近日，美国FDA批准Aricept(donepezil hydrochloride 中文译名：盐酸多奈哌齐)片,一日1次口服，治疗所有严重程度（包括轻度至晚期重度型）阿尔兹海默症的药物。 批准日期：2005年05月09日 公司：卫材制药 ARICEPT（盐酸多奈哌齐[donepezil hydrochloride]）片剂，供口服用 美国初次批准：1996年 最近的重大变化 增加新的剂量强度：ARICEPT 23毫克 作用机理 当前关于阿尔茨海默氏病的认知体征和症状的发病机理的理论将其中一些归因于胆碱能神经传递的缺乏。 盐酸多奈哌齐被认为通过增强胆碱能功能发挥其治疗作用。这是通过可逆地抑制乙酰胆碱酯酶的水解来增加乙酰胆碱的浓度来实现的。没有证据表明多奈哌齐会改变基础性痴呆过程的进程。 适应症和用途 ARICEPT是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，可用于治疗阿尔茨海默氏型痴呆。在轻度，中度和重度阿尔茨海默氏病患者中已证明疗效。 剂量和给药 轻度至中度阿尔茨海默氏病-每天一次5毫克或10毫克。 中度至重度阿尔茨海默氏病-每天一次10毫克或23毫克。 如果患者每天服用5毫克的剂量持续4至6周，则可以每天一次服用10毫克的剂量。一旦患者每天服用一次10mg至少3个月，便可以每天服用一次23 mg。 剂量形式和强度 片剂：5mg，10mg和23mg。 口腔崩解片（ODT）：5mg和10mg。 禁忌症 对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物过敏的患者。 警告和注意事项 胆碱酯酶抑制剂可能会在麻醉期间夸大琥珀酰胆碱型肌肉松弛。 胆碱酯酶抑制剂可能对表现为心动过缓或心脏传导阻滞的窦房结和房室结具有迷走神经作用。 ARICEPT可能引起呕吐。在开始治疗时和增加剂量后应密切观察患者。 应密切监测患者的活动性或隐性胃肠道（GI）出血症状，尤其是那些发生溃疡风险增加的症状。 每天一次以23 mg的剂量使用ARICEPT与体重减轻有关。 拟胆碱可能会引起膀胱流出阻塞。 人们认为，拟胆碱药物有可能引起全身性惊厥。 有哮喘病史或阻塞性肺病史的患者应谨慎服用胆碱酯酶抑制剂。 不良反应 在ARICEPT的临床研究中，最常见的不良反应是恶心，腹泻，失眠，呕吐，肌肉痉挛，疲劳和厌食。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-274-2378（传真1-201-746-3207）与Eisai Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。 药物相互作用 胆碱酯酶抑制剂可能会干扰抗胆碱能药物的活性。 与琥珀酰胆碱，类似的神经肌肉阻滞剂或胆碱能激动剂同时给药可能会产生协同作用。 在特定人口中使用 根据动物数据，ARICEPT可能会造成胎儿伤害。 包装供应/存储和处理方式 ARICEPT平板电脑 以薄膜包衣的圆形片剂形式提供，其中含有5 mg，10 mg或23 mg盐酸多奈哌齐。 5毫克片剂是白色的。强度在毫克（5）的一侧凹陷，而ARICEPT的另一侧凹陷。 30瓶（NDC＃62856-245-30） 90瓶（NDC＃62856-245-90） 1000瓶（NDC＃62856-245-11） 单位剂量泡罩包装100（10x10）（NDC＃62856-245-41） 10毫克片剂为黄色。强度在毫克（10）的一侧凹陷，而ARICEPT的另一侧凹陷。 30瓶（NDC＃62856-246-30） 90瓶（NDC＃62856-246-90） 1000瓶（NDC＃62856-246-11） 单位剂量泡罩包装100（10x10）（NDC＃62856-246-41） 23毫克的药片呈红色。以mg（23）为单位的强度被压下，而另一侧则被压低了。 30瓶（NDC＃62856-247-30） 90瓶（NDC＃62856-247-90） ARICEPT ODT 以包含5 mg或10 mg盐酸多奈哌齐的圆形片剂形式提供。 5毫克口腔崩解片是白色的。强度在毫克（5）的一侧凹陷，而ARICEPT的另一侧凹陷。 5毫克（白色）单位剂量泡罩包装30（10x3） （NDC＃62856-831-30） 10毫克口腔崩解片为黄色。强度在毫克（10）的一侧凹陷，而ARICEPT的另一侧凹陷。 10毫克（黄色）单位剂量泡罩包装30（10x3） （NDC＃62856-832-30） 储存：在受控的室温下（15°C至30°C（59°F至86°F））存储。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d9d15879-3883-4963-9c93-73d5251484fa
