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Austedo Tablets 60×9mg(Deutetrabenazine 替硝苯那嗪片)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 9毫克/片 60片/瓶 
包装规格 9毫克/片 60片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
梯瓦药业
生产厂家英文名:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
该药品相关信息网址1:
https://austedo.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.rxlist.com/austedo-drug.htm
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Austedo 9mg/Tablet 60Tablets/Bottles
原产地英文药品名:
Deutetrabenazine
中文参考商品译名:
Austedo 9毫克/片 60片/瓶
中文参考药品译名:
替硝苯那嗪
曾用名:
简介:

 

 近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准Austedo(Deutetrabenazine),用于治疗与亨廷顿舞蹈病相关的迟发性运动障碍和舞蹈症。该药是美国第一个也是目前唯一获批的治疗该病症的药物。
迟发性运动障碍是一种运动功能衰退障碍,美国约50万人受到该疾病的困扰。“舞蹈病症状”是亨廷顿舞蹈症最显见的症状,近90%的亨廷顿患者在患病时期都会出现包括上下肢、面部或躯体的抽搐和不自主运动。
批准日前:2017年4月3日;公司:梯瓦制药
AUSTEDO(替硝苯那嗪[deutetrabenazine])片,供口服使用
美国首次批准:2017年
警告:亨廷顿病患者的抑郁和自杀,有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息。
增加亨廷顿舞蹈症患者抑郁和自杀想法和行为(自杀)的风险。
在考虑使用AUSTEDO时,平衡抑郁和自杀风险与舞蹈病治疗的临床需求。
监测患者抑郁、自杀或行为异常变化的出现或恶化。
告知患者、护理人员和家属抑郁和自杀的风险,并指示及时向治疗医生报告相关行为。
在治疗有抑郁症病史或有自杀企图或意念的患者时要谨慎。
AUSTEDO禁忌用于自杀患者,以及未经治疗或治疗不当的抑郁症患者。
最近的重大变化
剂量和给药:2022年5月
作用机制
去四苯那嗪治疗亨廷顿舞蹈症患者迟发性运动障碍和舞蹈病的确切机制尚不清楚,但据信与它作为神经末梢单胺(如多巴胺、血清素、去甲肾上腺素和组胺)可逆耗竭剂的作用有关。去四苯嗪的主要循环代谢产物(α-二氢四苯嗪[HTBZ]和β-HTBZ)是VMAT2的可逆抑制剂,导致单胺进入突触囊泡的摄取减少和单胺储存的耗尽。
适应症和用法
AUSTEDO是一种泡状单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,适用于成人,用于治疗:
与亨廷顿舞蹈症相关的脊索。
迟发性运动障碍。
剂量和给药
建议起始剂量为每天12mg(每天两次6mg)。
根据舞蹈症或迟发性运动障碍的减少和耐受性,每周一次滴定6mg/天,最高推荐日剂量为48 mg(24mg,每天两次)。
分两次给药,每日总剂量为12mg或以上。
用食物给药。
整片吞片;不要咀嚼、压碎或折断。
如果患者从四苯那嗪转换,则停止四苯那津,并在第二天开始AUSTEDO。有关推荐的转换表,请参阅完整的处方信息。
在CYP2D6代谢不良者中,AUSTEDO的最大推荐剂量为每天36毫克(即每天两次18毫克)。
剂型和强度
片剂:6mg、9mg和12mg。
禁忌症
亨廷顿舞蹈症患者的自杀或未经治疗/治疗不当的抑郁症。
肝损害。
服用利血平、MAOI、四苯嗪(XENAZINE®)或伐苯嗪。
警告和预防措施
QT延长:避免用于先天性长QT综合征或与QT间期延长相关的心律失常患者。
抗精神病药恶性综合征(NMS):如果出现这种情况,请停止治疗。
失神症、焦虑、不安和帕金森症:如果出现这种情况,减少剂量或停止服用。
镇静/嗜睡:可能损害患者驾驶或操作复杂机械的能力。
不良反应
最常见的不良反应(>8%的AUSTEDO治疗亨廷顿舞蹈症患者,且大于安慰剂):嗜睡、腹泻、口干和疲劳。
最常见的不良反应(发生在4%的AUSTEDO治疗的迟发性运动障碍患者中,且大于安慰剂):鼻咽炎和失眠。
要报告可疑的不良反应,请致电1-888-483-8279联系Teva制药公司,或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
同时使用强效CYP2D6抑制剂:AUSTEDO的最大推荐剂量为每天36毫克(每天两次,每次18毫克).
酒精或其他镇静药物:可能具有额外镇静和嗜睡。
在特定人群中使用
怀孕:根据动物数据,可能会对胎儿造成伤害。
包装供应/储存和处理
提供
AUSTEDO片剂有以下强度和包装:
6mg:圆形、紫色包衣片剂,一面用黑色墨水打印“SD”和“6”。
60片瓶装:NDC 68546-170-60。
9mg:圆形蓝色包衣片剂,一侧用黑色墨水打印“SD”和“9”。
60片瓶装:NDC 68546-171-60。
12mg:圆形米黄色包衣片剂,一侧用黑色墨水打印“SD”和“12”。
60片瓶装:NDC 68546-172-60。
存储
储存温度为25ºC(77ºF);允许偏差为15ºC至30ºC(59ºF至86ºF)[参见USP受控室温]。避光防潮。
请参阅随附的AUSTEDO完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7ea3c60a-45c7-44cc-afc2-d87fa53993c0
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Austedo (deutetrabenazine) was developed by Tiva Pharmaceutical and approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in 2017 for the treatment of Huntington's chorea related tardive dyskinesia and chorea. The drug was originally approved for the treatment of chorea associated with the disease in April 2017.
PACKAGE/LABEL DISPLAY PANEL
NDC 68546-171-60
Austedo® (deutetrabenazine) tablets
9mg
60tablets
Medication Guide Required: Each time AUSTEDO is dispensed, give the patient a Medication Guide. 

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