近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准IGALMI（dexmedetomidine，右美托咪定）口腔溶解舌下膜，用于急性治疗与成人精神分裂症或双相I或II型障碍相关的激越。
Igalmi（dexmedetomidine）舌下膜剂，是一种选择性α2肾上腺素受体激动剂右美托咪定的舌下膜剂，通过口腔吸收可以迅速生效。
精神分裂症和双相情感障碍患者中，高达25%会经历激越，每年激越发作可达10~17次，给患者、护理人员和医疗健康系统带来沉重负担。 Igalmi是FDA批准治疗这一患者群体轻度、中度或重度激越的首款口溶舌下膜剂。
批准日期：2022年4月6日 公司：BioXcel Therapeutics, Inc.
IGALMIT（右美托咪定[dexmedetomidine]）舌下膜，用于舌下或口腔
初始美国 批准：1999
作用机制
右美托咪定是一种α-2肾上腺素能受体激动剂。IGALMI在与精神分裂症或双相I或II型障碍相关的激越的急性治疗被认为是由于激活突触前α2肾上腺素能受体。
适应症和用法
IGALMI是一种α2-肾上腺素能受体激动剂，适用于成人急性治疗与精神分裂症或双相I或II障碍相关的激越。
使用限制：IGALMI的安全性和有效性尚未确定超过第一次给药后24小时。
剂量和给药
• IGALMI应在医疗保健提供者的监督下进行。医疗保健提供者应监测生命体征和警觉性
IGALMI给药后预防跌倒和晕厥。
• 舌下或口腔给药。不要咀嚼或吞咽。
• 推荐剂量：
患者人群     搅动严重程度   初始剂量*
              轻度或中度     120微克
成年人          严重         180微克
轻度或中度    轻度或中度     90微克
肝功能损害。    严重         120微克
严重肝功能   轻度或中度      60微克
损害。          严重         90微克
老年患者     轻度或中度      120微克
（≥65岁）      严重
• IGALMI 120微克和180微克剂量强度可以减半，分别获得60微克和90微克剂量。有关准备和管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
舌下膜：120微克和180微克
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 低血压、体位性低血压和心动过缓：避免在有低血压、体位性低血压、晚期心脏传导阻滞、严重心室功能障碍或晕厥史的患者中使用IGALMI。
确保患者在恢复行走之前保持警觉并且没有出现直立性或症状性低血压。
• QT间期延长：IGALMI增加QT间期；避免使用有延长QT间期危险因素的住院患者。
• 嗜睡：患者在服用IGALMI后至少8小时内不应进行需要精神警觉的活动，例如驾驶机动车辆或操作危险机械。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5%，至少是安慰剂的两倍）是嗜睡、感觉异常或口腔感觉减退、头晕、口干、低血压和直立性低血压。
要报告疑似不良反应，请致电1-833-201-1088联系BioXcelTherapeutics, Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
• 延长QT间期的药物：避免使用。
• 麻醉剂、镇静剂、催眠药、阿片类药物：同时使用可能会增强CNS抑制作用。可能需要减少IGALMI或伴随药物的剂量。
包装提供/储存和处理
供应方式
IGALMI（右美托咪定）舌下薄膜以蓝色矩形舌下薄膜的形式提供，其表面包含两个较深的蓝色斑点，剂量强度为120mcg和180mcg，并以单独薄膜包装在10片和30片热封箔袋中。
每种包装配置的 NDC 编号为：
• 120mcg 10片 NDC # 81092-1120-1
• 120mcg 30片 NDC # 81092-1120-3
• 180mcg 10片 NDC # 81092-1180-1
• 180mcg 30片 NDC # 81092-1180-3
储存和处理
在受控室温下储存，20°C至25°C（68°F至77°F）。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）。请参阅USP控制的室温。
提示：本来属管控药，不供临床或病人及个人购买，仅供医学专业人士参考！
请参阅随附的IGALMI完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=99476e8c-2527-4cb0-9d67-9f9cd91343c6