近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准扩大使用抗精神病药物Latuda（lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮）用于治疗新适应症儿童双相性精神障碍患者。鲁拉西酮为5-HT及DA受体拮抗剂，此前已获FDA批准用于治疗成人精神分裂症，以及单药或与锂盐/丙戊酸联用治疗成人双相抑郁。
批准日期：2010年10月28日 公司：住友制薬
LATUDA（盐酸拉拉西酮[lurasidone hydrochloride]）片剂，供口服使用
美国初次批准：2010年
警告：与痴呆症相关的老年患者死亡率增加
精神病;和自杀思想和行为
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
•用抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。 LATUDA未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
•抗抑郁药增加了小儿和成年患者自杀念头和行为的风险。密切监测自杀意念和行为的临床恶化情况。
最近的重大变化
盒装警告3/2018
适应症及用法：3/2018
用法用量：3/2018
警告和注意事项：3/2018
作用机理
卢拉西酮治疗精神分裂症和双相抑郁的作用机理尚不清楚。但是，其在精神分裂症和双相抑郁症中的疗效可能通过中枢多巴胺D2和5型血清素2型（5HT2A）受体拮抗作用的组合来介导。
适应症和用途
LATUDA是一种非典型抗精神病药，可用于治疗：
•成人和青少年（13至17岁）的精神分裂症。
•与成人躁郁症（双相抑郁）相关的抑郁发作
和小儿患者（10至17岁）为单一疗法。
•成人在锂或丙戊酸盐辅助治疗中与双相性I障碍（双相性抑郁）相关的抑郁发作。
剂量和给药
LATUDA应与食物一起食用（至少350卡路里）。与食物一起服用会大大增加LATUDA的吸收。
适应症                          起始剂量        推荐剂量
精神分裂症-成人                每天40毫克     每天40到160毫克
精神分裂症-青少年（13至17岁）  每天40毫克    每天40毫克至80毫克
躁郁症-成人                    每天20毫克    每天20毫克至120毫克
双相抑郁症-小儿患者（10至17年）每天20毫克    每天20毫克至80毫克
•中度和重度肾功能不全：建议的起始剂量为每天20mg，最大建议剂量为每天80mg。
•中度和严重肝功能不全：建议起始剂量为每天20mg。在中度肝功能不全的情况下，最大建议剂量为每天80mg，在严重肝功能不全的情况下，建议最大剂量为每天40mg。
•并用中度CYP3A4抑制剂（例如地尔硫卓）：LATUDA剂量应降至原始剂量水平的一半。建议的起始剂量为每天20mg。 建议最大剂量为每天80毫克。
剂量形式和强度
片剂：20mg，40mg，60mg，80mg和120mg
禁忌症
•已知对LATUDA或配方中的任何成分过敏。
•与强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑）同时使用。
•与强效CYP3A4诱导剂（例如利福平）同时使用。
警告和注意事项
•老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应：脑血管不良事件（例如中风，
短暂性脑缺血发作）。
•抗精神病药恶性综合症：立即停药并密切监测。
•迟发性运动障碍：如果临床合适，请停药。
•代谢变化：监测高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加。
•高催乳素血症：可能会导致催乳素升高。
•白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：对已经存在低白细胞计数（WBC）或有白细胞减少症或中性粒细胞减少症病史的患者进行全血细胞计数（CBC）。如果在没有其他致病因素的情况下发生WBC的临床显着下降，请考虑停用LATUDA。
•体位性低血压和晕厥：监测心率和血压，并警告患有已知心血管或脑血管疾病以及脱水或晕厥风险的患者。
不良反应
常见的不良反应（发生率≥5％，至少是安慰剂发生率的两倍）是：
•成人精神分裂症患者：嗜睡，静坐不全，锥体束外症状和恶心
•患有精神分裂症的青少年患者（13-17岁）：嗜睡，恶心，静坐不全，EPS（非静坐不全），鼻炎（仅80mg）和呕吐
•成人躁郁症患者：静坐不全，锥体束外症状和嗜睡
•小儿双相抑郁症患者（10-17岁）：恶心，体重增加和失眠。
在特定人口中使用
•怀孕：可能在妊娠晚期的新生儿中引起锥体束外和/或戒断症状。
包装供应/存储和处理方式
LATUDA片剂为白色至类白色，圆形（20mg或40mg），白色至类白色，长方形（60mg），浅绿色，椭圆形（80mg）或白色至类白色椭圆形（120mg），经鉴定 具有强度特定的一侧凹陷，“ L20”（20毫克），“ L40”（40毫克），“ L80”（80毫克）或“ L120”（120毫克）。 片剂具有以下强度和包装配置（表39）。
LATUDA的片剂包装配置
片剂强度       套餐配置       NDC
               30瓶        63402-302-30
               90瓶        63402-302-90
20毫克         500瓶       63402-302-50
      盒100（医院单位剂量）63402-302-10纸箱
      10张泡罩卡，每片10片 63402-302-01板装

              30瓶         63402-302-30
              90瓶         63402-302-90
40毫克        500瓶        63402-302-50
      盒100（医院单位剂量）63402-302-10纸箱
      10张泡罩卡，每片10片 63402-302-01板装
              30瓶         63402-302-30
              90瓶         63402-302-90
60毫克        500瓶        63402-302-50
      盒100（医院单位剂量）63402-302-10纸箱
      10张泡罩卡，每片10片 63402-302-01板装
              30瓶        63402-302-30
              90瓶        63402-302-90
80毫克        500瓶       63402-302-50
      盒100（医院单位剂量）63402-302-10 纸箱
      10张泡罩卡，每片10片 63402-302-01 板装
              30瓶        63402-302-30
              90瓶        63402-302-90
120毫克       500瓶       63402-302-50
      盒100（医院单位剂量）63402-302-10 纸箱
      10张泡罩卡，每片10片 63402-302-01 板装
存储
将LATUDA片剂存放在25°C（77°F）下； 允许的温度范围为15°-30°C（59°-86°F）[请参见USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://www.latuda.com/LatudaPrescribingInformation.pdf