近日,美国FDA批准Namenda XR(memantine hydrochloride 中文译名：盐酸美金刚)缓释胶囊,用于一日1次口服治疗中至重度阿尔茨海默病患者。Namenda XR对治疗中至重度阿尔茨海默病的安全性和有效性已得到一致效果。这也是第一个获FDA批准可治疗较严重阿尔茨海默病的药物。 批准日期：2011年10月31日 公司：ALLERGAN NAMENDA XR（盐酸美金刚[memantine hydrochloride]）缓释胶囊，口服 美国初次批准：2003年 作用机理 据推测，兴奋性氨基酸谷氨酸可持久激活中枢神经系统N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体，从而有助于 阿尔茨海默氏病的症状。 美金刚被假定通过其作为低至中等亲和力的非竞争性（开放通道）NMDA受体拮抗剂的作用而发挥其治疗作用，所述NMDA受体拮抗剂优先结合至NMDA受体操作的通道。 没有证据表明美金刚可以预防或减缓 老年痴呆症患者的神经变性。 适应症和用途 NAMENDA XR是一种NMDA受体拮抗剂，可用于治疗中度至重度的阿尔茨海默氏痴呆症。 剂量和给药 NAMENDA XR的建议起始剂量为每天7mg;应以7mg为增量增加至每日28mg的建议维持剂量;剂量增加之间的最小建议间隔为一周。 严重肾功能不全的患者：NAMENDA XR的推荐维持剂量为每天一次14mg。 剂量形式和强度 NAMENDA XR可以以下列强度制成缓释胶囊：7mg，14mg，21mg，28mg。 禁忌症 NAMENDA XR禁用于对盐酸美金刚有超敏反应的患者或制剂中使用的任何赋形剂。 警告和注意事项 升高尿液pH的条件可能会减少尿液中美金刚的消除，从而导致美金刚的血浆水平升高。 不良反应 服用NAMENDA XR28mg/day时，最常见的不良反应发生率至少为5％，大于安慰剂，为头痛，腹泻和头晕。 包装供应/存储和处理方式 7毫克胶囊 黄色不透明胶囊，带有“ FLI 7mg”黑色烙印。 30瓶：NDC＃0456-3407-33 14毫克胶囊 黄帽和深绿色不透明胶囊，在黄帽上带有“ FLI 14mg”黑色烙印。 30瓶：NDC＃0456-3414-33 90瓶：NDC＃0456-3414-90 10 x 10单位剂量：NDC＃0456-3414-63 21毫克胶囊 白色至灰白色帽和深绿色不透明胶囊，白色至灰白色帽上印有“ FLI 21mg”黑色烙印。 30瓶：NDC＃0456-3421-33 28毫克胶囊 深绿色不透明胶囊，带有“ FLI 28mg”白色烙印。 30瓶：NDC＃0456-3428-33 90瓶：NDC＃0456-3428-90 10 x 10单位剂量：NDC＃0456-3428-63 滴定剂包NDC＃0456-3400-29 包含28粒胶囊（7x7mg，7x14mg，7x21mg，7x28mg） 储存在25°C（77°F）； 允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。 完整说明资料附件： https://media.allergan.com/actavis/actavis/media/allergan-pdf -documents/product-prescribing/NamendaXR-rev-Oct-2016-clean__.pdf ------------------------------------------------------ NAMENDA XR 7MG CAP 30 MEMANTINE HCL FOREST PHARM INC (DISC) 456340733 NAMENDA XR 21MG CAP 30 MEMANTINE HCL FOREST PHARM INC (DISC) 456342133 NAMENDA XR 14 MG CAP 30 MEMANTINE HCL FOREST PHARM INC (DISC) 456341433 NAMENDA XR 14 MG CAP 90 MEMANTINE HCL FOREST PHARM INC (DISC) 456341490 NAMENDA XR 28 MG CAP 30 MEMANTINE HCL FOREST PHARM INC (DISC) 456342833 NAMENDA XR 28 MG CAP 90 MEMANTINE HCL FOREST PHARM INC (DISC) 456342890 NAMENDA XR TITR PAK 1 MEMANTINE HCL ALLERGAN USA INC. 456340029 NAMENDA XR 14MG CAP 30 MEMANTINE HCL ALLERGAN USA INC. 456341433 NAMENDA XR 28MG CAP 30 MEMANTINE HCL ACTAVIS PHARMA INC/BRAND 456342833 NAMENDA XR 7MG CAP 30 MEMANTINE HCL ALLERGAN USA INC. 456340733
