部份中文甲磺酸雷沙吉兰处方资料（仅供参考）
英文名：rasagiline mesylate
商品名：Azilect Tabletten
中文名：甲磺酸雷沙吉兰薄膜片
生产商：梯瓦制药
药品简介
近日，梯瓦(Teva)宣布，Azilect(rasagiline，雷沙吉兰片)获美欧扩大批准适应症，从单药疗法及左旋多巴(LD)辅助药物，扩大为多巴胺激动剂(DAs)的辅助药物。
新适应症表明，Azilect可单独用药或与其他帕金森氏症(PD)药物组合用药。此次批准，也加强了Azilect对横跨所有阶段PD群体治疗益处方面不断增长的临床证据。
作用机理
雷沙吉兰被证明是一种有效的，不可逆的MAO-B选择性抑制剂，可能导致纹状体中多巴胺的细胞外水平增加。 在多巴胺能运动功能障碍模型中可见，升高的多巴胺水平和随后增加的多巴胺能活性可能介导雷沙吉兰的有益作用。
1-Aminoindan是一种活性主要代谢产物，不是MAO-B抑制剂。
适应症
AZILECT适用于成人，用于单药治疗（无左旋多巴）或辅助治疗（有左旋多巴）用于特发性帕金森氏病，剂量波动终止的患者。
用法与用量
雷沙吉兰的推荐剂量是每天一次1毫克（一粒AZILECT），有或没有左旋多巴时服用。
老年
老年患者无需改变剂量。
肝功能不全
雷沙吉兰是严重肝功能不全患者的禁忌症。中度肝功能不全患者应避免使用雷沙吉兰。对于轻度肝功能不全的患者，开始使用雷沙吉兰治疗时应谨慎。如果患者从轻度肝病发展为中度肝病，应停止使用雷沙吉兰。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需特殊预防措施。
小儿
尚未确定AZILECT在儿童和青少年中的安全性和有效性。在帕金森氏症的适应症中，AZILECT在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
用于口服。
AZILECT可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
与其他单胺氧化酶（MAO）抑制剂（包括无处方的药物和天然产品，例如圣约翰草）或哌替啶同时治疗。在雷沙吉兰停用与开始使用MAO抑制剂或哌替啶治疗之间必须至少间隔14天。
严重肝损害。
保质期
水泡：3年
瓶装：3年
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上储存。
容器的性质和内容
水泡
7、10、28、30、100或112片铝/铝泡罩包装。
铝/铝穿孔单位剂量泡罩包装，每片10 x 1、30x1和100 x 1片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/74/smpc
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Azilect Tabletten 1mg 100Stück

Was ist Azilect und wann wird es angewendet?

Azilect wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verschrieben; es kann mit oder ohne Levodopa-Therapie angewendet werden.

Azilect wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Azilect nicht eingenommen werden?

Azilect darf nicht eingenommen werden,

•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Rasagilin (Wirkstoff) oder einem der sonstigen Bestandteile von Azilect sind.

•wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz leiden.

Während der Einnahme von Azilect dürfen Sie keine anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer einnehmen, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (rezeptfreie Arzneimittel und Naturheilmittel eingeschlossen).

Während der Behandlung mit Azilect dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten.

Nehmen Sie Pethidin (sehr starkes Schmerzmittel) nicht während einer Azilect-Behandlung ein.

Auch Fluoxetin oder Fluvoxamin (beides Mittel gegen Depressionen) dürfen nicht gleichzeitig mit Azilect eingenommen werden.

Zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Aufnahme der Behandlung mit Azilect sollte ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen eingehalten werden. Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Azilect und dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern, Pethidin, Fluoxetin und Fluvoxamin liegen.

Wann ist bei der Einnahme von Azilect Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer leichten Leberinsuffizienz leiden, ist besondere Vorsicht erforderlich.

Wissenschaftliche Daten weisen darauf hin, dass eher die Parkinson-Krankheit selbst und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (inklusive Melanome) verbunden ist. Verdächtige Hautveränderungen sollten von einem Arzt bzw. einer Ärztin untersucht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Azilect einnehmen oder anwenden:

•Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

•Angstlösende, sedierende Arzneistoffe (z.B. Benzodiazepine)

•Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten (Antipsychotika)

•das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin

•den Hustenstiller Dextromethorphan

•Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Ihr Betreuer/Ihre Betreuerin bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Azilect und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermässiges Geldausgeben, Kaufsucht, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Azilect kann tagsüber Benommenheit, Schläfrigkeit und gelegentlich, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson eingenommen wird, plötzliches Einschlafen während Tätigkeiten des Alltages verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung aufgetreten ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sowohl die Parkinson-Krankheit als auch Azilect können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Azilect kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen. Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinsonkrankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Azilect Alkohol trinken. Wenn Sie schon tagsüber Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung erfahren haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und nicht in der Höhe arbeiten oder andere Aktivitäten ausüben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Azilect während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Azilect darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.

Stillzeit: Während der Einnahme von Azilect soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Azilect?

Nehmen Sie Azilect genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Azilect beträgt eine Tablette zu 1 mg einmal täglich, mit oder ohne zusätzliche Levodopa-Therapie.

Die Einnahme von Azilect kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Wenn Sie eine grössere Menge Azilect eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anders zu viele Azilect Tabletten eingenommen haben könnte(n), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie die Azilect Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Azilect vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Azilect vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azilect abgebrochen wird:

Setzen Sie die Einnahme von Azilect nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Azilect bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Welche Nebenwirkungen kann Azilect haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azilect auftreten:

Bei Anwendung als Monotherapie (ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa):

Sehr häufig (>10%): Kopfschmerzen

Häufig (1–10%): Blähungen, Grippe, Depressionen, Fieber, Schnupfen (Rhinitis), Bindehautentzündung, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schwindel, Unwohlsein, Nackenschmerzen, allergische Reaktion, Hautkrebs, Herzenge (Angina pectoris), anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie), Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Harndrang, Halluzinationen

Gelegentlich (0.1–1%): Schlaganfall, Herzinfarkt, Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulobullöser Ausschlag), verminderter Appetit

Bei Anwendung als Kombinationstherapie (bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa):

Sehr häufig (>10%): Fehlfunktionen des Bewegungsablaufs

Häufig (1–10%): Stürze, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Verstopfung, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, länger dauernde Muskelkontraktionen, anormale Träume, verminderter Appetit, Nackenschmerzen, Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung), Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), Halluzinationen

Gelegentlich (0.1–1%): Schlaganfall, Herzenge (Angina pectoris), Hautkrebs, Verwirrtheit

Es gab Fälle von Patientinnen und Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörung. Bei Patientinnen und Patienten, die Azilect und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:

•zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.

•starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

•verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

•Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermässiges Ausgeben von Geld.

•Essattacken und zwanghaftes Essen.

Übermässige Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen tagsüber können bei der Behandlung mit Azilect auftreten. Es wurde berichtet, dass Patientinnen und Patienten plötzlich eingeschlafen sind, obwohl sie das Gefühl hatten, vor dem Ereignis völlig wach gewesen zu sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er bzw. sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Azilect enthalten?

Eine Azilect Tablette enthält als wirksamen Bestandteil 1 mg Rasagilin (als Mesilat) und folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Maisstärke, prägelatinierte Stärke, wasserfreies kolloidales Silizium, Stearinsäure und Talk.

Aussehen der Tabletten:

Die Tabletten sind weiss bis fast weiss, rund, flach, leicht abgeschrägt und auf einer Seite mit der Prägung «GIL» und darunter «1» versehen.

Zulassungsnummer

57065 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Azilect? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.