| 简介：
部份中文阿立哌唑处方资料（仅供参考）
商标名：Abilify Maintena Depot
英文名：Aripiprazole
中文名：阿立哌唑缓释型注射用混悬剂
生产商：Lundbeck(Schweiz) AG
药品简介
Abilify Maintena是唯一一种每月一次的注射剂型多巴胺D2部分激动剂，用于精神分裂症的维持治疗。
2014年3月17日，在欧盟推出长效版精神分裂症药物Abilify Maintena（aripiprazole，阿立哌唑），该药为每月一次的肌内注射（IM）剂型药物，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia）成人患者的维持治疗。目前，Abilify Maintena已获FDA、欧盟、加拿大批准。
作用机制
已经提出，阿立哌唑在精神分裂症中的疗效是通过对多巴胺D2和血清素5-HT1A受体的部分激动作用和对血清素5-HT2A受体的拮抗作用共同介导的。阿立哌唑在多巴胺能机能亢进的动物模型中表现出拮抗剂特性和多巴胺能机能减退的激动剂特性。阿立哌唑在体外对多巴胺D2和D3、血清素5-HT1A和5-HT2A受体具有高亲和力，对多巴胺D4、血清素5-HT2C和5-HT7、α-1肾上腺素能受体和组胺H1受体具有中等亲和力。阿立哌唑还对血清素再摄取位点表现出中等的结合亲和力，而对胆碱能毒蕈碱受体没有明显的亲和力。与多巴胺和血清素亚型以外的受体相互作用可以解释阿立哌唑的一些其他临床作用。
阿立哌唑口服剂量范围为0.5至30毫克，每天一次给予健康受试者，持续2周产生剂量依赖性降低11C-雷必利（一种D2/D3受体配体）与正电子发射断层扫描检测到的尾状核和壳核的结合.
适应症
Abilify Maintena适用于口服阿立哌唑稳定的成年患者的精神分裂症维持治疗。
用法与用量
剂量
对于从未服用过阿立哌唑的患者，必须在开始使用Abilify Maintena治疗之前对口服阿立哌唑产生耐受性。
不需要滴定Abilify Maintena的剂量。
起始剂量可以通过以下两种方案之一给药：
• 开始注射一次：在开始当天，注射一次400毫克Abilify Maintena，并继续每天服用10毫克至20毫克口服阿立哌唑，连续14天，以在治疗开始期间维持治疗性阿立哌唑浓度。
• 两次注射开始：在开始当天，在不同的注射部位分别注射两次400毫克Abilify Maintena（见给药方法），以及一次20毫克剂量的口服阿立哌唑。
注射开始后，Abilify Maintena的推荐维持剂量为400毫克。Abilify Maintena应每月一次注射一次（不早于前一次注射后26天）。如果400mg剂量出现不良反应，应考虑将剂量减至300mg，每月一次。
漏服
漏服
漏服的时间 作用
如果错过了第2次或第3次注射并
且自上次注射以来的时间为：
>4周和<5周 注射应尽快进行，然后应恢复每月注射计划
>5周 应重新开始同时口服阿立哌唑14天，进行下
一次注射或一次注射两次，同时单次口服阿立
哌唑20毫克。然后应恢复每月注射计划。
如果错过第
4次或后续剂量（即达到稳态后）
，自上次注射以来的时间为：
>4周和<6周 注射应尽快进行，然后应恢复每月注射计划。
>5周 应重新开始同时口服阿立哌唑14天，进行下
一次注射或一次注射两次，同时单次口服阿立
哌唑20毫克。然后应恢复每月注射计划。
特殊人群
老年
尚未确定Abilify Maintena治疗65岁或以上精神分裂症患者的安全性和有效性。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，可用数据不足以建立推荐意见。在这些患者中，应谨慎管理剂量。应首选口服制剂。
已知的CYP2D6代谢不良者
在已知为 CYP2D6弱代谢者的患者中：
• 开始注射一次：起始剂量应为300毫克Abilify Maintena，并连续14天每天服用规定剂量的口服阿立哌唑继续治疗。
• 两次注射开始：起始剂量应为300毫克Abilify Maintena（见给药方法）的2次单独注射，以及先前规定剂量的口服阿立哌唑的单次剂量。
在已知为CYP2D6弱代谢者并同时使用强 CYP3A4抑制剂的患者中：
• 一次注射开始：起始剂量应减至200mg，并连续14天每天按规定剂量口服阿立哌唑继续治疗。• 对于已知为CYP2D6弱代谢者并同时使用强CYP3A4抑制剂的患者，不应使用两次注射开始。
注射开始后，请参阅下表，了解Abilify Maintena的推荐维持剂量。 Abilify Maintena 应每月一次注射一次（不早于前一次注射后26天）。
由于与CYP2D6和/或CYP3A4抑制剂和/或CYP3A4诱导剂的相互作用而调整维持剂量
对于同时服用强效CYP3A4抑制剂或强效CYP2D6抑制剂超过14天的患者，应调整维持剂量。如果停用CYP3A4 抑制剂或CYP2D6抑制剂，则剂量可能需要增加至之前的剂量。如果AbilifyMaintena 的剂量调整后出现不良反应，应重新评估同时使用CYP2D6或CYP3A4抑制剂的必要性。CYP3A4 诱导剂与Abilify Maintena的同时使用应避免超过14天，因为阿立哌唑的血液水平降低，可能低于有效水平。
在同时服用强CYP2D6抑制剂、强CYP3A4抑制剂和/或CYP3A4诱导剂超过14天的患者中调整 Abilify Maintena的维持剂量
调整剂量
服用400毫克Abilify Maintena的患者
强CYP2D6或强CYP3A4抑制剂 300毫克
强CYP2D6和强CYP3A4抑制剂 200毫克
CYP3A4诱导剂 避免使用
服用300毫克Abilify Maintena的患者
强CYP2D6或强CYP3A4抑制剂 200毫克
强CYP2D6和强CYP3A4抑制剂 160毫克
CYP3A4诱导剂 避免使用
* 仅使用Abilify Maintena粉剂和注射用缓释混悬液溶剂，即可通过调整注射量达到200mg和 160mg。
儿科人群
Abilify Maintena在0-17岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Abilify Maintena仅用于肌肉内使用，不应静脉内或皮下给药。它只能由医疗保健专业人员管理。
悬浮液应作为单次注射（剂量不得分开）缓慢注射到臀肌或三角肌中。应注意避免无意中注入血管。
如果从两个注射开始，注射到两个不同肌肉的两个不同部位。请勿将两种注射剂同时注射到同一三角肌或臀肌中。对于已知的CYP2D6代谢不良者，在两个单独的三角肌或一个三角肌和一个臀肌中给药。不要注射到两个臀部肌肉。
Abilify Maintena的使用和处理的完整说明在包装传单（供医疗保健专业人员使用的信息）中提供。
有关给药前重新配制药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
Abilify Maintena粉末和溶剂，用于在预充式注射器中注射缓释混悬液
混悬液应在复溶后立即注射，但可在注射器中在25°C以下保存长达2小时。
重构后
如果复溶后不立即进行注射，注射器可以保持在25°C以下长达2小时。
储存的特别注意事项
不要冻结。
将注射器放在外箱中以避光。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
透明玻璃预填充注射器（I型玻璃），带灰色氯化丁基塞（前塞、中间塞和端塞）、聚丙烯前组件、聚丙烯手指握把、柱塞杆和硅胶帽。前塞和中塞之间的前室装有粉末，中塞和端塞之间的后室装有溶剂。
单包
每包含一支预充式注射器和三支皮下安全针：一支 25 毫米（1英寸）23号、一支38毫米（1.5英寸）22号和一支51毫米（2英寸）21号。
多件装
捆绑包3个单包。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7962/smpc
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Abilify Maintena® Rekonstitutions-Set mit Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasche
Lundbeck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Aripiprazol Monohydrat.
Hilfsstoffe
Pulver: Carmellose-Natrium (E466), Mannitol (E421), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid (E524).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Maximaler Natriumgehalt pro 400 mg Durchstechflasche: 2,2 mg.
Maximaler Natriumgehalt pro 300 mg Durchstechflasche: 1,6 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für die Depot-Injektion mit verzögerter Freisetzung (i.m.).
Durchstechflasche à 400 mg
Die Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Zubereitung enthält die Suspension 200 mg Aripiprazol pro ml.
Durchstechflasche à 300 mg
Die Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.
Nach der Zubereitung enthält die Suspension 200 mg Aripiprazol pro ml.
Aussehe:
Lyophilisiertes Pulver: weiss bis gebrochen weiss.
Lösungsmittel: klare Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Abilify Maintena wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten,
die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
Dosierung/Anwendung
Abilify Maintena ist ausschliesslich für die intramuskuläre Anwendung bestimmt und sollte nur von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden. Darf nicht intravenös oder subkutan verabreicht werden. Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäss zu vermeiden.
Abilify Maintena sollte bei Patienten angewendet werden, die gut auf orales Aripiprazol angesprochen und dieses gut toleriert haben.
Dosisanpassung/Titration
Dieses Arzneimittel muss nicht aufdosiert werden.
Therapieeinleitung
Die Anfangsdosis kann nach einem von zwei Schemata verabreicht werden:
Anfangsdosis mit einer Injektion: Verabreichen Sie am Tag des Therapiebeginns eine Injektion von 400 mg Abilify Maintena und setzen Sie die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oral angewendetem Aripiprazol pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage fort, um die therapeutische Aripiprazol-Konzentration während des Therapiebeginns aufrechtzuerhalten
Anfangsdosis mit zwei Injektionen: Verabreichen Sie am Tag des Therapiebeginns zwei separate Injektionen von 400 mg Abilify Maintena an unterschiedlichen Injektionsstellen (siehe Art der Anwendung), zusammen mit einer oral angewendeten Aripiprazol-Dosis von 20 mg.
Erhaltungstherapie
Nach Injektionsbeginn beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Abilify Maintena 400 mg.
Übliche Dosierung
Abilify Maintena sollte einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der letzten Injektion).
Anpassung der Erhaltungsdosis aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Wenn unter der 400 mg-Dosierung Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosisreduktion auf 300 mg einmal monatlich zu erwägen.
Bei Patienten, die über mehr als 14 Tage gleichzeitig starke CYP3A4-oder CYP2D6-Hemmer anwenden, sollte die Erhaltungsdosis angepasst werden. Nach Beendigung der Behandlung mit dem CYP3A4- oder CYP2D6-Hemmer muss die Dosis Abilify Maintena gegebenenfalls wieder erhöht werden (siehe Interaktionen). Im Falle von Nebenwirkungen durch Abilify Maintena trotz Dosisanpassungen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren erneut geprüft werden.
Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena über mehr als 14 Tage ist zu vermeiden, da in diesem Fall der Aripiprazol-Spiegel im Blut sinkt und auf einen Wert unterhalb des wirksamen Spiegels abfallen kann (siehe Interaktionen).
Präklinische Daten
Nach Verabreichung an Versuchstiere als intramuskuläre Injektion gleicht das toxikologische Profil von Aripiprazol bei vergleichbaren Plasmakonzentrationen im Allgemeinen dem nach oraler Verabreichung beobachteten Profil. Allerdings war nach intramuskulärer Injektion eine entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle zu sehen, die aus einer granulomatösen Entzündung, Foki (abgelagertes Arzneimittel), zellulären Infiltraten, Ödemen (Schwellungen) und, in Affen, Fibrose, bestand. Diese Wirkungen bildeten sich nach Absetzen der Dosierungen teilweise zurück.
Präklinische Sicherheitsdaten zu oral verabreichtem Aripiprazol lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Für orales Aripiprazol wurden nur bei Dosierungen oder Expositionen, die ausreichend über der maximalen Dosierung oder Exposition beim Menschen lagen, toxikologisch signifikante Effekte beobachtet, was darauf hinweist, dass die Effekte begrenzt oder ohne Relevanz für die klinische Anwendung sind.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Bei einer Studie mit wiederholter Gabe bei juvenilen Hunden war das Toxizitätsprofil vergleichbar zu demjenigen welches bei erwachsenen Tieren beobachtet wurde.
Bei einer Studie mit wiederholter Gabe bei juvenilen Ratten war das Toxizitätsprofil vergleichbar zu demjenigen welches bei erwachsenen Tieren beobachtet wurde. Aufgefallen ist jedoch, dass die Exposition der juvenilen Tiere im Vergleich zu adulten Tieren erhöht war, dass ZNS-Effekte innerhalb der Recoveryphase nicht vollständig reversibel waren und dass es bei den juvenilen Ratten zu einer verzögerten sexuellen Reifung kam.
Ein weiterer Befund war eine Cholelithiasis als Folge einer Präzipitation von Sulfat-Konjugaten der Hydroxy-Metaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Verabreichung von 25 bis 125 mg/kg/Tag oder ungefähr des 16- bis 81-fachen der maximal empfohlenen Dosierung beim Menschen basierend auf mg/m2. Allerdings waren die Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von Hydroxy-Aripiprazol in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Dosierung, 30 mg pro Tag, nicht über 6% der bei Affen gemessenen Gallenkonzentrationen in der 39-Wochen Studie und deutlich unterhalb (6%) ihrer in vitro Löslichkeitsgrenze.
Karzinogenität
In Karzinogenitätsstudien verursachte Aripiprazol keine Tumore bei männlichen Mäusen oder Ratten. Bei weiblichen Mäusen war die Inzidenz des Hypophysenadenoms und des Adenokarzinoms sowie des Adenoakanthoms der Brustdrüse erhöht nach oraler Verabreichung von 3 bis 30 mg/kg/Tag (0,1 – 0,9 x die empfohlene max. Humandosis berechnet auf die AUC und 0,5 - 5 x die empfohlene max. Humandosis berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche). Bei weiblichen Ratten war die Inzidenz des Brustdrüsen-Fibroadenoms erhöht nach oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag (0,1 x die empfohlene max. Humandosis berechnet auf die AUC bzw. 3 x die empfohlene max. Humandosis berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche). Ebenfalls war die Inzidenz des adrenocorticalen Karzinoms und des kombinierten adrenocorticalen Adenoms/Karzinoms erhöht bei einer oralen täglichen Verabreichung von 60 mg/kg (10 x die empfohlene max. Humandosis berechnet auf die AUC und 19,5 x die empfohlene max. Dosis berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche).
Reproduktionstoxizität
Aripiprazol verminderte in Studien zur Reproduktionstoxizität die Fertilität nicht. Eine Entwicklungstoxizität, einschliesslich einer dosisabhängigen Verzögerung der fötalen Ossifikation und möglicher teratogener Effekte, wurde beobachtet bei Ratten unter Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen führten (auf Grundlage der AUC), und bei Kaninchen unter Dosierungen, die zu einer Exposition von ungefähr des 3- und 11-fachen als der bei maximal empfohlener klinischer Dosierung erreichten Steady-State-AUC führten. Toxizität bei den Muttertieren trat bei Dosierungen auf, die vergleichbar waren mit denjenigen, die Entwicklungstoxizität hervorriefen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Suspension sollte unverzüglich verwendet werden. Sie kann nach der Rekonstitution für maximal 4 Stunden unterhalb 25°C im Fläschchen aufbewahrt werden.
Das Fläschchen muss zur Wiederherstellung der Suspension vor der Injektion für mindestens 60 Sekunden kräftig geschüttelt werden. Die rekonstituierte Suspension darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Besondere Massnahmen für die Beseitigung eines gebrauchten Arzneimittels oder dessen Abfallmaterialien
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise für die Handhabung
Ausschliesslich zur tiefen intramuskulären Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur. Nicht intravenös oder subkutan anwenden. Unmittelbar nach der Zubereitung injizieren. Einmal monatlich anzuwenden.
Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers
Unten aufgeführte Materialien auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind:
Durchstechflasche mit Pulver
2-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Wichtig: Die Durchstechflasche enthält mehr Lösungsmittel als benötigt.
3-ml-Luer-Lock-Spritze mit vorbefestigter 21G 38 mm Kanüle mit Kanülenschutz
3-ml Einwegspritze mit Luer-Lock Spitze
Adapter für die Durchstechflasche
23G 25 mm Kanüle mit Kanülenschutz
22G 38 mm Kanüle mit Kanülenschutz
21G 51 mm Kanüle mit Kanülenschutz
Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers
(a) Entfernen Sie die Deckel der Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und mit Pulver und wischen Sie die oberen Ränder mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
(b) Nehmen Sie die Spritze mit der vorbefestigten Kanüle und ziehen Sie das vorab bestimmte Volumen an Lösungsmittel aus der Durchstechflasche mit Lösungsmittel in die Spritze auf.
400 mg Durchstechflasche:
Geben Sie für die Rekonstitution des Pulvers 1,9 ml Lösungsmittel hinzu.
300 mg Durchstechflasche:
Geben Sie für die Rekonstitution des Pulvers 1,5 ml Lösungsmittel hinzu.
Eine kleine Restmenge Lösungsmittel wird nach der Entnahme in der Durchstechflasche verbleiben. Überschüsse entsorgen.
(c) Injizieren Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
(d) Entfernen Sie Luft zwecks Druckausgleich in der Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben leicht zurückziehen.
(e) Ziehen Sie anschliessend die Kanüle aus der Durchstechflasche. Aktivieren Sie einhändig den Kanülenschutz. Drücken Sie die Schutzhülle vorsichtig gegen eine flache Oberfläche, bis die Kanüle fest in der Kanülen-Schutzhülle einrastet.
Prüfen Sie visuell, dass die Kanüle vollständig in der Kanülen-Schutzhülle ist und entsorgen Sie sie.
(f) Schütteln Sie die Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig, bis die Suspension homogen erscheint.
(g) Prüfen Sie die rekonstituierte Suspension visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung. Rekonstituiertes Abilify Maintena ist eine weisse bis gebrochen weisse, flüssige Suspension. Falls die Suspension Partikel enthält oder verfärbt ist, darf sie nicht verwendet werden.
(h) Wenn die Injektion nicht unmittelbar nach der Zubereitung vorgenommen wird, kann die Durchstechflasche unter 25°C für bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden. Sie muss mindestens 60 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden, um vor der Injektion erneut zu suspendieren.
(i) Die rekonstituierte Suspension darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion
(a) Entfernen Sie den Deckel, aber nicht den Adapter, von der Packung.
(b) Setzen Sie die beiliegende Luer-Lock-Spritze auf den Adapter auf, indem Sie nur die Adapter Schutzhülle anfassen.
(c) Heben Sie den Adapter mit Hilfe der Luer-Lock-Spritze aus der Schutzhülle und entsorgen Sie die Adapter Schutzhülle. Achten Sie darauf, dass Sie die Entnahmekanüle (Spike) des Adapters zu keinem Zeitpunkt berühren.
(d) Bestimmen Sie das empfohlene Injektionsvolumen
Zu injizierendes Abilify Maintena rekonstituiertes Suspensionsvolumen
(e) Wischen Sie den oberen Rand der Durchstechflasche mit der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
(f) Stellen Sie die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Suspension auf eine feste Oberfläche und halten Sie sie fest. Setzen Sie die Adapter-Spritzen Vorrichtung auf die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter aussen umfassen und den Spike des Adapters kräftig durch den Gummistopfen drücken, bis der Adapter einrastet.
(g) Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche für die Injektion in die Luer-Lock-Spritze auf.
Ein kleiner Rest an überschüssigem Produkt wird in der Durchstechflasche verbleiben.
Schritt 4: Durchführung der Injektion
(a) Nehmen Sie die Luer-Lock-Spritze mit dem empfohlenen Volumen der rekonstituierten Abilify Maintena Suspension von der Durchstechflasche ab.
(b) Wählen Sie eine der folgenden Kanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und setzen Sie die Kanüle auf die Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension. Achten Sie darauf, dass die Kanüle durch Aufdrücken und Drehen im Uhrzeigersinn fest auf der Vorrichtung sitzt und ziehen Sie anschliessend die Kanülen-Schutzhülle gerade von der Kanüle.
(c) Injizieren Sie das empfohlene Volumen langsam als eine einzelne intramuskuläre Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur. Die Injektionsstelle nicht massieren. Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäss zu vermeiden. Darf nicht an Stellen mit Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder blauen Flecken injiziert werden.
Ausschliesslich zur tiefen intramuskulären Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur verwenden.
Vergessen Sie nicht, für die Injektion abwechselnd die rechte und linke Deltoid- oder Glutealmuskulatur zu wählen. Achten Sie auf Zeichen oder Symptome einer versehentlichen intravenösen Injektion
Schritt 5: Vorgehen nach der Injektion
(a) Aktivieren Sie den Kanülenschutz wie in Schritt 2 unter (e) beschrieben. Entsorgen Sie Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen nach der Injektion fachgerecht.
Die Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Zulassungsnummer
63177 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.
Stand der Information
September 2021
21102021FI
Warnhinweise zu Sicherheitskanülen mit Kanülenschutz
Warnhinweise
Gehen Sie vorsichtig vor, um Nadelstich-verletzungen zu vermeiden.
Setzen Sie keinesfalls die Originalschutzkappe nach Gebrauch wieder auf.
Nur einmal verwenden und unverzüglich gemäss geltenden Sicherheitsvorschriften entsorgen.
Achtung
Wenn eine Kanüle verbogen oder beschädigt ist, versuchen Sie keinesfalls, die Kanüle gerade zu biegen oder das Produkt zu verwenden.
Versuchen Sie keinesfalls, die Sicherheitsvorrichtung zu deaktivieren, indem Sie die Kanüle mit Gewalt aus der Hülle ziehen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
Vorsichtsmassnahmen
Halten Sie die Hände bei Verwendung und Entsorgung immer hinter der Kanüle.
Halten Sie sich bei allen Patienten an die allgemeinen Vorsichtsmassnahmen.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung oder das Produkt beschädigt oder kontaminiert ist.
Lagern Sie das Produkt nicht bei extremen Temperaturen und nicht bei extremer Feuchtigkeit. Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung
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