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Depakote Capsules 250mg(divalproex sodium 双丙戊酸钠软胶)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 250毫克/粒 100粒/瓶 
包装规格 250毫克/粒 100粒/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
艾伯维
生产厂家英文名:
AbbVie Inc
该药品相关信息网址1:
http://www.depakoteer.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.drugs.com/depakote.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Depakote 250mg/Capsules 100Capsules/bottle
原产地英文药品名:
divalproex sodium
中文参考商品译名:
Depakote软胶 250毫克/粒 100粒/瓶
中文参考药品译名:
双丙戊酸钠
曾用名:
简介:

 

近日,美国FDA批准Abbott公司1日1次的丙戊酸半钠缓释制剂Depakote ER,用于新适应证—急性躁狂症或两极病症交替发作,该公司最初推出的抗癫痫的丙戊酸半纳缓释制剂Depakote,于1995年获准用于两极躁狂症,而此次获准的新型缓释制剂可在体内产生更加稳定的血药浓度,更有利于躁狂症的治疗.
批准日期:2000年8月4日 公司:艾伯维
Depakote(双丙戊酸钠[divalproex sodium])胶囊,口服使用
最初的美国批准:1989年
警告:
生命威胁不良反应请参见完整的BOXED警告的完整预定信息。
肝毒性,包括死亡,通常在治疗的前6个月内。2岁以下儿童和线粒体疾病患者的风险较高。密切监测患者,并在治疗前进行血清肝脏检测,之后频繁进行。
胎儿风险,特别是神经管缺陷,其他主要畸形和智商下降胰腺炎,包括致命的出血病例。
最近的重大变化
BOXED WARNING,胎儿风险:2/2019
适应症和用法,重要限制:2/2019
禁忌症:2/2019
警告和注意事项,用于生育潜力的妇女:2/2019
作用机制
Divalproex钠离解成胃肠道中的丙戊酸钠离子。尚未确定丙戊酸盐发挥其治疗作用的机制。有人提出,其在癫痫中的活性与γ-氨基丁酸(GABA)的脑浓度增加有关。
适应症和用法
Depakote Sprinkle Capsules是一种抗癫痫药物,适用于:
复方部分性癫痫发作的单一疗法和辅助治疗以及简单和复杂的失神发作;多种癫痫发作类型患者的辅助治疗,包括失神发作。
剂量和给药
Depakote Sprinkle Capsules可以整个吞下,也可以将内容物撒在软食上。应立即吞咽药物/食物混合物(避免咀嚼)。
未确定剂量超过60mg/kg/天的安全性。
复杂部分性癫痫发作:从10至15毫克/千克/天开始,每隔1周增加5至10毫克/千克/天,以达到最佳临床反应;如果反应不理想,检查丙戊酸盐血浆水平;查看转换为单一疗法的完整处方信息。
缺失癫痫发作:以15毫克/千克/天开始,以1周间隔增加5至10毫克/千克/天,直至癫痫发作控制或限制副作用。
剂量形式和强度
胶囊:25mg。
禁忌症
肝脏疾病或显着的肝功能障碍。
由线粒体DNA聚合酶γ(POLG)突变引起的已知线粒体疾病
怀疑与两岁以下儿童有关的POLG相关疾病。
已知对药物过敏。
尿素循环障碍。
偏头痛的预防:孕妇,有生育潜力的妇女不能使用有效的避孕措施。
警告和注意事项
肝毒性;评估高危人群并监测血清肝脏检查。
子宫内暴露后出生缺陷,智商下降和神经发育障碍;不应用于治疗怀孕或计划怀孕的癫痫或双相情感障碍妇女或治疗有生育能力的妇女,除非其他药物未能提供足够的症状控制或其他方面不可接受。
胰腺炎;通常应停用Depakote Sprinkle Capsules。
自杀行为或意念;抗癫痫药物,包括Depakote Sprinkle Capsules,增加了自杀念头或行为的风险。
出血和其他造血障碍;监测血小板计数和凝血试验
高氨血症和高氨血症性脑病;如果出现不明原因的嗜睡和呕吐或精神状态改变,以及同时使用托吡酯,则测量氨水平;考虑停用丙戊酸盐治疗。
低温;在有或没有相关的高氨血症的丙戊酸盐治疗期间已经报道了体温过低。在使用伴随的托吡酯的患者中也可能发生这种不良反应。
药物反应与嗜酸粒细胞增多症和系统症状(DRESS)/多器官超敏反应;停用Depakote Sprinkle Capsules。
老年人可能会出现嗜睡。Depakote Sprinkle Capsules剂量应缓慢增加,并定期监测液体和营养摄入量。
不良反应
最常见的不良反应(报道> 5%)有腹痛,脱发,弱视/视力模糊,健忘,食欲不振,乏力,共济失调,支气管炎,便秘,抑郁症,腹泻,复视,头晕,呼吸困难,消化不良,淤斑,情绪不稳,发烧,流感综合征,头痛,食欲增加,感染,失眠,恶心,神经过敏,眼球震颤,血小板减少,嗜睡,呕吐,震颤,体重增加,体重减轻,外周水肿,咽炎,鼻炎,思维异常,耳鸣。
丙戊酸钠在儿科患者中的安全性和耐受性显示与成人相当。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-633-9110联系AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
肝酶诱导药物(例如,苯妥英,卡马西平,苯巴比妥,扑米酮,利福平)可以增加丙戊酸盐清除率,而酶抑制剂(例如,非尔氨酯)可以降低丙戊酸盐清除率。因此,无论何时引入或取出诱导酶或抑制药物,都需要增加对丙戊酸盐和伴随药物浓度的监测以及剂量调整。
阿司匹林,碳青霉烯类抗生素,含雌激素的激素避孕药
包培装提供/存储和处理
Depakote Capsules(双丙戊酸钠缓释胶囊),口服25毫克,白色不透明和蓝色,以100瓶装(NDC 0074-6114-13)和单位剂量包装100(NDC 0074-6114-)供应)。
推荐储存:将胶囊储存在77°F(25°C)以下。
完整说明书资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4619aff4-0f80-444f-858d-42e4137aa809
DEPAKENE 250MG 100CAP
NDC number: 00074568113
Product Family: DEPAKENE
Dosage Form: CAP
Strength: 250 MG
Imprint: DEPAKENE
Approval Date: 02/28/1978
Controlled Substance: RX
Therapeutic Class: 
Anticonvulsant 

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