近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Inbrija(levodopa inhalation powder)，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。
INBRIJA是第一个也是唯一一个吸入左旋多巴用于间歇性治疗卡比多巴/左旋多巴治疗帕金森病患者的OFF事件。INBRIJA利用Acorda创新的ARCUS®平台进行吸入治疗。
批准日期：2018年12月21日 公司：AcordaTherapeutics, Inc
INBRIJA（左旋多巴末[levodopa]）吸入粉，用于口服吸入
美国首次批准：1970
作用机制
左旋多巴，多巴胺的代谢前体，穿过血脑屏障，可能在大脑中转化为多巴胺。这被认为是左旋多巴缓解帕金森病症状的机制。
适应症和用法
INBRIJA是一种芳香族氨基酸，用于卡比多巴/左旋多巴治疗帕金森病患者的间歇性OFF发作治疗。
剂量和给药
仅用于口服吸入。不要吞下INBRIJA胶囊。只能将INBRIJA胶囊与INBRIJA吸入器一起使用。
根据需要吸入两个INBRIJA胶囊（84mg），以缓解OFF症状，每天最多5次。
每休赛期的最大剂量为84mg，INBRIJA的最大推荐日剂量为420mg。
剂型和强度
吸入粉末：INBRIJA胶囊含有42mg左旋多巴，用于INBRIJA的吸入器
禁忌症
INBRIJA禁忌用于目前服用非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂或最近（2周内）服用非选择性MAO抑制剂的患者。
警告和预防措施
在日常生活活动中可能导致入睡。
避免突然停药或快速减少剂量，以降低因停药引起的高热和精神错乱的风险。
可能会出现幻觉/精神病恶化。患有严重精神病障碍的患者不应使用INBRIJA治疗。
冲动控制障碍：考虑减少剂量或停止INBRIJA。
可能导致或加剧运动障碍：可考虑调整左旋多巴治疗，包括停止INBRIJA。
不推荐用于哮喘、COPD或其他慢性基础肺病患者。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5%，高于安慰剂）是咳嗽、恶心、上呼吸道感染和痰液变色。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-367-5109联系Acorda Therapeutics，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
监测患者服用MAO-B抑制剂的直立性低血压。
多巴胺D2拮抗剂、异烟肼和铁盐：可能降低INBRIJA的有效性。
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
包装供应/储存和处置
提供
INBRIJA 42mg含有INBRIJA（左旋多巴吸入粉末）白色胶囊的箔泡条，胶囊体上有两条黑色带，帽上有黑色“A42”，以及一个INBRIJAA吸入器。
包含4个INBRIJA胶囊的纸箱（1个泡罩卡包含4个胶囊）和1个INBRIJA吸入器：NDC 10144-342-04
装有12个INBRIJA胶囊（3个泡罩卡，每个含4个胶囊）和1个INBRIJA吸入器的纸箱：NDC 10144-342-12
装有60个INBRIJA胶囊（15个泡罩卡，每个含4个胶囊）和1个INBRIJA吸入器的纸箱：NDC 10144-342-60
装有92个INBRIJA胶囊（23个泡罩卡，每个包含4个胶囊）和1个INBRIJA吸入器的纸箱：NDC 10144-342-92
INBRIJA吸入器由一个蓝色帽、印有“INBRIJA”字样的蓝色手柄和覆盖胶囊室的白色接口组成。
储存和处置
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的干燥地方，允许偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。
INBRIJA胶囊应始终存放在泡罩包装中，仅在使用前立即取出。INBRIJA胶囊不应存放在INBRIJA吸入器内。
INBRIJA胶囊只能与INBRIJA吸入器一起使用。
INBRIJA吸入器不应用于给药任何其他药物。
请参阅随附的INBRIJA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=a906f8e1-6e1c-480a-8276-c01bc65dd3be
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Nbrija is the first and only inhaled levodopa approved by FDA.It is easy for patients to operate by themselves and is suitable for on-demand treatment in the OFF period.At present, levodopa is the "gold standard" for Parkinson's treatment.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-42MG CAPSULE BLISTER PACK CARTON
NDC 10144-342-92
Rx ONLY
Inbrija®(levodopa inhalation powder)For Oral Inhalation Only
42 mg
capsules
CONTENTS:
92capsules(23blister strips of 4capsules each)
1 inhaler
Prescribing Information
Patient Information
Instructions for Use
Do not swallow
Inbrija® capsules
Inbrija® capsules are for use with Inbrija®
inhaler only.