰剂的发生率至少是其两倍)是嗜睡。
要报告可疑的不良反应,请致电1-888-274-2378与Eisai Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
强效或中效CYP3A抑制剂:避免同时使用。
弱CYP3A抑制剂:最大推荐剂量为5mg。
强或中度CYP3A诱导剂:避免同时使用。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
DAYVIGO平板电脑可作为:
5mg浅黄色,圆形,双凸,薄膜衣片,凹陷处有“ 5”,另一侧有“LЄM”。
NDC 62856-405-30,每瓶30个,可防止儿童进入
NDC 62856-405-90,90瓶,带有防儿童进入的瓶盖
10mg,橙色,圆形,双凸,薄膜衣片,凹陷处有“ 10”,另一侧有“LЄM”。
NDC 62856-410-30,每瓶30个,可防止儿童进入
NDC 62856-410-90,带有儿童安全盖的90瓶
储存和处理
存放于20°C至25°C(68°F至77°F),允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移
[请参见USP控制的室温]。
完整资料附件:
https://us.eisai.com/-/media/Files/Eisai/PrescribingInformation.pdf 

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