近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Intuniv(guanfacine)缓释片 ，是第一种被批准用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的选择性α-2A激动剂。用于治疗6至17岁ADHD儿童和青少年ADHD的兴奋剂药物联合使用，单独使用兴奋剂反应不佳。 Intuniv是Tenex（Reddy，a.H.Robins）的一种每日一次的缓释（ER）基质片剂制剂。用于治疗6至17岁儿童的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）；然而，似乎对12岁或以下的儿童最有效。 注意缺陷/多动障碍（ADHD）是儿童最常见的诊断之一。症状可能持续到青春期和成年期，包括难以保持专注、集中注意力、控制行为以及管理多动或过度活动。患有多动症的儿童可能会在自尊心低、人际关系不好和学业成绩差方面遇到困难。2006年，美国约有450万名5至17岁的儿童被诊断出患有多动症。3%至7%的学龄儿童患有多动症。 批准日期：2016年7月13日 公司：Shire US Inc Intuniv（胍法辛[guanfacine]）缓释片，口服 美国首次批准：1986年 最近的重大变化 剂量和用法：11/2017 警告和注意事项：11/2017 作用机制 胍法辛是一种中枢α2A肾上腺素受体激动剂。胍法辛不是中枢神经系统（CNS）兴奋剂。鸟苷酸在ADHD中的作用机制尚不清楚。 适应症和用法 INTUNIV®是一种中枢α2A肾上腺素能受体激动剂，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD），作为单一疗法和兴奋剂药物的辅助疗法。 剂量和给药 •推荐剂量：根据临床反应和耐受性，每天早晚一次，每次1 mg至7mg（基于目标体重的剂量范围为0.05-0.12 mg/kg）。 •开始剂量为1 mg，每天一次，并以不超过1 mg/周的增量进行调整。 •吞咽前不要压碎、咀嚼或打碎药片。 •不要与高脂肪食物一起服用，因为体重会增加。 •由于药代动力学特征不同，请勿以amg/mg为基础替代速释胍法辛片。 •如果从立即释放胍法辛切换，请停止该治疗，并按照指示用INTUNIV®滴定。 •停药时，每3至7天减少不超过1毫克的剂量，以避免反弹性高血压。 剂型和强度 缓释片：1毫克、2毫克、3毫克和4毫克。 禁忌症 对INTUNIV®、其非活性成分或其他含有胍法辛的产品过敏史。 警告和注意事项 •低血压、心动过缓、晕厥：缓慢滴定并经常监测有低血压、心锁、心动过慢、晕厥、心血管疾病、血管疾病、脑血管疾病或慢性肾功能衰竭风险的患者的生命体征。在开始治疗前、剂量增加后以及治疗期间定期测量心率和血压。避免同时使用具有相加作用的药物，除非临床表明。建议患者避免脱水或过热。 •镇静和嗜睡：常见于INTUNIV®。考虑中枢神经系统产生额外镇静作用的可能性抗抑郁药物。提醒患者不要操作重型设备或驾驶，直到他们知道自己对INTUNIV®。 •心脏传导异常：可能会加重窦房结功能障碍和房室传导阻滞，尤其是服用其他交感神经药物的患者。缓慢滴定，经常监测生命体征。 •反弹性高血压：突然停用INTUNIV®可导致临床上显著和持续的反弹性高血压。 随后还报告了高血压脑病。为了尽量减少停药后反弹性高血压的风险，INTUNIV®的每日总剂量应逐渐减少，每3至7天减少不超过1毫克。 不良反应 儿童和青少年（6至17岁）固定剂量单药治疗ADHD试验中最常见的不良反应（≥5%，至少是安慰剂率的两倍）：低血压、嗜睡、疲劳、恶心和嗜睡。 儿童（6至12岁）和青少年（13至17岁）的灵活剂量优化ADHD试验：嗜睡、低血压、腹痛、失眠、疲劳、头晕、口干、易怒、恶心、呕吐和心动过缓。 儿童和青少年（6至17岁）精神兴奋剂ADHD试验的辅助治疗：嗜睡、疲劳、失眠、头晕和腹痛。 如需报告疑似不良反应，请联系Shire USInc。致电1-800-828-2088或美国食品药品监督管理局致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •强效和中度CYP3A4抑制剂会增加鸟苷酸的暴露量。与强效和中度CYP3A4抑制剂联合使用时，将INTUNIV®降至目标剂量的50%。 •强效和中度CYP3A4诱导剂可减少鸟苷酸暴露。根据患者反应，考虑滴定INTUNIV在1至2周内，剂量可达目标剂量的两倍。 如包装供应/储存和处理 INTUNIV®以100片装的1毫克、2毫克、3毫克和4毫克强度缓释片供应。 1毫克 2毫克 3毫克 4毫克 颜色 白色/灰白色 白色/灰白色 绿色 绿色 形状 圆形 胶囊 圆形 胶囊 亏欠 503/1毫克 503/2毫克 503/3毫克 503/4毫克 （顶部/底部） NDC编号 54092-513-02 54092-515-02 54092-517-02 54092-519-02
储存-储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行。见USP受控室温。 请参阅随附INTUNIV的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=301f01a7-2b0a-cfba-9c3d-a1dd831785a3
