近日,新型透皮贴剂Neupro(rotigotine)已获美国食品药品管理局(FDA)已批准上市,每日只需用药一次,用于治疗早期帕金森。 Neupro是治疗帕金森的第一种贴片型药物。共有1500名早期帕金森患者参加的多项临床实验结果显示,该药疗效显著,并且患者用药后24小时内耐受性良好。 帕金森病(PD)是一种慢性、退行性神经系统疾病,在中国65岁及以上人群中的估计患病率为1.7%,大约有300万人受该病的困扰。 批准日期:2012年4月3日 公司:UCB, Inc Neupro(罗替戈汀[rotigotine])透皮系统,局部外贴剂 美国最初批准:2007 最近的主要变化 警告和注意事项,冲动控制/强迫行为:7/2021 警告和注意事项,戒断症状:7/2021 作用机制 罗替高汀是一种非麦角碱多巴胺激动剂。罗替戈汀治疗帕金森病的确切作用机制尚不清楚,但被认为与其刺激大脑尾壳核内多巴胺受体的能力有关。罗替戈汀治疗的确切作用机制不宁腿综合征是未知的,但被认为与其刺激多巴胺受体的能力有关。 适应症和用法 NEUPRO 是一种多巴胺激动剂,适用于治疗: 帕金森病。 中度至重度原发性不宁腿综合征。 剂量和给药 帕金森病:最初,早期疾病 2mg/24小时或晚期疾病4mg/24小时。剂量可以每周增加2mg/24小时,早期疾病最多6mg/24小时,晚期疾病最多8mg/24小时。 不宁腿综合征: 最初为1mg/24小时,根据需要每周增加1mg/24小时,直至3mg/24小时。 每天一次涂抹在皮肤上;用力按压30秒。不要将NEUPRO放在油性、受刺激或受损的皮肤上,或者会被紧身衣服摩擦的地方。不要每14天使用同一个网站超过一次。可以使用单个或多个贴剂来达到规定的剂量。 要停止治疗,逐渐减少剂量直至NEUPRO完全停用。 剂型和规格 透皮系统:罗替戈汀1mg/24小时、2mg/24小时、3mg/24小时、4mg/24小时、6mg/24小时和 8mg/24小时。 禁忌症 对罗替戈汀或透皮贴剂成分过敏的病史。 警告和注意事项 含有焦亚硫酸钠,可能会引起对亚硫酸盐敏感的过敏反应。 在日常生活活动中入睡,包括驾驶机动车,可能会出现嗜睡。 可能会出现幻觉/精神病和运动障碍。 可能会出现有症状的体位性低血压和晕厥,尤其是在剂量递增期间。 如果患者出现强迫行为,考虑减少剂量或停止NEUPRO。 可能会出现血压和心率升高。 可能会发生应用部位反应,并且可能很严重。 突然停药或减量可能会出现高热和意识模糊。 不良反应 帕金森病:最常见的不良反应(至少比安慰剂多 5%)是恶心、呕吐、嗜睡、应用部位反应、头晕、厌食、启动和维持睡眠障碍、多汗、视力障碍、外周水肿和运动障碍。 不宁腿综合征:最常见的不良反应(至少 5%-大于安慰剂)是应用部位反应、恶心、启动和维持睡眠障碍、嗜睡和头痛。 要报告可疑的不良反应,请联系UCB, Inc电话1-844-599-2273或FDA电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中使用 怀孕:根据动物数据,可能对胎儿造成伤害。 包装提供/存储和处理 每个透皮系统都包装在一个单独的小袋中。 每种强度都可以在30个透皮系统的纸箱中获得。 1mg/24小时30透皮系统NDC#50474-801-03 2mg/24小时30透皮系统NDC#50474-802-03 3mg/24小时30透皮系统NDC#50474-803-03 4 mg/24小时30透皮系统NDC#50474-804-03 6 mg/24小时30透皮系统NDC#50474-805-03 8 mg/24小时30透皮系统NDC#50474-806-03 储存在20°-25°C(68°-77°F); 允许的偏差在15°-30°C(59°-86°F)之间。[见USP受控室温] NEUPRO应存放在原始小袋中。 不要存放在袋子外面。 从袋中取出后立即涂抹透皮系统。 在家庭垃圾中丢弃使用过的系统,以防止儿童,宠物或其他人意外使用或摄入。 完整说明书资料附件: https://www.neupro.com/neupro-prescribing-information.pdf