近日,美国FDA批准其日服一次的药物Namzaric,这是由阿特维斯NMDA受体拮抗剂Namenda XR(美金刚胺)与乙酰胆碱酯酶抑制剂 [AChEI] 多奈哌齐(辉瑞与卫材以 Aricept 为商品名上市销售)组成的一款固定剂量复方药物,用于治疗对两种活性成分均稳定的阿尔茨海默病患者的中重度痴呆。 阿特维斯全球品牌药研发高副总裁Nicholson评论称,“Namzaric(之前称做 MDX-8704)将两种互补性治疗药物合并在了一粒胶囊中,这两种成分通常被一起使用,大约70%的Namenda XR用药患者同时也在使用AchEI治疗药物。 批准日期:2011年9月15日 公司:Allergan, Inc NAMENDA XR(盐酸美金刚[memantine hydrochloride])缓释胶囊,用于口服 美国最初批准:2003年 作用机制 已经假设兴奋性氨基酸谷氨酸持续激活中枢神经系统N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体有助于 阿尔茨海默病的症状学。假定美金刚通过其作为低至中等亲和力的非竞争性(开放通道)NMDA受体拮抗剂的作用发挥其治疗效果,其优先结合NMDA受体操作的阳离子通道。没有证据表明美金刚会阻止或减缓阿尔茨海默病患者的神经变性。 适应症和用法 NAMENDA XR是一种NMDA受体拮抗剂,适用于治疗阿尔茨海默氏症的中度至重度痴呆。 剂量和给药 推荐的NAMENDA XR起始剂量为每天7毫克;剂量应以7毫克的增量增加至建议的每日28毫克维持剂量;剂量增加之间的最小推荐间隔为一周。 严重肾功能不全患者:推荐的NAMENDA XR维持剂量为每日14mg。 剂量形式和强度 NAMENDA XR可作为缓释胶囊使用,具有以下强度:7mg,14mg,21mg,28mg 禁忌症 NAMENDA XR禁用于已知对盐酸美金刚或制剂中使用的任何赋形剂过敏的患者。 警告和注意事项 提高尿液pH的条件可以减少美金刚的尿液消除,导致美金刚的血浆水平增加。 不良反应 最常见的不良反应发生率为至少5%且大于安慰剂,给予NAMENDA XR28 mg /天是头痛,腹泻和头晕。 要报告疑似不良反应,请致电1-800-433-8871或FDA 1-48-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Allergan。 包装提供/存储和处理 7毫克胶囊 黄色不透明胶囊,“FLI 7毫克”黑色印记。 30瓶:NDC#0456-3407-33 14毫克胶囊 黄色帽子和深绿色不透明胶囊,黄色帽上有“FLI 14毫克”黑色印记。 30瓶:NDC#0456-3414-33 瓶装90:NDC#0456-3414-90 10x10单位剂量:NDC#0456-3414-63 21mg胶囊 白色至灰白色的帽子和深绿色不透明的胶囊,“FLI 21毫克”黑色印记为白色至灰白色的帽子。 30瓶:NDC#0456-3421-33 28毫克胶囊 完整资料附件: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=710f523f-0158-4639-8ce7-57598247d48c