| 简介：
部份中文咪达唑仑处方资料（仅供参考）
药品英文名
Midazolam
药品别名
咪唑安定、马来酸咪达唑仑、咪达唑仑马来酸盐、速眠安、Dormicum、Ro-21-3981、Sorenor、MidazolamMaleate
药物剂型
1.片剂：15mg；
2.注射剂：10mg(2ml)，10mg(5ml)。
药理作用
本药为短效的苯二氮卓类镇静催眠药咪达唑仑的马来酸盐。其作用与劳拉西泮相似，具有与其他苯二氮卓类相似的药理作用(抗焦虑、催眠、抗惊厥、肌肉松弛和近事遗忘等)，催眠作用尤其显著。可能机制为刺激上行网状激活系统的抑制性递质γ-氨基丁酸(GABA)的受体，从而增强了皮质和边缘系统觉醒的抑制和阻断。
药动学
咪达唑仑为亲脂性物质，马来酸盐为其稳定的水溶性盐。在生理性pH值条件下，其亲脂性碱基释出，迅速起效。因脂溶性高，口服后吸收迅速，0.5～1h血药浓度达峰值，吸收后分布于全身各部位，可透过血-脑脊液屏障及胎盘屏障。因通过肝脏的首过效应大，生物利用度为50%，蛋白结合率高达96%。分布半衰期为5～10min，分布容积为1～2L/kg。主要在肝脏代谢，活性代谢产物有1-羟甲基咪达唑仑、4-羟咪达唑仑等。代谢产物多数以葡萄糖醛酸结合物形式经肾由尿排泄，也可泌入乳汁。消除半衰期短，约2～3h，充血性心力衰竭者，半衰期延长约为2～3倍，肾功能不全者没有改变。清除率为每分钟6～11ml/kg。静脉输注咪达唑仑的药代动力学与单次静脉注射基本相似。肌内注射后吸收迅速而完全，注药后30min血药浓度达峰值，生物利用度为91%，消除情况与静脉注射后相似。
适应证
1.用于睡眠障碍。对入睡困难、过早觉醒及不能入睡者更佳。
2.用于手术前或诊断检查前的镇静以及重症监护(ICU)患者的镇静。
3.全麻诱导及维持。
禁忌证
1.重症肌无力患者；
2.急性酒精中毒者。
注意事项
1.慎用：
(1)器质性脑损伤患者；
(2)严重呼吸功能不全患者。
2.老年人服用本药应减量。
3.妊娠初期的三个月不宜服用。
4.对受乳婴儿是否有不良影响(尚不明确)
不良反应
1.常见不良反应：
(1)低血压：静脉注射的发生率约为1%。
(2)急性谵忘、定向力缺失、幻觉、焦虑、神经质等。
(3)肌内注射后可导致局部硬块、疼痛；静脉注射后有静脉触痛等。
2.较少见的不良反应：视物模糊、轻度头痛、头昏、咳嗽等；手脚无力、麻、痛或针刺感等。此外还有心率加快、血栓性静脉炎、皮肤红肿、皮疹、过度换气、呼吸抑制等。
3.长期大剂量服用在易感患者中可致成瘾性。
用法用量
1.口服给药：
(1)失眠症：7.5～15mg，睡前服用。
(2)术前服药：15mg，术前30～60min服用。
2.肌内注射：
(1)术前用药：0.07～0.1mg/kg，麻醉诱导前30min肌内注射。
3.静脉给药：
(1)全麻诱导：0.1～0.25mg/kg，静脉注射。
(2)全麻维持：分次静脉注射，剂量和间隔取决于患者当时的需要。
(3)局部麻醉或椎管内麻醉辅助用药：0.03～0.04mg/kg，分次静脉注射。
(4)ICU患者镇静：先静脉注射2～3mg，继之以每小时0.05mg/kg静脉滴注维持。
药物相应作用
1.本药与其他中枢神经系统抑制剂同时应用时，可增强中枢神经系统的抑制作用，表现为呼吸抑制、血压降低、麻醉复苏延迟等。合用时应当减少剂量。
2.本药无镇痛作用，但可增强麻醉药的镇痛作用。
3.本药与西咪替丁、法莫替丁、雷尼替丁或尼扎替丁合用时，由于肝代谢降低，使本药血药浓度增高，半衰期延长。
4.与安泼那韦、艾法韦仑合用，药物间的代谢竞争会导致咪达唑仑的药物血浆浓度升高。两者禁止合用。
5.红霉素、红霉素/磺胺异噁唑、醋竹桃霉素等大环内酯类抗生素可以抑制咪达唑仑的代谢，从而提高咪达唑仑的血浆药物浓度。
6.地拉夫定与咪达唑仑合用，可导致后者血浆浓度升高。
7.与地尔硫合用时，本药血浆清除率下降，可能会出现过度镇静。
8.与卡马西平合用，由于肝微粒体酶的诱导使卡马西平和(或)本药的血药浓度下降，清除半衰期缩短。
9.与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。
10.与酒精合用，可增强本药作用，故用本药后12h内不得饮用含酒精饮料。
11.烟草中的某些成分可诱导肝药酶，加速本药从肝脏的代谢清除。吸烟者应服用更大剂量的本药，才能达到与不吸烟者相同的疗效。
临床研究
本品具有镇静、催眠、抗惊厥和肌肉松弛作用。主要用于催眠及诊断(内镜)检查或非手术前作麻醉诱导用药。应用本品能明显缩短入睡时间，延长睡眠深度和时间，故对入睡困难、多醒或早醒的失眠患者效果尤佳。本品其优点是起效和代谢快，连续用药不致引起体内蓄积、耐受性好、安全性高。
Dormicum Filmtabletten 15mg 30Stück
Was ist Dormicum und wann wird es angewendet?
Dormicum ist ein rasch und stark wirkendes Einschlafmittel. Dormicum eignet sich zur Kurzzeittherapie schwerer Schlafstörungen. Es wird angewendet, wenn der natürliche Schlafrhythmus gestört ist, vor allem, wenn Ihnen das Einschlafen Schwierigkeiten bereitet. Meistens stellt sich der Schlaf schon wenige Minuten, spätestens etwa 20 Minuten nach der Einnahme ein.
Dormicum soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im Allgemeinen nicht länger als 2 Wochen) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine längere Einnahme erwägt, wird er bzw. sie mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weiter geführt werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.
Der Wirkstoff von Dormicum ist das Benzodiazepin Midazolam.
Dormicum darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Oft genügt eine Anpassung der Lebensgewohnheiten, um zu gesundem Schlaf zurückzufinden. Gelingt dies nicht, so können Schlafmittel dazu verhelfen. Sie sollten aber unbedingt vermeiden, Schlafmittel dauernd und ohne ärztliche Beratung einzunehmen.
Wenn eine Anpassung Ihrer Lebensgewohnheiten ausreicht, um den natürlichen Schlaf zu finden, müssen Sie Dormicum nicht einnehmen.
Wann darf Dormicum nicht eingenommen werden?
Sollten Sie auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe von Dormicum überempfindlich sein oder an nächtlichem Erwachen wegen Unterbrechung der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom) leiden, dürfen Sie das Mittel nicht einnehmen. Wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie an Myasthenia gravis, einer bestimmten Muskelkrankheit, leiden. In diesem Fall dürfen Sie Dormicum nicht einnehmen.
Bei einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion, darf Dormicum nicht eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche dürfen Dormicum zur Behandlung von Schlafstörungen nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Dormicum Vorsicht geboten?
Wenn Sie sich gesundheitlich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Dormicum ist ein rasch und stark wirkendes Einschlafmittel. Sobald der Wirkstoff vom Körper aufgenommen worden ist, was von Person zu Person verschieden lange dauert, beginnt Dormicum intensiv zu wirken. Dies kann schon wenige Minuten nach der Einnahme der Fall sein. Sie sollten daher Dormicum erst im Bett oder unmittelbar vor dem Zubettgehen einnehmen. Danach sollten Ihnen mindestens 6 Stunden zu ungestörtem Schlaf zur Verfügung stehen.
Alkoholische Getränke verstärken die Wirkung von Dormicum. Das kann dazu führen, dass Sie unsorgfältig reagieren. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Dormicum auf alkoholische Getränke ganz, oder bereits einige Stunden vor Einnahme dieses Arzneimittels, verzichten.
Die Dormicum-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. Sagen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Arzneimittel Sie zusätzlich zu Dormicum einnehmen.
Sie sollten neben Dormicum nur noch andere Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einverstanden ist, denn Beruhigungsmittel und ähnliche auf Gehirn und Nerven wirkende Präparate wie Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel gegen Depressionen oder krampflösende Mittel (Antiepileptika) sowie gewisse Antibiotika und HIV-Präparate können die Wirkung von Dormicum verstärken.
Abhängigkeitsgefährdung
Die Einnahme von Dormicum kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:
•Nehmen Sie Dormicum nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
•Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.
•Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
Vor Ablauf von 7 bis 8 Stunden nach der Einnahme von Dormicum dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, da bis zu diesem Zeitpunkt Ihre Reaktionen verlangsamt sein können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Dormicum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollte Dormicum nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Dormicum könnte Schäden für das Kind verursachen.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Dormicum nicht einnehmen.
Wie verwenden Sie Dormicum?
Dormicum muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Erwachsene: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit reichlich Wasser oder Fruchtsaft, und gehen Sie unmittelbar danach zu Bett. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie ½-1 Tablette zu 7.5 mg oder 1 Tablette zu 15 mg einnehmen sollen. Nach Einnahme einer Tablette muss eine ununterbrochene Schlafdauer von mindestens 6 Stunden gewährleistet werden.
Daur der Behandlung
Dormicum soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im allgemeinen nicht länger als 2 Wochen) eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Dormicum haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei nach der Einnahme von Dormicum auftreten:
•Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen (sogenannte Angioödeme).
•Erregungszustände, Aggressionen, ungewöhnliches Verhalten, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, Nervosität, Albträume, Teilnahmslosigkeit, Wutausbrüche, Veränderungen der Libido.
•Müdigkeit und Schläfrigkeit während des Tages, Krämpfe, Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Schwindel, Bewegungsstörungen, bei älteren Patienten erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen, Gedächtnislücken.
•Doppeltsehen.
•Herzstillstand, erhöhte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck.
•Atemnot bis zum Atemstillstand.
•Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schluckauf.
•Hautausschlag, Juckreiz.
Sollten unerwünschte Wirkungen auftreten, die Sie mit der Einnahme von Dormicum in Verbindung bringen (zum Beispiel Erregungszustände, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Schwindel), verzichten Sie auf die weitere Einnahme von Dormicum und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Müdigkeit oder Schläfrigkeit während des Tages verspüren, muss vielleicht die Dosierung vom Arzt bzw. von der Ärztin angepasst werden.
Sollten Sie während der ersten Stunden nach der Einnahme von Dormicum geweckt werden, kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass Sie sich an alltägliche Handlungen, die Sie im Anschluss an das Aufwachen vorgenommen haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Gedächtnislücken treten häufiger auf, wenn Sie unter aussergewöhnlichem psychischen Stress stehen. In diesem Fall sollten Sie kein Dormicum einnehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Filmtabletten zu 7,5 mg sind nicht über 30 °C zu lagern.
Die Filmtabletten zu 15 mg sind vor Licht zu schützen und nicht über 30 °C zu lagern.
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Dormicum enthalten?
Die weisse Filmtablette enthält als Wirkstoff 7.5 mg Midazolam, die blaue Filmtablette 15 mg. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und sind teilbar.
Hilfsstoffe: Farbstoffe: Indigokarmin (E 132) nur bei 15 mg Filmtabletten; Milchzucker und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
45163 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Dormicum? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten (Bruchrille) zu 7.5 mg: Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten.
Filmtabletten (Bruchrille) zu 15 mg: Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach. |
