部份中文盐酸加兰他敏氢溴处方资料（仅供参考） 商品名：Razadyne Tablets 英文名: Galantamine HBR 中文名: 加兰他敏氢溴片 生产商：杨森制药 药品简 新药Razadyne(galantamine hydrobromide)是一种胆碱酯酶抑制剂。其作用是增加大脑中某种物质（乙酰胆碱）的含量，这可能有助于减轻阿尔茨海默病患者痴呆症的症状。 美国首次批准：2001 最近的主要变化 警告和注意事项：8/2021 作用机制 尽管阿尔茨海默病(AD)认知障碍的病因尚不完全清楚，但据报道，阿尔茨海默病患者的大脑中产生乙酰胆碱的神经元会退化，并且淀粉样斑块的密度会增加（阿尔茨海默病的神经病理学标志）。 加兰他敏是一种三级生物碱，是一种竞争性和可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂。 虽然加兰他敏作用的确切机制尚不清楚，但据推测通过增强胆碱能功能发挥其治疗作用。过程进展和较少的胆碱能神经元保持功能完整。没有证据表明加兰他敏会改变潜在痴呆过程的过程。 适应症和用途 AZADYNE ER和RAZADYNE是一种胆碱酯酶抑制剂，适用于治疗阿尔茨海默氏症的轻度至中度痴呆。 剂量和给药 • RAZADYNE ER：推荐的起始剂量是早上8毫克/天；至少4周后增加到16毫克/天的初始维持剂量。根据临床益处和耐受性，剂量可能会在服用后增加到24毫克/天至少4周16毫克/天。 • 从RAZADYNE片剂转换为RAZADYNE ER的每日剂量应与RAZADYNE片剂的最后一剂在晚上服用，并在第二天早上开始 RAZADYNE ER 每日一次治疗时相同。 • RAZADYNE 片剂：推荐的起始剂量为4mg，每天两次；至少4周后增加到8mg 每天两次的初始维持剂量。根据临床益处和耐受性，剂量可能是至少4周后增加至12毫克，每天两次，每次8毫克，每天两次。 • 随餐服用；确保治疗期间摄入足够的液体。 • 肝功能损害：对于中度肝功能损害，不应超过16毫克/天；不要用于有严重肝功能损害的患者。 • 肾功能不全：肌酐清除率9至59mL/min时不应超过16mg/天；肌酐清除率低于9mL/min 的患者请勿使用。 剂型和规格 • 缓释胶囊–8毫克、16毫克、24毫克。 • 片剂——4毫克、8毫克、12毫克。 禁忌症 已知对加兰他敏氢溴酸盐或任何赋形剂过敏。 警告和注意事项 • 严重的皮肤反应：第一次出现皮疹时停止。 • 由于对窦房结和房室结的迷走神经强直作用，所有患者都应考虑对心脏传导产生不良影响的风险，包括心动过缓和房室传导阻滞。 • 活动性或隐匿性胃肠道出血：监测，尤其是那些发生溃疡风险增加的患者。 • 拟胆碱药可能导致膀胱流出阻塞。 • 监测有严重哮喘病史或阻塞性肺病史的患者的呼吸系统不良事件。 不良反应 最常见的不良反应（≥5%）是恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛和食欲下降。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-526-7736联系JanssenPharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 • 可能干扰抗胆碱能药物的活性。 • 当与琥珀胆碱、其他胆碱酯酶抑制剂、类似的神经肌肉阻滞剂或胆碱能激动剂同时给药时，预期会产生协同效应。 在特定人群中使用 怀孕：根据动物数据可能会对胎儿造成伤害。 包装供应/储存和处理 供应方式 RAZADYNE® ER（加兰他敏缓释胶囊）供应如下： 8毫克白色不透明，4号硬明胶胶囊，刻有“GAL 8”字样 – 30瓶（国家数据中心 50458-387-30） 16毫克粉红色不透明，2号硬明胶胶囊，刻有“GAL 16”字样 – 30 瓶（国家数据中心 50458-388-30） 24毫克焦糖不透明，1号硬明胶胶囊，刻有“GAL 24”字样 – 30 瓶（国家数据中心 50458-389-30） RAZADYNE（加兰他敏片剂）供应如下： 4毫克圆形双凸面，灰白色片剂，一侧印有“JANSSEN”，印有“G 4”另一边–60瓶(NDC 50458-396-60) 8毫克圆形双凸面粉红色片剂，一侧印有“JANSSEN”，一侧印有“G 8”另一面–60瓶 (NDC 50458-397-60) 12毫克圆形双凸面橙棕色片剂，一侧印有“JANSSEN”，另一侧的“G 12” – 60瓶(NDC 50458-398-60) 储存和处理 RAZADYNEER缓释胶囊应储存在 25°C(77°F)；允许在15°C至30°C（59°F 至 86°F）之间偏移 [参见USP受控室温]。 RAZADYNE片剂应储存在 25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移 [参见USP受控室温]。 请参阅随附的RAZADYNE完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ec9b5a9c-8caf-4f9b-8c1b-209b2de556dc ------------------------------------------------------ RAZADYNE ER CAP 24MG 30 GALANTAMINE HBR 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0389-30 参考价格（美元）：454.08 RAZADYNE TAB 8MG 60 GALANTAMINE HBR 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0397-60 参考价格（美元）：568.11 RAZADYNE TAB 12MG 60 GALANTAMINE HBR 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0398-60 参考价格（美元）：466.14 ------------------------------------------------------ PRINCIPAL DISPLAY PANEL-4mg Tablet Label 60 TABLETS NDC 50458-396-60 Razadyne® galantamine HBr Tablets 4mg Each tablet contains the equivalent of 4 mg galantamine. Keep out of reach of children. janssen
