近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准神经毒素产品Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型复合游离肉毒毒素），用于成人患者治疗慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、大量流口水）。

Xeomin是首个且唯一一个被许可用于治疗成人神经系统疾病引起的慢性流涎的药物。目前，Xeomin已在70多个国家获批上市，治疗适应症有：上肢痉挛、以旋转形式为主的颈肌肌张力障碍（痉挛性斜颈）、眼睑痉挛和面肌痉挛以及神经系统疾病引起的慢性流涎。

流涎症（sialorrhea）主要表现为流口水较多，这是神经系统疾病患者的常见症状，包括帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑性瘫痪（CD）以及发生了脑卒中的患者。该病可能是由于吞咽问题或面部肌肉控制问题导致口腔内难以保持唾液。
批准日期：2010年8月2日，公司：Merz Pharmaceuticals，LLC

Xeomin（A型肉毒毒素[incobotulinumtoxin A]）注射用，肌肉内或腺体内使用

美国初步批准：2010年

警告：毒素的远距离传播效应，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。

XEOMIN和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能会从注射部位扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些症状在注射后数小时至数周内出现。吞咽和呼吸困难可能危及生命，有死亡报告。症状的风险可能在接受痉挛治疗的儿童中最大，但症状也可能发生在成年人身上，特别是那些有潜在疾病的患者，这些疾病会使他们容易出现这些症状。

最近的重大变化

剂量和用法：02/2026

作用机制

XEOMIN通过抑制乙酰胆碱从外周胆碱能神经末梢的释放来阻断神经肌肉和唾液神经腺连接处的胆碱能传递。这种抑制按以下顺序发生：神经毒素与胆碱能神经末梢结合，神经毒素内化到神经末梢，分子轻链部分移位到神经末梢的细胞质中，以及SNAP25的酶切，SNAP25是释放乙酰胆碱所必需的突触前靶蛋白。在肌肉和腺体中，新神经末梢的形成重新建立了脉冲传递。

适应症与用途

XEOMIN是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于治疗或改善：

•2岁及以上患者的慢性涎溢。

•成人上肢痉挛。

•2至17岁儿童患者的上肢痉挛，不包括脑瘫引起的痉挛。

•成人颈部肌张力障碍。

•成人眼睑痉挛。

•成人上面部线条的出现：

○与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹。

○与额肌活动相关的中度至重度水平前额线。

○与眼轮匝肌活动相关的中度至重度外眦线。

用法用量

慢性涎漏：

•成人慢性涎漏：建议的总剂量为每次治疗100单位，包括每个腮腺30单位和每个颌下腺20单位，不早于每16周一次。

•儿童慢性涎漏：推荐剂量基于体重，以3:2的剂量比分别注入腮腺和颌下腺，不早于每16周一次；建议超声引导。

上肢痉挛、颈部肌张力障碍和眼睑痉挛：治疗肌肉的最佳剂量、频率和注射部位数量应基于先前接受肉毒杆菌毒素治疗的患者的严重程度和先前的治疗反应；为每位患者个性化给药：

•成人上肢痉挛：建议总剂量高达400单位，分为受影响的肌肉。

•儿科患者的上肢痉挛，不包括脑瘫引起的痉挛：建议的总剂量为每条上肢8单位/kg（最大200单位）或双上肢16单位/kg（最多400U），分为受影响的肌肉。

•颈部肌张力障碍：建议的初始剂量为每次治疗120单位。

•眼睑痉挛：建议的初始剂量为50单位（每只眼睛25单位）。

上面部线条（眉间线、水平前额线和外眦线）：当同时治疗所有三个区域（眉间线条、水平前额线条和外角线）时，建议的最大剂量为64单位（2.6）。如果不同时治疗：

•Glabellar线：五个部位各四个单位，最大剂量为20单位

•水平前额线与Glabellar线同时治疗：对于HFL，五个部位各四个单位（20个单位），五个GL部位各四个人单位（20单位），最大剂量为40个单位

•侧颈线：每侧三个部位各四个单位（共六个注射部位），每侧最大剂量为12单位（共24单位）

使用XEOMIN进行再治疗的频率不超过每三个月一次。

重组XEOMIN：

•仅适用于腮腺和颌下腺的肌肉注射或腺体内注射。

•仅用于一次注射和一名患者。

•说明书针对50单位、100单位和200单位的小瓶。

•存放在冰箱（2°C至8°C）中，并在24小时内使用。

剂型和规格

•注射用：50单位、100单位或200单位冻干粉装在单剂量小瓶中。

禁忌症

•已知对活性物质A型肉毒神经毒素或任何赋形剂过敏。

•拟议注射部位感染。

警告和注意事项

•呼吸、言语或吞咽困难：如果需要双侧颈部肌肉注射，或存在肌肉疾病，风险会增加；可能需要立即就医。

•XEOMIN的效力单位不能与任何其他肉毒杆菌毒素产品的制剂进行比较或转换为单位。

•角膜暴露和溃疡：可能需要采取保护措施。

不良反应

最常见的不良反应发生率如下，高于安慰剂：

慢性涎漏：

•成人慢性涎漏（≥4%的患者）：拔牙、口干、腹泻和高血压。

•儿童慢性涎漏（≥1%的患者）：支气管炎、头痛和恶心/呕吐。

痉挛：

•成人上肢痉挛（≥2%的患者）：癫痫发作、鼻咽炎、口干和上呼吸道感染，

•儿童上肢痉挛（≥3%的患者）：鼻咽炎和支气管炎。

颈部肌张力障碍（≥5%的患者）：吞咽困难、颈部疼痛、肌肉无力、注射部位疼痛和肌肉骨骼疼痛。

眼睑痉挛（≥10%的患者）：眼睑下垂、干眼、视力障碍和口干

上面部线条（Glabellar线、水平前额线和侧颈线）：（>1%的患者）：注射部位瘀伤。

如需报告疑似不良反应，请致电888-493-6646联系Merz Pharmaceuticals，LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

氨基糖苷或其他干扰神经肌肉传递的药物可能会增强XEOMIN的作用；仅在谨慎和密切观察的情况下共同给药。

在特定人群中使用

•怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。

包装供应/储存处理

供应方式

注射用XEOMIN是一种无菌的白色至灰白色冻干粉，装在1型硼硅酸盐玻璃单剂量小瓶中，带有防篡改铝密封件和溴丁基橡胶盖，非天然橡胶乳胶制成，包装尺寸如下：

上肢痉挛和颈部肌张力障碍

包裹                      XEOMIN50单位        XEOMIN100单位

带一个单剂量小瓶的纸箱    NDC 0259-1605-01    NDC 0259-1610-01

上面部线条（小脑线、水平前额线和侧颈线）

包裹                      XEOMIN50单位        XEOMIN100单位

带一个单剂量小瓶的纸箱    NDC 46783-161-01    NDC 46783-160-01

储存和处理

将未开封的XEOMIN小瓶储存在25°C（77°F）或以下。不需要对未开封的小瓶进行冷藏。请勿在小瓶上的有效期后使用。重组XEOMIN可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存长达24小时，直至使用[见剂量和用法]。

请参阅随附XEOMIN的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3f35d6e0-3450-4abc-a0da-cc7b277e7c6e

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注：以下产品不同规格和不同价格，采购以咨询为准

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XEOMIN INJ 100UNIT LYP PWD D/S  INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ PHARMACEUTICALS    00259-1610-01

XEOMIN INJ 200UNIT LYP PWD D/S  INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ PHARMACEUTICALS    00259-1620-01

XEOMIN INJ 50 UNIT LYP PWD D/S  INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ PHARMACEUTICALS    00259-1605-01