部份中文罗替戈汀处方资料（仅供参考）
商品名：Neupro dispositif transdermique
英文名：Rotigotine
中文名：罗替戈汀透皮贴剂
生产商：UCB-Pharma
药品简介
新型透皮贴剂Neupro(Rotigotine，罗替戈汀)用于治疗进展期特发性帕金森病(PD)的症状和体征，以及治疗中至重度原发性不宁腿综合征(RLS)。Neupro是一种多巴胺激动剂的透皮贴剂，据称可持续释放药物。
作为一种PD治疗药物，Neupro的作用机制与其对尾壳核内多巴胺受体的刺激作用有关，大脑尾壳核区域具有调节运动的功能。与此相似，对于RLS，Neupro可能也通过刺激多巴胺受体而发挥作用。但该药对PD和RLS的确切治疗机制尚不明确。
作用机制
据信，罗替高汀通过激活大脑尾壳核的D3、D2和D1受体而对帕金森病产生有益作用。
罗替戈汀治疗RLS的确切作用机制尚不清楚。据认为，罗替戈汀可能主要通过多巴胺受体发挥其活性。
适应症
不安腿综合征
Neupro适用于成人中度至重度特发性不宁腿综合征(RLS)的对症治疗。
帕金森病
Neupro用于治疗早期特发性帕金森病的体征和症状，作为单一疗法（即不使用左旋多巴）或与左旋多巴联合使用，即在疾病的整个过程中，直至左旋多巴的作用减弱的晚期或变得不一致并出现治疗效果的波动（剂量结束或“开关”波动）。
用法与用量
剂量
提出的剂量建议是名义剂量。
不安腿综合征
单日剂量应从1mg/24h开始。根据个体患者的反应，剂量可以每周1毫克/24小时的增量增加至最大剂量 3毫克/24 小时。应每6个月重新考虑是否需要继续治疗。
帕金森病
早期帕金森病患者的剂量：
单日剂量应从2mg/24h开始，然后以每周2mg/24h 的增量增加至有效剂量，最大剂量为 8mg/24h。
4mg/24h可能是一些患者的有效剂量。对于大多数患者，分别以6毫克/24小时或8毫克/24小时的剂量在3或4周内达到有效剂量。
最大剂量为8毫克/24小时。
晚期帕金森病患者的剂量波动：
单日剂量应从4mg/24h开始，然后以每周2mg/24h的增量增加至有效剂量，最大剂量为16mg/24h。
4毫克/24小时或6毫克/24小时可能是一些患者的有效剂量。对于大多数患者，在8毫克/24小时至最大剂量16毫克/24小时的剂量下，可在3至7周内达到有效剂量。
对于高于8mg/24h的剂量，可以使用多个贴剂来达到最终剂量，例如6毫克/24小时和4毫克/24小时贴剂的组合可达到10毫克/24小时。
Neupro每天使用一次。贴剂应每天大约在同一时间应用。贴片会在皮肤上保留24小时，然后在不同的应用部位更换新的贴片。
如果患者忘记在一天中的通常时间使用贴剂或如果贴剂脱落，则应在当天剩余时间内使用另一个贴剂。
停止治疗
不安腿综合征
Neupro应逐渐停用。每日剂量应以1mg/24小时的步长减少，最好每隔一天减少一次，直到Neupro完全停药。在此程序之后，尚未观察到反弹（停止治疗后症状恶化超过初始强度）。
帕金森病Neupro应逐渐停用。每日剂量应以2mg/24小时的步长减少，最好每隔一天减少一次，直到 Neupro 完全停药。
特殊人群
肝功能损害
轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。治疗严重肝功能损害的患者时应谨慎，这可能导致罗替戈汀清除率降低。尚未在该患者组中研究罗替高汀。如果肝功能损害恶化，可能需要减少剂量。
肾功能不全
轻度至重度肾功能不全的患者，包括需要透析的患者，无需调整剂量。在肾功能急性恶化时，也可能发生罗替戈汀水平的意外积累。
儿科人群
罗替戈汀在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在进行了描述，但无法对RLS儿童的剂量学提出建议。
Neupro在帕金森病儿科人群中没有相关使用。
给药方法
Neupro用于透皮使用。
贴片应贴在腹部、大腿、臀部、侧腹、肩部或上臂清洁、干燥、完整的健康皮肤上。应避免在14天内重新应用到同一地点。Neupro不应放在发红、受刺激或受损的皮肤上。
使用和处理
每个贴剂都装在一个小袋中，应在小袋打开后直接使用。应取下一半的隔离衬里，粘贴粘性面并用力按压皮肤。然后，将贴片向后折叠并移除隔离衬垫的第二部分。不应触摸贴片的粘性面。应用手掌牢牢按压贴片约30秒，使其贴合良好。
贴片不应切成碎片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
磁共振成像或心脏复律。
保质期
30个月。
储存的特别注意事项
不要储存在30°C 以上。
容器的性质和内容
撕开袋装在塑料盒中：一面由乙烯共聚物（最内层）、铝箔、低密度聚乙烯薄膜和纸组成；另一面由聚乙烯（最内层）、铝、乙烯共聚物和纸组成。
盒子包含7、14、28、30或84个（多件装包含3包28个）透皮贴剂，单独密封在小袋中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/186/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3732873-neupro-4mg-24h-disp-transd-7
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Neupro 6mg/24h, dispositif transdermique, boîte de 7sachets de1
Neupro est un médicament sous forme de dispositif transdermique (30) à base de Rotigotine (6 mg/24 H).
Autorisation de mise sur le marché le 15/02/2006 par UCB PHARMA au prix de 97,19€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Syndrome des jambes sans repos
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu'à la dose maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les 6 mois.
Maladie de Parkinson
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 8 mg/24 h. 4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations : Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h. 4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h, plusieurs dispositifs transdermiques peuvent être utilisés pour parvenir à la dose finale. Par exemple on peut atteindre 10 mg/24 h en associant un dispositif transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.
Neupro est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.
Arrêt du traitement
Syndrome des jambes sans repos
Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Neupro (voir
rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
Maladie de Parkinson
Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Neupro (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant atteint de SJSR ne peut être faite.
L'utilisation de Neupro dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population pédiatrique.
Mode d'administration
Neupro est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Neupro ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Utilisation et manipulation :
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ne pas découper le dispositif transdermique.
Dispositif transdermique fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Neupro 2 mg/24 h ».
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
30 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé. Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou restitué au pharmacien.
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène (couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;l'autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d'aluminium, d'un copolymère d'éthylène et de papier.
La boîte contient 7 dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.