近日,美国食品药品管理局(FDA)批准一种新的尼莫地平口服溶液 Nymalize(nimodipine),用于治疗脑血管破裂(蛛网膜下出血)所导致的症状。尼莫地平之前仅作为一种液体凝胶胶囊使用。 蛛网膜下出血是严重的、危及生命的出血性疾病,发生于蛛网膜下腔,即大脑与覆盖大脑的膜组织之间的区域。尼莫地平作为一种急救护理药物用来治疗蛛网膜下出血导致的神经并发症。 批准日期:2013年5月15日 公司:arbor PHARMACEUTICALS, LLC NYMALIZE(尼莫地平[nimodipine])口服溶液 仅口服使用 最初的美国批准:1988年 作用机制 尼莫地平是二氢吡啶类钙通道阻滞剂。平滑肌细胞的收缩过程依赖于钙离子,钙离子在去极化期间作为缓慢的离子跨膜电流进入这些细胞。尼莫地平抑制钙离子转移到这些细胞中,从而抑制血管平滑肌的收缩。在动物实验中,尼莫地平对脑动脉的影响大于对身体其他部位动脉的影响,可能是因为它具有高度亲脂性,可以穿过血脑屏障;在尼莫地平治疗的SAH患者的脑脊液中检测到尼莫地平浓度高达12.5ng/mL。 尼莫地平在降低颅内浆液性动脉瘤破裂的成人SAH患者缺血缺陷发生率和严重程度方面的确切作用机制尚不清楚。虽然临床研究表明尼莫地平对SAH后脑血管痉挛引起的神经功能缺损严重程度有良好作用,但没有动脉造影证据表明尼莫地平可以预防或缓解这些动脉的痉挛。然而,所使用的动脉造影方法是否足以检测血管痉挛的临床意义效应(如果有的话)是未知的。 适应症和用法 NYMALIZE是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂,通过降低成人颅内动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血(SAH)患者的缺血性缺陷的发生率和严重程度来改善神经功能,无论其发作后的神经系统状况如何(即Hunt和赫斯等级IV)。 剂量和给药 仅在肠内给药(例如,口服,鼻胃管或胃管途径)。不要静脉注射或通过其他肠外途径给药。 饭前一小时或饭后两小时。 在SAH的96小时内开始给药。 推荐剂量为每4小时20毫升(60毫克),连续21天。 鼻胃管或胃管给药:每4小时用提供的口服注射器给予20mL(60mg)。用20mL 0.9%盐水溶液重新填充注射器;将剩余的内容物从鼻胃管或胃管冲入胃中 肝硬化患者:每4小时减少10mL(30mg)的剂量。 剂量形式和强度 口服溶液(3毫克/毫升): 每20毫升60毫克 每10毫升30毫克 禁忌症 没有 警告和注意事项 低血压:监测血压。 肝硬化患者:不良反应风险较高。监测血压和脉搏 CYP3A4强抑制剂:可能显着增加低血压的风险。通常应避免与NYMALIZE同时使用。 CYP3A4强诱导剂:可能显着降低尼莫地平的疗效。通常应避免与NYMALIZE同时使用。 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥1%和≥1%安慰剂)是低血压,头痛,恶心和心动过缓。 要报告疑似不良反应,请致电1-866-516-4950联系Arbor Pharmaceuticals,LLC或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 抗高血压药:可能会增加低血压的风险。监测血压。 CYP3A4中度和弱抑制剂:可能增加低血压的风险。监测血压。可能需要减少NYMALIZE的剂量。避免葡萄柚汁。 CYP3A4中度和弱诱导剂:可能会降低NYMALIZE的疗效。可能需要增加剂量。 用于特定人群 怀孕:根据动物数据可能会导致胎儿伤害。 包装提供/存储和处理 NYMALIZE(尼莫地平)口服溶液6mg/mL为淡黄色溶液,供应如下: NDC 24338-260-08:8盎司瓶装(237毫升)60毫克/10毫升(6毫克/毫升) NDC 24338-260-12:纸箱包含12个单独包装的10毫升包装。 每个包装包含一个60mg/10mL单位剂量预充口服注射器,带有紫色柱塞(NDC 24338-260-10)。 NDC 24338-230-12:纸箱包含12个单独包装的5毫升包装。 每个包装包含一个30 mg/5 mL单位剂量的预充口服注射器,带有白色柱塞(NDC 24338-230-05)。 储存温度在20ºC至25ºC(68ºF至77ºF)之间;允许偏差为15ºC至30ºC(59ºF至86ºF)[参见USP受控室温]。 避光。 不要冷藏。 请参阅随附的NYMALIZE完整处方信息: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e660fa26-b5c4-4d6d-8887-9e22b6666a10 ------------------------------------------------- 注:以下产品价格不包括发票和运费等费用,采购以咨询为准! ------------------------------------------------- NYMALIZE OS 60MG DS 16OZ NIMODIPINE 持证商:SAFECOR HEALTH LLC NDC:24338-0200-16 参考价格(美元):2619.19 NYMALIZE OS 60MG UD 12 CUP DS NIMODIPINE 持证商:SAFECOR HEALTH LLC NDC:24338-0200-12 参考价格(美元):1328.04 NYMALIZE OS 30MG UD 12 CUP DS NIMODIPINE 持证商:SAFECOR HEALTH LLC NDC:24338-0205-12 参考价格(美元):763.66 NYMALIZE OS FL 60MG UD 12 CUP NIMODIPINE 持证商:ARBOR PHARMACEUTICALS INC NDC:24338-0200-12 参考价格(美元):1328.04